Sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af HS632 og Xolair® med en enkelt injektion

Inklusionskriterier:

• 1. Underskrive det informerede samtykke og være i stand til at gennemføre testen i henhold til planen;
• 2. Alder ≥ 18 og ≤ 40 (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), mand;
• 3. Body mass index (BMI) er mellem 20 og 6 kg/m2 (inklusive 20 kg/m2 og 26 kg/m2), og kropsvægten er mellem 50-75 kg (inklusive 50 kg og 75 kg);
• 4. Forsøgspersonen (inklusive partneren) har ingen plan for graviditet fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke til 6 måneder efter administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel og er villig til at bruge effektive præventionsmetoder, såsom abstinens, orale præventionsmidler, iUD'er eller dobbelte barrieremetoder (f.eks. kondom plus mellemgulv)

Ekskluderingskriterier:

• 1.Patienter med mentale, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, urin-, reproduktive, skelet- og motoriske, blod-, endokrine, nerve- og andre systemsygdomme eller patienter med tidligere immunsygdomme;
• 2.Patienter med svære blødningsfaktorer, der påvirker venøs blodopsamling
• 3. Hudsygdomme eller andre sygdomme, der påvirker subkutan injektion;
• 4. Patienter med øvre luftvejsinfektion eller anden akut infektion i de 2 uger før screening;
• 5.Patienter med anamnese med ondartet tumor;
• 6.De, der er blevet opereret inden for to måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 7. At drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (14 flasker med 360 ml øl eller 630 ml 40% spiritus eller 2100 ml vin) inden for 6 måneder før screening, eller dem med positive resultater af alkoholudåndingstest;
• 8.De, der har brugt bløde stoffer (f.eks. marihuana) inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller hårde stoffer (f.eks. kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år forud for forsøget; dem, der har en positiv stofmisbrugstest resultater (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahydrocannabinolsyre, kokain);
• 9. De, der er afhængige af rygning eller ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder, før de underskriver det informerede samtykke; eller dem, der har positive nikotinresultater;
• 10. Dem, der har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller som har særlige krav til diæt og ikke kan overholde den fælles kost eller specifik allergihistorie (astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.); dem, der har allergisk rhinitis eller er kendt for at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af testlægemidlet eller latex (indeholdt i sprøjtenåledækslet);
• 11.De, der drikker for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag;
• 12. Dem, der har modtaget nogen form for medicinbehandling (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, biologiske produkter, traditionel kinesisk medicin, vitaminer, kosttilskud osv.) og sundhedsprodukter inden for 14 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 13. Traditionel kinesisk medicin (undtagen proprietær kinesisk medicin) og sundhedsprodukter er planlagt til at blive brugt under testen;
• 14. Har en bloddonationshistorie inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller planlægger at donere blod under forsøget;
• 15. De, der planlægger at acceptere biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter administrationen af ​​testlægemidlet, eller dem, der planlægger at acceptere monoklonale antistoflægemidler inden for 9 måneder;
• 16. De, der planlægger at donere sæd inden for 6 måneder efter administrationen af ​​testlægemidlet;
• 17. De, der planlægger at gennemgå (herunder kosmetisk kirurgi, tandkirurgi og oral kirurgi) i løbet af prøveperioden;
• 18. De, der planlægger at deltage i anstrengende træning under forsøget, herunder fysisk kontakttræning eller kollisionstræning;
• 19. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 20. Vaccineret inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 21. I screeningsperioden eller baseline-perioden mener forskerne, at den fysiske undersøgelse og laboratorieundersøgelse af forsøgspersonerne har abnormiteter af klinisk betydning; eller følgende indikatorer overskrider følgende standarder: pulshastigheden i vågen tilstand er mindre end 50 gange/min eller mere end 100 gange/min, det systoliske tryk i siddende stilling er lig med eller mere end 140 mmHg eller det diastoliske tryk er mere end 90 mmHg, og øretemperaturen er mere end 37,5 ℃; en hvilken som helst af eosinofile, neutrofile, blodplader er uden for det normale område; eGFR er mindre end 90 ml/min/1,73m2 (estimeret ved MDRD-formlen for nyresygdomsforbedringstest, se bilag I);
• 22. Patienter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i screening eller baseline-periode, eller med QTcF ≥ 450 ms, eller med en historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i fortiden;
• 23. Resultaterne af røntgen af ​​thorax eller CT-undersøgelse af thorax eller B-ultralydsundersøgelse er klinisk signifikante abnormiteter ifølge forskerens vurdering;
• 24. Enhver af HIV-antistof, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antistof og Treponema pallidum-antistof er positiv;
• 25. Forskerne mener, at de, der af efterforskeren anses for uegnede til sporet, eller som muligvis ikke er i stand til at gennemføre forsøget af andre årsager, ikke er egnede til at blive tilmeldt eller måske ikke er i stand til at gennemføre eksperimentet af andre årsager;
• 26. Ansatte eller pårørende til forskere, forskningscentre, sponsorer og kontraktforskningsorganisationer.