- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357769
COVID-19 pandemisk byrde hos patienter med svær psykisk sygdom (PsyCOVID)
En undersøgelse af opfattet nød og psykologisk byrde hos patienter, der lider af alvorlige psykiske sygdomme under COVID-19-pandemien i Italien
På trods af at det stammer fra Wuhan, i det kinesiske fastland i Hubei, har Italien været det hårdest ramte land i verden af COVID-19-pandemien i marts måned.
På grund af den ukontrollable spredning af smitten er den italienske regering blevet tvunget til at indføre en række restriktioner og sociale afstandsforanstaltninger, der kulminerede med udvidelsen af lockdown til hele det italienske territorium den 8. marts.
I denne periode er den generelle befolkning blevet overvældet af følelser af bekymring, angst og ubehag. Ubehaget forstærkes af forlængelsen af lockdownen, til det punkt, at det kan betragtes som en massemodel af kronisk eller subkronisk mild stress.
De forudsigelige virkninger af denne stress på mental sundhed er allerede blevet hævdet, posttraumatiske symptomer blev fundet hos 7 % blandt 285 beboere i Wuhan og omkringliggende byer under COVID-19-udbruddet. En nylig undersøgelse i den generelle italienske befolkning rapporterede lignende resultater.
I denne sammenhæng repræsenterer de psykiske tilstande hos de mest skrøbelige, dvs. dem, der allerede er ramt af en alvorlig psykisk lidelse, en stor bekymring. At have en historie med psykiatrisk sygdom betragtes som en af de mest relevante forudsigere for en negativ psykologisk virkning af karantæne. Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan være blandt de hårdest ramte emner, da de kan være mere sårbare af COVID-19-udbruddet for en række kliniske og psykologiske faktorer. I den italienske kontekst kan disse patienters sårbarhed øges ved nedlukning af mentale sundhedstjenester som en konsekvens af massekarantæne og optimering af sundhedsressourcer i retning af handling for at modsætte sig COVID-19-relaterede sanitære nødsituationer.
På trods af adskillige rapporter, der har undersøgt de psykologiske virkninger af COVID-19-pandemien på sundhedspersonale, COVID-19-ramte mennesker eller den generelle befolkning, har ingen undersøgelse i øjeblikket undersøgt virkningerne af nøden forårsaget af frygt for smitte og massekarantæne på patienter med svær psykisk lidelse. Denne undersøgelse havde til formål at give en første evaluering af angst, depressive, stress-relaterede symptomer hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af skizofreni eller psykosespektrum; Maniodepressiv; Tilbagevendende svær depressiv lidelse
- Sproglig og kognitiv evne til at gennemføre vurderingsskalaerne
- Skriftligt informeret samtykke
- Psykopatologisk kompensation ved sidste kliniske evaluering i januar-februar 2020
Ekskluderingskriterier:
- SARS-CoV-2 positiv, mistænkt positiv eller i nylig tæt kontakt med positive
- Ikke under streng karantæne, på grund af arbejdsmæssige årsager eller af enhver anden grund, der gør det muligt at overvinde karantæne
- Aktuel eller nylig indlæggelse (dvs. marts-april), uanset årsagen
- Intellektuel handicap
- Psykiatriske forstyrrelser sekundært til generelle medicinske tilstande eller stoffer
- Alvorlige medicinske tilstande med infaust prognose eller alvorlig indvirkning på livskvaliteten
- Bor i Norditalien
Tillægsudelukkelseskriterier for den generelle befolkning og omsorgspersoner:
- Psykiatrisk lidelse, af enhver art
Adjunktive eksklusionskriterier for den almindelige befolkning:
- Førstegrads pårørende eller omsorgsperson til en psykiatrisk patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Personer i alderen 18-70 år med en diagnose af alvorlig psykisk lidelse (skizofreni eller psykosespektrumforstyrrelse; bipolar lidelse; svær depressiv lidelse), som var i en tilstand af psykopatologisk kompensation, fik deres sidste kliniske evaluering på University of Naples Federico II ambulant enhed af psykiatrien i januar-februar 2020, var ikke positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var under streng karantæne
|
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
|
|
Kontroller (generel befolkning)
Personer i alderen 18-70 år, som ikke havde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var under streng karantæne (f.
ikke kommer ud på arbejde)
|
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
|
|
Førstegrads pårørende
Personer i alderen 18-70 år, som var førstegradsslægtninge og omsorgspersoner til en person inkluderet i patientgruppen, som ikke havde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var i streng karantæne
|
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Selvadministreret skala til evaluering af patienter med svær psykisk lidelses omsorgsbyrde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) resultat
Tidsramme: 10 dage
|
Signifikante forskelle mellem grupperne i den gennemsnitlige perceived stress-skala (PSS)-score, som måler stress-sværhedsgraden, som forsøgspersonerne har opfattet i den sidste måned.
Skalaen består af 10 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala.
Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 40.
Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: 10 dage
|
Signifikante forskelle mellem grupperne i den gennemsnitlige generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala-score, som måler angstsymptomers sværhedsgrad i de sidste to uger.
Skalaen består af 7 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-3 Likert skala.
Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 21.
Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dage
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaresultat
Tidsramme: 10 dage
|
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala, som måler depressive symptomers sværhedsgrad i de sidste to uger.
Skalaen består af 9 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-3 Likert skala.
Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 21.
Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dage
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subscale outcome
Tidsramme: 10 dage
|
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige specifikke psykotiske oplevelsesspørgeskema (SPEQ) - Paranoia-underskala-score.
SPEQ-skalaen er designet til vurdering af aktuelle psykotiske symptomer under tærskelværdien i flere domæner.
Paranoia-underskalaen måler forfølgelses-/referenceideer og består af 15 punkter, som er selvvurderet af emnet på en 0-5 Likert-skala.
Underskalaens minimumscore er 0, maksimum er 75.
Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dage
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale outcome
Tidsramme: 10 dage
|
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige specifikke psykotiske erfaringsspørgeskema (SPEQ) - Grandiosity subscale score.
Grandiosity-underskalaen måler grandiositet/megalomane ideer og består af 8 elementer, som er selvvurderet af emnet på en 0-3 Likert-skala.
Underskalaens minimumscore er 0, maksimum er 24.
Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dage
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 10 dage
|
Signifikante sammenhænge mellem middel Zarit Burden Interview (ZBI) og gennemsnitsscore på Perceived Stress Scale (PSS).
ZBI er designet til vurdering af pårørendes byrde.
Skalaen består af 22 emner, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala.
Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 88.
Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringPost COVID syndrom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID tilstandTyskland
Kliniske forsøg med PSS (Perceived Stress Scale)
-
Technical University of MunichUkendt
-
D'Albis DentalUniversity of Bari Aldo MoroAfsluttetPeriodontale sygdomme | Stress | Mucositis | PeriodontalItalien
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAfsluttetLivskvalitet | Søvnforstyrrelse | Udbrændthed, professionel | Angst tilstand | Stress lidelseSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater