Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er fedt i leveren en markør for glykæmisk forringelse efter graviditeten hos kvinder med svangerskabsdiabetes? (FLiP-GD2)

21. juli 2023 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Formålet med denne undersøgelse er at anvende ultralyd, ved hjælp af en etableret metode til påvisning af NAFLD, til at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​NAFLD hos kvinder med GDM, påvist under rutinescanning, er en markør for forringelse af glykæmisk status post-partum. Vi foreslår at vurdere forholdet mellem NAFLD og surrogater for insulinresistens samt glykæmisk status, insulinfølsomhed og β-cellefunktion efter levering.

Undersøgelsen søger ikke at sammenligne forekomsten af ​​T2DM mellem dem med og uden NAFLD. Dette ville kræve en længere opfølgning og større kohortestørrelse. I stedet sigter den mod at kvantificere graden af ​​tidlig forringelse af glykæmisk status i disse grupper ved hjælp af insulinresistensmarkører. Dette er et klinisk vigtigt spørgsmål, da et højere niveau af insulinresistens i sig selv ville udløse klinisk intervention, herunder årvågen opfølgning og styrkelse af proaktive sunde livsstilsændringer, som har vist sig at forhindre diabetesudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med GDM som defineret i rutinepraksis ved brug af standard oral glucosetolerancetest (OGTT). Kvinder med bekræftet GDM vil blive klassificeret som enten NAFLD-positive eller NAFLD-negative på baggrund af postpartum MR-skanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Gravide kvinder diagnosticeret med GDM baseret på OGTT

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt type 1 eller type 2 diabetes før graviditet
  • Kvinder med kendt historie med leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom
  • Kvinder, der ikke kan eller vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder med kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med GDM
Ultralydsleverscanning ud over rutinemæssig føtal vurdering (antenatal) Metaboliske profilblodprøver, oral glukosetolerancetest, ELF-blodprøve, gentagen leverultralydsskanning og MR-scanning (post partum)
Diagnostisk test: MR-scanning
Ved møde til svangerskabsklinikken med bekræftet diagnose af svangerskabsdiabetes baseret på OGTT og efter informeret samtykke: Ultralydsskanning: De med positive OGTT-resultater (dvs. GDM positiv) vil møde til en tid til en ultralydsscanning, som i rutinepraksis. Disse kvinder vil ved denne aftale blive vurderet for tilstedeværelse/fravær af NAFLD samt gennemgå deres rutinemæssige fostervurdering. Dette er et simpelt tillæg til den eksisterende scanning, som ikke tager mere end 5 minutter. Deltagerne vil under samtykkeprocessen være blevet informeret om, at resultaterne (med hensyn til tilstedeværelse/fravær af NAFLD) vil blive sammenlignet med MR efter fødslen.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • OGTT
  • NISSE
  • Metabolisk profil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være den gennemsnitlige forskel i værdier af HOMA-IR (som et surrogat for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
At bestemme, om tilstedeværelsen af ​​NAFLD under graviditet hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus er en markør for dårligere metabolisk profil (insulinresistens).
6-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af HbA1c og fastende glukose (standardmarkører for dysglykæmi) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af dispositionsindeks (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af QUICKI (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af insulin- og ikke-esterificerede fedtsyreniveauer (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af fasteniveauer fra en 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af arealet-under-kurven fra 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af ELF-blodprøveresultater (avanceret markør for insulinresistens) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af leverfunktionstests (som en del af fedtleverindekset) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af kropsmasseindeks (som en del af fedtleverindekset) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af taljeomkreds (som en del af fedtleverindekset) hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Sammenligning af alkoholhistorie hos dem med NAFLD vs. dem uden NAFLD 6-12 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
Tilstedeværelsen af ​​fedt i leveren ved hjælp af en leverultralydsskanning ved baseline og 6-12 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen
MR-scanning for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​NAFLD 6-12 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
6-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbejdspartnere

Diabetes UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214643 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner