Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af cue-reaktivitet ved neurofeedback i menneskelig afhængighed

26. april 2021 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Projektet er rettet mod forståelsen af, hvordan man kan øge kognitiv kontrol over cue-reaktivitet og stoftrang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projekt C04 har til formål at vurdere den kombinerede effekt af to interventioner rettet mod at reducere striatal cue-reaktivitet og øge kognitiv kontrol, nemlig mindfulness-baseret intervention og real-time fMRI neurofeedback. For det første vil efterforskerne teste, om en forudgående mindfulness-baseret intervention (WP1) er i stand til at øge effekten af ​​rtfMRI NFB (WP2) og ændre netværkene involveret i regulering af cue-reaktivitet ved at give deltagerne eksplicitte strategier. For det andet vil efterforskerne undersøge, om denne kombinerede intervention fører til et bedre klinisk resultat i form af reducerede dage med stort alkoholforbrug og en reduceret sum af alkoholforbrug tre måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alkoholmisbrug ifølge DSM-5
  • evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
  • abstinent efter afgiftning i mindst 5 dage
  • tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • livslang historie med DSM-5 bipolar, psykotisk lidelse eller anden stofafhængighed end alkohol- eller nikotinafhængighed
  • aktuelt andet stofbrug end nikotin og/eller mild til moderat rekreativ brug af cannabis som påvist ved positiv urintest
  • nuværende tærskel DSM-5-diagnose af en af ​​følgende lidelser: aktuel (hypo)manisk episode, svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, PTSD, borderline personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • anamnese med alvorligt hovedtraume eller andre alvorlige centrale neurologiske lidelser (demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • graviditet eller ammende spædbørn
  • brug af medicin eller lægemidler, der vides at interagere med CNS inden for de sidste 10 dage, med test af mindst fire halveringstider efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) fra målregion eller kontrolregion plus Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (for nogle)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU) og neurofeedback (NFB)
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og neurofeedback (NFB). Under NFB vil deltagerne blive bedt om at regulere signalet fra en målhjerneregion under præsentationen af ​​alkoholsignaler. Den ventrale striatum blev valgt som målregion.
Adfærdsmæssigt: mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) og NFB
Denne gruppe vil modtage MBRP og neurofeedback (NFB). MBRP består af 5 omfattende sessioner af en specifik manualiseret mindfulness-baseret intervention for alkoholafhængige patienter, som vil blive udført af uddannede psykologer og psykoterapeuter. Under NFB vil deltagerne blive bedt om at regulere signalet fra en målhjerneregion under præsentationen af ​​alkoholsignaler. Det ventrale striatum blev valgt som en målregion.
Adfærdsmæssigt: MBT og falsk NFB
Denne gruppe vil modtage MBRP og falsk NFB. MBRP består af 5 omfattende sessioner af en specifik manualiseret mindfulness-baseret intervention for alkoholafhængige patienter, som vil blive udført af uddannede psykologer og psykoterapeuter. Sham NFB betyder, at det signal, der vises til deltageren, er baseret på aktivitet i en kontrolregion, den auditive cortex, som ikke er involveret i cue-reaktivitet.
Aktiv komparator: TAU og falsk NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) fra kontrolregion
Adfærdsmæssigt: TAU og falsk NFB
Denne gruppe vil modtage TAU og falsk NFB. Sham NFB betyder, at det signal, der vises til deltageren, er baseret på aktivitet i en kontrolregion, den auditive cortex, som ikke er involveret i cue-reaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuralt niveau: Blodets iltniveauafhængigt signal i det ventrale striatum
Tidsramme: 3 sammenhængende dage inden for op til to uger
Ændring af evnen til frivilligt at modulere hjerneaktivering til alkoholsignaler efter træning i målområdet.
3 sammenhængende dage inden for op til to uger
Klinisk niveau: Antal tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
MBT og NFB vil hver især føre til et reduceret antal tilbagefald i løbet af tre måneder efter behandling sammenlignet med kombinationen af ​​TAU og falsk NFB. Den kombinerede intervention forventes at føre til en større reduktion sammenlignet med de øvrige grupper. Efterforskerne forventer et højere antal dage indtil tilbagefald, et lavere antal dage med tungt drikke og en lavere mængde alkohol indtaget af deltagerne i opfølgningsperioden, hvilket viser lignende gruppeforskelle.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ændringer i hjernenetværk
Tidsramme: op til to uger
Funktionelle ændringer i hjernenetværk relateret til kognitiv kontrol under kognitiv opgaveudførelse mellem baseline og post-neurofeedback fMRI-sessioner.
op til to uger
Drikketype
Tidsramme: op til to uger
Kort spørgsmål om, hvilken slags drikketype deltageren identificerer sig mest med
op til to uger
Form 90 (Miller, 1996)
Tidsramme: op til to uger
Primært afhængigt mål for alkoholforbrug
op til to uger
Baratt Impulsiveness Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Tidsramme: op til to uger
Spørgeskema, der vurderer personlighed/adfærdskonstruktion af impulsivitet. Score varierer fra 15 til 60. BIS-15 har en firepunkts bedømmelsesskala med en minimumsværdi på 1 (1 = sjældent/aldrig) til maksimalt 4 (4 = næsten altid/altid). Lavere score indikerer mindre impulsivitet og højere score betyder mere impulsivitet.
op til to uger
Sensorisk inventar (SI): selvevaluering af sensorisk følsomhed for voksne og unge (Zamoscik et al., 2017)
Tidsramme: op til to uger
Spørgeskema om selvvurdering af sensorisk sensitivitet. Minimumsværdi: 1 repræsenterer "aldrig". maksimal værdi: 7 repræsenterer "næsten altid". Højere score indikerer højere følsomhed for sensoriske påvirkninger.
op til to uger
Generel depressionsskala (tysk: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Tidsramme: op til to uger
Selvvurdering af depressive symptomer. minimum: 0 repræsenterer "sjældent", maksimum: 3 repræsenterer "det meste". Højere score indikerer stærkere depression.
op til to uger
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (Watson et al., 1988)
Tidsramme: op til to uger.
måler humør/følelser. minimum: 1 repræsenterer "slet ikke", maksimum: 5 repræsenterer "meget". Afhængigt af emnet repræsenterer højere score højere niveauer af positiv påvirkning, og lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
op til to uger.
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983)
Tidsramme: op til to uger
måler stress. minimum: 1 repræsenterer "aldrig". maksimum: 5 repræsenterer "ganske ofte". Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
op til to uger
Behavioural Inhibition/Approach System (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Tidsramme: op til to uger
at vurdere individuelle forskelle i følsomheden af ​​den adfærdsmæssige tilgang og det adfærdsmæssige undgåelsessystem.
op til to uger
Fagerström test af nikotinafhængighed (Heatherton et al., 1991)
Tidsramme: op til to uger
vurdering af nikotinafhængighed
op til to uger
Visuel craving-skala
Tidsramme: op til to uger
Visuel analog skala til trang
op til to uger
Ordforråd test
Tidsramme: Samlet én gang i løbet af baseline-vurderingen
Neuropsykologisk test
Samlet én gang i løbet af baseline-vurderingen
Dot-probe opgave med alkohol stimuli
Tidsramme: Samlet én gang i løbet af baseline-vurderingen
Ændring i opmærksomhedsbias til alkoholrelaterede signaler.
Samlet én gang i løbet af baseline-vurderingen
Sortering af dimensionskort (Zelazo, 2006)
Tidsramme: Samlet én gang i løbet af baseline-vurderingen
Neuropsykologisk test
Samlet én gang i løbet af baseline-vurderingen
Cue-reaktivitetsopgave (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før og efter 2 ugers neurofeedback.
fMRI opgave. Skift i FED under cue-reaktivitetsopgave.
2 tidspunkter: Før og efter 2 ugers neurofeedback.
Selveffektivitetsskala for alkoholabstinens (DiClemente et al., 1994)
Tidsramme: 2 uger
mål for trang. minimum: 1 repræsenterer "slet ikke", maksimum: 5 repræsenterer "enormt". Højere score indikerer en høj opfattet fristelse til at drikke.
2 uger
Spørgeskema om alkoholpåtrængning (Bohn et al., 1995)
Tidsramme: 2 uger
mål for trang
2 uger
Alcohol Dependence Scale (Ackermann et al., 1999)
Tidsramme: 2 uger
mål for trang. Rækkevidde/svarmuligheder varierer afhængigt af spørgsmålet. Højere score er prædiktive for DSM-diagnose af alkoholafhængighed.
2 uger
Tysk opgørelse over drikkesituationer (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Tidsramme: 2 uger
mål for trang. minimum: 0 repræsenterer "aldrig", maksimum: 3 repræsenterer "næsten altid". Højere score indikerer en højere frekvens at drikke.
2 uger
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Tidsramme: 2 uger
mål for trang. minimum: 0 repræsenterer "aldrig", maksimum: 5 repræsenterer "altid". Højere score indikerer automatisk trang.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRR265 C04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsesregler kan individuelle data ikke deles. Kumulerede data på gruppeniveau kan efter anmodning stilles til rådighed for metaanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger