Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FT516 til behandling af COVID-19 hos hospitalsindlagte patienter med hypoxi

4. april 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Undersøgelse af FT516 sikkerhed og gennemførlighed til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos hospitalsindlagte patienter med hypoxi

Dette er et fase I-studie med det primære formål at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FT516 ved hjælp af 3 dosis-eskaleringsstrategier (antal doser og celledosis) til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Denne undersøgelse giver indledende estimater af sikkerhed og effekt baseret på stabil respiratorisk funktion, samt bestemmelse af gennemførligheden for fuldskala undersøgelser designet både til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det hastende med COVID-19 og den kendte antivirale aktivitet af naturlige dræberceller (NK-celler), bruger dette kliniske forsøg umiddelbart tilgængelige off-the-shelf-inducerede pluripotente stamceller (iPSC)-afledte NK-celler, der allerede bruges til at behandle cancerpatienter .

FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering. Efterforskerne forventer, at naturligt udviklende anti-COVID IgG (tidlige data tyder på, at nogle udvikler sig inden for 7-10 dage efter diagnosen) vil forbedre målretningen af ​​FT516 til inficerede celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har laboratoriebekræftet ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse.

  • Kræver indlæggelse og opfylder følgende:

    • Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning)
    • I stand til at opretholde Sp02 ≥ 93 % ilttilskud til maksimalt 4L ved lavflow O2-leveringsenhed i hvile
    • IL-6 niveau ≥40 pg/ml men
    • Ferritin < 1000 ng/ml
    • HCT-CI-score på 4 eller mindre - For denne score, hvis PFT-resultater ikke er tilgængelige, er enhver patient, der har behov for ilt før COVID-19-sygdom, ikke kvalificeret
  • Rapport om sædvanligt dagligt aktivitetsniveau (før COVID-19 sygdom) for Karnofsky ≥70 %
  • ≥ 18 år, men < 76 år på tidspunktet for samtykkeunderskrivelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for samtykke og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af FT516
  • Accepterer og underskriver det separate samtykke for op til 15 års opfølgning på et separat LTFU-ledsagelsesstudie (IDIM-2020-28770)
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der ifølge Investigators vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater.
  • Behov for ilttilførselsenhed med højere procentdel (ansigtsmaske, oxymizer, nonrebreather, venti-maske eller trykstøtte med CPAP/BiPAP)
  • Patienter med tilstrækkelig iltning på rumluft
  • Modtager samtidig COVID-19-styret behandling (lægemidler kan stoppes for at gøre patienter kvalificerede)
  • Kendt allergi over for følgende FT516-komponenter: albumin (menneske) eller DMSO
  • Enhver kendt tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi (> 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) topiske og inhalationssteroider er tilladt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin (mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Kendt historie om HIV-positivitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstrategi 1

Dosisstrategi 1:

Dag 1 - FT516 gives ved 9x107 celler/dosis (lav)
Medicin: FT516
FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering.
Eksperimentel: Dosisstrategi 2

Dosisstrategi 2:

Dag 1 - FT516 gives ved 9x107 celler/dosis (lav) + Dag 4 - FT516 gives ved 3x108 celler/dosis (midt)
Medicin: FT516
FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering.
Eksperimentel: Dosisstrategi 3

Dosisstrategi 3:

Dag 1 - FT516 gives ved 9x107 celler/dosis (lav) + Dag 4 - FT516 gives ved 3x108 celler/dosis (midt) + Dag 7 - FT516 gives ved 9x108 celler/dosis (høj)
Medicin: FT516
FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: inden for 7 dage efter den sidste dosis af FT516

Et accelereret (fast-track) design vil fortsætte, indtil den første DLT observeres, eller den maksimale tolererede dosis (MTD) er bestemt.

DLT er defineret som enhver behandlingsfremkaldende toksicitet inden for 7 dage efter den sidste dosis af FT516, der opfylder et af følgende kriterier baseret på CTCAE v5:

  • Grad 3 eller højere infusionsrelateret reaktion efter FT516-infusion

  • Alle nye eller forværrede grad 3 og alle grad 4 bivirkninger med undtagelse af følgende kendte komplikationer af COVID-19:

    • Grad 3 gastrointestinale lidelser (diarré)
    • Grad 3 leverundersøgelser (ALAT øget, AST øget)
    • Grad 3 leukopeni/lymfopeni
  • Respiratorisk forværring mellem den 1. dosis og 7 dage efter den sidste dosis af FT516 defineret som behovet for enhver form for assisteret ventilation (invasiv eller ikke-invasiv inklusive BiPAP) eller ilttilførselsanordning beregnet til at levere ≥60 % FiO2 (inklusive ikke-genåndingsanordninger maske eller >10L ved simpel ansigtsmaske) for at opretholde en SpO2 >88 %.
inden for 7 dage efter den sidste dosis af FT516

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden i dage fra 1. FT516-infusion til eliminering af viral udskillelse i næsesvælg- og afføringsprøver
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Tiden i dage fra 1. FT516-infusion til ophørt behov for supplerende ilt
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Tiden i dage fra 1. FT516-infusion til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 36 dage
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med FT516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner