Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von HS632 und Xolair® mit einer einzigen Injektion

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Möglichkeit, den Test planmäßig abzuschließen;
• 2.Alter ≥ 18 und ≤ 40 (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlich;
• 3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 20 und 6 kg/m2 (einschließlich 20 kg/m2 und 26 kg/m2) und das Körpergewicht liegt zwischen 50-75 kg (einschließlich 50 kg und 75 kg);
• 4. Die Testperson (einschließlich des Partners) hat ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Verabreichung des experimentellen Medikaments keinen Schwangerschaftsplan und ist bereit, wirksame Verhütungsmethoden wie Abstinenz, orale Kontrazeptiva, iUDs oder Doppel anzuwenden Barrieremethoden (z. B. Kondom plus Diaphragma)

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit psychischen, respiratorischen, kardiovaskulären, Verdauungs-, Harn-, Fortpflanzungs-, Skelett- und Motor-, Blut-, endokrinen, nervösen und anderen Systemerkrankungen oder Patienten mit früheren Immunerkrankungen;
• 2. Patienten mit schweren Blutungsfaktoren, die die venöse Blutentnahme beeinträchtigen
• 3.Hautkrankheiten oder andere Krankheiten, die die subkutane Injektion betreffen;
• 4. Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer anderen akuten Infektion in den 2 Wochen vor dem Screening;
• 5. Patienten mit bösartigem Tumor in der Vorgeschichte;
• 6. Diejenigen, die sich innerhalb von zwei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben;
• 7. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (14 Flaschen mit 360 ml Bier oder 630 ml 40 % Spirituosen oder 2100 ml Wein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Personen mit positiven Ergebnissen eines Alkohol-Atemtests;
• 8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen (z. B. Marihuana) oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie harte Drogen (z. B. Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben; diejenigen, die einen positiven Drogenmissbrauchstest haben Ergebnisse (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain);
• 9. Personen, die rauchsüchtig sind oder in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben; oder diejenigen, die positive Nikotinergebnisse haben;
• 10. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien haben oder die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und sich nicht an die Einheitsdiät oder spezifische Allergien in der Vorgeschichte halten können (Asthma, Urtikaria, Ekzeme, Dermatitis usw.); Personen, die an allergischer Rhinitis leiden oder bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil des Testarzneimittels oder Latex (in der Nadelabdeckung der Spritze enthalten) sind;
• 11. Diejenigen, die täglich zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) trinken;
• 12. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine medikamentöse Behandlung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, biologischer Produkte, traditioneller chinesischer Medizin, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel usw.) und Gesundheitsprodukte erhalten haben;
• 13. Es ist geplant, während des Tests traditionelle chinesische Medizin (mit Ausnahme von proprietärer chinesischer Medizin) und Gesundheitsprodukte zu verwenden;
• 14. Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Blutspendengeschichte oder planen Sie, während der Studie Blut zu spenden;
• fünfzehn. Diejenigen, die beabsichtigen, biologische Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Testarzneimittels zu akzeptieren, oder diejenigen, die beabsichtigen, innerhalb von 9 Monaten Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern zu akzeptieren;
• 16. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Testmedikaments eine Samenspende planen;
• 17. Diejenigen, die sich während der Probezeit (einschließlich kosmetischer Chirurgie, Zahnchirurgie und oraler Chirurgie) unterziehen möchten;
• 18. Diejenigen, die planen, während des Experiments an anstrengenden Übungen teilzunehmen, einschließlich Körperkontaktübungen oder Kollisionsübungen;
• 19. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• 20. Innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geimpft;
• 21. In der Screening- oder Baseline-Periode sind die Forscher der Meinung, dass die körperliche Untersuchung und die Laboruntersuchung der Probanden Anomalien von klinischer Bedeutung aufweisen; oder die folgenden Indikatoren die folgenden Standards überschreiten: Die Pulsfrequenz im Wachzustand beträgt weniger als 50 Mal / min oder mehr als 100 Mal / min, der systolische Druck in sitzender Position ist gleich oder größer als 140 mmHg oder der diastolische Druck ist mehr als 90 mmHg und die Ohrtemperatur beträgt mehr als 37,5 ℃; eines von Eosinophilen, Neutrophilen, Blutplättchen liegt außerhalb des normalen Bereichs; Die eGFR beträgt weniger als 90 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch die MDRD-Formel des Ernährungsverbesserungstests für Nierenerkrankungen, siehe Anhang I);
• 22. Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien in der Screening- oder Baseline-Periode oder mit QTcF ≥ 450 ms oder mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien in der Vergangenheit;
• 23. Die Ergebnisse einer Thorax-Röntgen- oder Thorax-CT-Untersuchung oder einer B-Ultraschall-Untersuchung sind nach Einschätzung des Forschers klinisch signifikante Anomalien;
• 24. Einer der HIV-Antikörper, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper ist positiv;
• 25. Die Forscher sind der Meinung, dass diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für den Versuch angesehen werden oder die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können, nicht für die Registrierung geeignet sind oder das Experiment möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen können;
• 26. Mitarbeiter oder Angehörige von Forschern, Forschungszentren, Sponsoren und Auftragsforschungsorganisationen.