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Modifica della reattività del segnale mediante neurofeedback nella dipendenza umana

26 aprile 2021 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Il progetto è orientato alla comprensione di come aumentare il controllo cognitivo sulla reattività ai segnali e sul desiderio di droga.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto C04 mira a valutare l'effetto combinato di due interventi mirati a ridurre la reattività del segnale striatale e aumentare il controllo cognitivo, vale a dire l'intervento basato sulla consapevolezza e il neurofeedback fMRI in tempo reale. In primo luogo, i ricercatori verificheranno se un precedente intervento basato sulla consapevolezza (WP1) è in grado di migliorare l'effetto di rtfMRI NFB (WP2) e modificare le reti coinvolte nella regolazione della reattività del segnale fornendo ai partecipanti strategie esplicite. In secondo luogo, i ricercatori indagheranno se questo intervento combinato porta a un risultato clinico migliore in termini di riduzione dei giorni di consumo eccessivo e di una riduzione del consumo di alcol tre mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5
  • capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
  • astinente dopo la disintossicazione per almeno 5 giorni
  • conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • storia di una vita di DSM-5 disturbo bipolare, psicotico o dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da alcol o nicotina
  • uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina e/o uso ricreativo da lieve a moderato di cannabis, come evidenziato dal test delle urine positivo
  • diagnosi DSM-5 della soglia attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: episodio maniacale (ipo) attuale, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo compulsivo
  • storia di grave trauma cranico o altri gravi disturbi neurologici centrali (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • gravidanza o lattanti
  • uso di farmaci o farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale negli ultimi 10 giorni, con test di almeno quattro emivite dopo l'ultima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NFB+ (MBRP)
Neurofeedback (NFB) dalla regione target o dalla regione di controllo più prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (per alcuni)
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU) e neurofeedback (NFB)
Questo gruppo riceverà il trattamento come al solito (TAU) e il neurofeedback (NFB). Durante NFB, ai partecipanti verrà chiesto di regolare il segnale da una regione cerebrale bersaglio durante la presentazione di segnali alcolici. Lo striato ventrale è stato scelto come regione target.
Comportamentale: prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) e NFB
Questo gruppo riceverà MBRP e neurofeedback (NFB). MBRP consiste in 5 sessioni estese di uno specifico intervento manualizzato basato sulla mindfulness per pazienti alcoldipendenti che sarà svolto da psicologi e psicoterapeuti qualificati. Durante NFB, ai partecipanti verrà chiesto di regolare il segnale da una regione cerebrale bersaglio durante la presentazione di segnali alcolici. Lo striato ventrale è stato scelto come regione bersaglio.
Comportamentale: MBT e falso NFB
Questo gruppo riceverà MBRP e sham NFB. MBRP consiste in 5 sessioni estese di uno specifico intervento manualizzato basato sulla mindfulness per pazienti alcoldipendenti che sarà svolto da psicologi e psicoterapeuti qualificati. Sham NFB significa che il segnale mostrato al partecipante si basa sull'attività in una regione di controllo, la corteccia uditiva, che non è coinvolta nella reattività del segnale.
Comparatore attivo: TAU e finto NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) dalla regione di controllo
Comportamentale: TAU e finto NFB
Questo gruppo riceverà TAU e sham NFB. Sham NFB significa che il segnale mostrato al partecipante si basa sull'attività in una regione di controllo, la corteccia uditiva, che non è coinvolta nella reattività del segnale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello neurale: segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue all'interno dello striato ventrale
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi entro un massimo di due settimane
Modifica della capacità di modulare volontariamente l'attivazione cerebrale ai segnali dell'alcol dopo l'allenamento nell'area target.
3 giorni consecutivi entro un massimo di due settimane
Livello clinico: numero di recidive
Lasso di tempo: 3 mesi
MBT e NFB porteranno ciascuno a un numero ridotto di recidive durante tre mesi dopo il trattamento rispetto alla combinazione di TAU e sham NFB. L'intervento combinato dovrebbe portare a una riduzione maggiore rispetto agli altri gruppi. Gli investigatori si aspettano un numero maggiore di giorni fino alla ricaduta, un numero inferiore di giorni in cui si beve molto e una minore quantità di alcol consumato dai partecipanti durante il periodo di follow-up che mostra differenze di gruppo simili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali nelle reti cerebrali
Lasso di tempo: fino a due settimane
Cambiamenti funzionali nelle reti cerebrali correlate al controllo cognitivo durante l'esecuzione del compito cognitivo tra le sessioni fMRI di base e post-neurofeedback.
fino a due settimane
Tipo da bere
Lasso di tempo: fino a due settimane
Breve domanda su quale tipo di consumo di alcol il partecipante si identifica di più
fino a due settimane
Modulo 90 (Miller, 1996)
Lasso di tempo: fino a due settimane
Misura dipendente primaria del consumo di alcol
fino a due settimane
Scala dell'impulsività di Baratt (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Lasso di tempo: fino a due settimane
Questionario di valutazione della personalità/costrutto comportamentale dell'impulsività. I punteggi vanno da 15 a 60. Il BIS-15 ha una scala di valutazione a quattro punti con un valore minimo di 1 (1 = raramente/mai) a un massimo di 4 (4 = quasi sempre/sempre). Punteggi più bassi indicano meno impulsività e punteggi più alti significano più impulsività.
fino a due settimane
Sensory Inventory (SI): autovalutazione della sensibilità sensoriale per adulti e adolescenti (Zamoscik et al., 2017)
Lasso di tempo: fino a due settimane
Questionario sull'autovalutazione della sensibilità sensoriale. Valore minimo: 1 che rappresenta "mai". valore massimo: 7 che rappresenta "quasi sempre". Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità per le influenze sensoriali.
fino a due settimane
Scala della depressione generale (tedesco: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Lasso di tempo: fino a due settimane
Autovalutazione dei sintomi depressivi. minimo: 0 che rappresenta "raramente", massimo: 3 che rappresenta "prevalentemente". Punteggi più alti indicano una depressione più forte.
fino a due settimane
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) (Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: fino a due settimane.
misura l'umore/emozione. minimo: 1 che rappresenta "per niente", massimo: 5 che rappresenta "molto". A seconda dell'item, punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
fino a due settimane.
Scala dello stress percepito (PSS) (Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: fino a due settimane
misura lo stress. minimo: 1 che rappresenta "mai". massimo: 5 che rappresenta "abbastanza spesso". Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
fino a due settimane
Sistema di inibizione/approccio comportamentale (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Lasso di tempo: fino a due settimane
valutare le differenze individuali nella sensibilità dell'approccio comportamentale e del sistema di evitamento comportamentale.
fino a due settimane
Test di Fagerström sulla dipendenza da nicotina (Heatherton et al., 1991)
Lasso di tempo: fino a due settimane
valutare la dipendenza da nicotina
fino a due settimane
Scala del desiderio visivo
Lasso di tempo: fino a due settimane
Scala analogica visiva per il desiderio
fino a due settimane
Prova di vocabolario
Lasso di tempo: Raccolti una volta durante la valutazione di base
Test neuropsicologico
Raccolti una volta durante la valutazione di base
Compito puntiforme con stimoli alcolici
Lasso di tempo: Raccolti una volta durante la valutazione di base
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione ai segnali correlati all'alcol.
Raccolti una volta durante la valutazione di base
Attività di smistamento delle carte dimensionali (Zelazo, 2006)
Lasso di tempo: Raccolti una volta durante la valutazione di base
Test neuropsicologico
Raccolti una volta durante la valutazione di base
Compito di reattività cue (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 2 settimane di neurofeedback.
compito fMRI. Modifica in grassetto durante l'attività di reattività cue.
2 punti temporali: prima e dopo 2 settimane di neurofeedback.
Scala di autoefficacia per l'astinenza da alcol (DiClemente et al., 1994)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura del desiderio. minimo: 1 che rappresenta "per niente", massimo: 5 che rappresenta "enorme". Punteggi più alti indicano un'elevata tentazione percepita di bere.
2 settimane
Questionario sull'urgenza di alcol (Bohn et al., 1995)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura del desiderio
2 settimane
Scala della dipendenza da alcol (Ackermann et al., 1999)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura del desiderio. Le opzioni di intervallo/risposta variano a seconda della domanda. I punteggi più alti sono predittivi della diagnosi DSM di dipendenza da alcol.
2 settimane
Inventario tedesco delle situazioni di consumo di alcol (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura del desiderio. minimo: 0 che rappresenta "mai", massimo: 3 che rappresenta "quasi sempre". Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di bere.
2 settimane
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Lasso di tempo: 2 settimane
misura del desiderio. minimo: 0 che rappresenta "mai", massimo: 5 che rappresenta "sempre". Punteggi più alti indicano brama automatizzata.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRR265 C04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle norme sulla protezione dei dati, i dati individuali non possono essere condivisi. I dati cumulativi a livello di gruppo possono essere resi disponibili per meta-analisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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