Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 pandemisk byrde hos patienter med svær psykisk sygdom (PsyCOVID)

2. februar 2021 opdateret af: Felice Iasevoli, Federico II University

En undersøgelse af opfattet nød og psykologisk byrde hos patienter, der lider af alvorlige psykiske sygdomme under COVID-19-pandemien i Italien

På trods af at det stammer fra Wuhan, i det kinesiske fastland i Hubei, har Italien været det hårdest ramte land i verden af ​​COVID-19-pandemien i marts måned.

På grund af den ukontrollable spredning af smitten er den italienske regering blevet tvunget til at indføre en række restriktioner og sociale afstandsforanstaltninger, der kulminerede med udvidelsen af ​​lockdown til hele det italienske territorium den 8. marts.

I denne periode er den generelle befolkning blevet overvældet af følelser af bekymring, angst og ubehag. Ubehaget forstærkes af forlængelsen af ​​lockdownen, til det punkt, at det kan betragtes som en massemodel af kronisk eller subkronisk mild stress.

De forudsigelige virkninger af denne stress på mental sundhed er allerede blevet hævdet, posttraumatiske symptomer blev fundet hos 7 % blandt 285 beboere i Wuhan og omkringliggende byer under COVID-19-udbruddet. En nylig undersøgelse i den generelle italienske befolkning rapporterede lignende resultater.

I denne sammenhæng repræsenterer de psykiske tilstande hos de mest skrøbelige, dvs. dem, der allerede er ramt af en alvorlig psykisk lidelse, en stor bekymring. At have en historie med psykiatrisk sygdom betragtes som en af ​​de mest relevante forudsigere for en negativ psykologisk virkning af karantæne. Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan være blandt de hårdest ramte emner, da de kan være mere sårbare af COVID-19-udbruddet for en række kliniske og psykologiske faktorer. I den italienske kontekst kan disse patienters sårbarhed øges ved nedlukning af mentale sundhedstjenester som en konsekvens af massekarantæne og optimering af sundhedsressourcer i retning af handling for at modsætte sig COVID-19-relaterede sanitære nødsituationer.

På trods af adskillige rapporter, der har undersøgt de psykologiske virkninger af COVID-19-pandemien på sundhedspersonale, COVID-19-ramte mennesker eller den generelle befolkning, har ingen undersøgelse i øjeblikket undersøgt virkningerne af nøden forårsaget af frygt for smitte og massekarantæne på patienter med svær psykisk lidelse. Denne undersøgelse havde til formål at give en første evaluering af angst, depressive, stress-relaterede symptomer hos disse patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen skulle have været i massekarantæne i den sidste måned og skulle have været udsat for lignende forstyrrende faktorer under SARS-CoV-2-udbruddet i Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni eller psykosespektrum; Maniodepressiv; Tilbagevendende svær depressiv lidelse
  • Sproglig og kognitiv evne til at gennemføre vurderingsskalaerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Psykopatologisk kompensation ved sidste kliniske evaluering i januar-februar 2020

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2 positiv, mistænkt positiv eller i nylig tæt kontakt med positive
  • Ikke under streng karantæne, på grund af arbejdsmæssige årsager eller af enhver anden grund, der gør det muligt at overvinde karantæne
  • Aktuel eller nylig indlæggelse (dvs. marts-april), uanset årsagen
  • Intellektuel handicap
  • Psykiatriske forstyrrelser sekundært til generelle medicinske tilstande eller stoffer
  • Alvorlige medicinske tilstande med infaust prognose eller alvorlig indvirkning på livskvaliteten
  • Bor i Norditalien

Tillægsudelukkelseskriterier for den generelle befolkning og omsorgspersoner:

  • Psykiatrisk lidelse, af enhver art

Adjunktive eksklusionskriterier for den almindelige befolkning:

  • Førstegrads pårørende eller omsorgsperson til en psykiatrisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Personer i alderen 18-70 år med en diagnose af alvorlig psykisk lidelse (skizofreni eller psykosespektrumforstyrrelse; bipolar lidelse; svær depressiv lidelse), som var i en tilstand af psykopatologisk kompensation, fik deres sidste kliniske evaluering på University of Naples Federico II ambulant enhed af psykiatrien i januar-februar 2020, var ikke positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var under streng karantæne
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Kontroller (generel befolkning)
Personer i alderen 18-70 år, som ikke havde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var under streng karantæne (f. ikke kommer ud på arbejde)
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Førstegrads pårørende
Personer i alderen 18-70 år, som var førstegradsslægtninge og omsorgspersoner til en person inkluderet i patientgruppen, som ikke havde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var i streng karantæne
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af patienter med svær psykisk lidelses omsorgsbyrde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS) resultat
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupperne i den gennemsnitlige perceived stress-skala (PSS)-score, som måler stress-sværhedsgraden, som forsøgspersonerne har opfattet i den sidste måned. Skalaen består af 10 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 40. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupperne i den gennemsnitlige generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala-score, som måler angstsymptomers sværhedsgrad i de sidste to uger. Skalaen består af 7 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-3 Likert skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 21. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaresultat
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala, som måler depressive symptomers sværhedsgrad i de sidste to uger. Skalaen består af 9 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-3 Likert skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 21. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subscale outcome
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige specifikke psykotiske oplevelsesspørgeskema (SPEQ) - Paranoia-underskala-score. SPEQ-skalaen er designet til vurdering af aktuelle psykotiske symptomer under tærskelværdien i flere domæner. Paranoia-underskalaen måler forfølgelses-/referenceideer og består af 15 punkter, som er selvvurderet af emnet på en 0-5 Likert-skala. Underskalaens minimumscore er 0, maksimum er 75. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale outcome
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige specifikke psykotiske erfaringsspørgeskema (SPEQ) - Grandiosity subscale score. Grandiosity-underskalaen måler grandiositet/megalomane ideer og består af 8 elementer, som er selvvurderet af emnet på en 0-3 Likert-skala. Underskalaens minimumscore er 0, maksimum er 24. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Plejerbyrde
Tidsramme: 10 dage
Signifikante sammenhænge mellem middel Zarit Burden Interview (ZBI) og gennemsnitsscore på Perceived Stress Scale (PSS). ZBI er designet til vurdering af pårørendes byrde. Skalaen består af 22 emner, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 88. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med PSS (Perceived Stress Scale)

Abonner