Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med COVID-19 ambulant behandling hos personer med risikofaktorer for forværring (COVERAGEFrance)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ambulante behandlinger for at reducere risikoen for forværring hos personer med COVID-19 med risikofaktorer (DÆKNING Frankrig)

Hos voksne med COVID-19 uden kriterier for hospitalsindlæggelse eller iltbehandling, men med risikofaktorer for forværring, kan tidlig behandling undgå indlæggelse, indikation for iltbehandling eller død. Ingen behandling er i øjeblikket valideret for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DÆKNING Frankrig er multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med for hvert lægemiddel:

  • En pilotfase i en sikkerhedsundersøgelse.
  • En effektstudiefase. De data, der er indsamlet under pilotfasen, kombineret med nye eksterne data, der er fremkommet i perioden, vil blive brugt til at positionere behandlinger til effektfasen.
  • Pilotfasen vil evaluere tolerancen af ​​eksperimentelle behandlinger for lægemidler givet for første gang ("først i hjemmebaseret pleje") hos ambulante personer med COVID-19 med forværrende risikofaktorer.
  • Effektivitetsfase: At vurdere effektiviteten af ​​eksperimentelle ambulante behandlinger sammenlignet med vitamintilskud til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse, iltbehandlingsindikation eller død hos ambulante personer med COVID-19 med forværrende risikofaktorer.

Forsøget er en national platform med det formål at åbne så mange centre som muligt, underlagt kriterier fastsat af det videnskabelige råd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de NANCY
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • CNGE
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk billede, der tyder på COVID-19, dateret 7 dage eller mindre.
  • Positivitet af en test, der beviser en akut SARS-CoV-2-infektion i henhold til gældende anbefalinger.
  • Fravær af kriterier for indlæggelse eller iltbehandling i henhold til gældende anbefalinger.

  • Alder:

    • ældre end eller lig med 60 år uden nogen risikofaktor

    • eller mellem 50 og 59 år og tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende risikofaktorer:

      • Arteriel hypertension under behandling (alle stadier)
      • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
      • Diabetes under behandling (alle typer)
      • Iskæmisk hjertesygdom (alle stadier)
      • Hjertesvigt (alle stadier)
      • Slaghistorie
      • Kronisk obstruktiv lungesygdom (alle stadier)
      • Stadium 3 kronisk nyresvigt (30 ≤ Estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Maligniteter (faste tumorer eller blodkræftsygdomme), der er progressive eller blev diagnosticeret for mindre end 5 år siden.
      • Immundefekt
  • af terapeutisk oprindelse (fast organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, cancerkemoterapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider > 15 mg/d prednisonækvivalent taget i mindst 2 måneder);
  • HIV-infektion med CD4<200/mm3.
  • Valid, ambulant person, fuldt ud i stand til at forstå spørgsmålene i forsøget
  • Modtager af en social sikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk person
  • Manglende evne til at træffe en beslutning om at deltage (demens, person under retsbeskyttelse, kuratur eller værgemål)
  • Vedvarende sygdom eller kronisk behandling kontraindiceret ved at tage et af forsøgslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Vitaminer
Patienter i denne arm vil modtage et vitamintilskud ("AZINC forme et vitalité®") i løbet af 10 dage
Kosttilskud: Vitaminer
2 tabletter dagligt fra den første dag (dag 0) til dag 9
Eksperimentel: Telmisartan
Patienter i denne arm vil modtage Telmisartan (Micardis® 20 mg) i løbet af 10 dage
Medicin: Telmisartan
1 tablet dagligt fra den første dag (dag 0) til dag 9
Eksperimentel: Ciclesonid
Patienter i denne arm vil modtage ciclesonid (Alvesco® 160 µg) i løbet af 10 dage
Medicin: Ciclesonid
2 pust to gange om dagen i et inhalationskammer fra den første dag (dag 0) til dag 9
Eksperimentel: interferon β-1b
Patienter i denne arm vil modtage interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) i løbet af 5 dage
Medicin: interferon β-1b
En 10-minutters forstøvning, én gang dagligt, fra den første dag (dag 0) til dag 4, af 9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) fortyndet i 2 mL vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase: Andel af deltagere, der havde en grad 3 eller 4 uønsket hændelse
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Effektfase: Død
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Andel af deltagere med dødsfald
Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Effektfase: iltbehandling
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Andel af deltagere, der havde indikation for iltbehandling
Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Effektfase: indlæggelse
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Andel af deltagere, der havde indikation for indlæggelse
Fra inklusion (dag 0) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indlæggelser, samlet og efter årsag, i hver gruppe
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Dødsfald og dødsårsager
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af dødsfald, samlet og efter årsag, i hver gruppe
Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af intensive hospitalsindlæggelser, samlet og efter årsag, i hver gruppe
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af deltagere med negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: dag 7
dag 7
Hæmatologiske markørers udvikling
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 7
Udvikling af hæmatologiske markører i hver gruppe: Komplet blodtælling, protrombinniveau, INR
fra inklusion (dag 0) til dag 7
Inflammatoriske markører evolution
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 7
Udvikling af inflammatoriske markører i hver gruppe: PCT, CRP
fra inklusion (dag 0) til dag 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Antal og andel af grad 1,2,3,4 bivirkninger i hver gruppe
fra inklusion (dag 0) til dag 28
Bivirkninger
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Antal og andel af grad 1,2,3,4 bivirkninger i hver gruppe
fra inklusion (dag 0) til dag 28
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 10
Deltagerens accept af behandlingen vil blive vurderet med en samtale
fra inklusion (dag 0) til dag 10
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af deltagere, der modtog mindst én dags antibiotikabehandling
fra inklusion (dag 0) til dag 28
Iltmætning forværres
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af deltagere, der oplevede en forværring af iltmætning
fra inklusion (dag 0) til dag 28
protokol opfølgning
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 10
Andel af deltagere, der gennemførte den foreskrevne protokolbehandling
fra inklusion (dag 0) til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

University of Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Studiestol: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner