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Modificación de la Reactividad Cue por Neurofeedback en Adicción Humana

26 de abril de 2021 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
El proyecto está orientado hacia la comprensión de cómo aumentar el control cognitivo sobre la reactividad a las señales y el ansia por las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Proyecto C04 tiene como objetivo evaluar el efecto combinado de dos intervenciones dirigidas a reducir la reactividad de la señal estriatal y aumentar el control cognitivo, a saber, la intervención basada en la atención plena y la neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real. En primer lugar, los investigadores probarán si una intervención previa basada en la atención plena (WP1) puede mejorar el efecto de rtfMRI NFB (WP2) y cambiar las redes involucradas en la regulación de la reactividad de señales al proporcionar a los participantes estrategias explícitas. En segundo lugar, los investigadores investigarán si esta intervención combinada conduce a un mejor resultado clínico en términos de disminución de los días de consumo excesivo de alcohol y una reducción de la suma del consumo de alcohol tres meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
  • abstinencia después de la desintoxicación durante al menos 5 días
  • comprensión suficiente del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de por vida de DSM-5 bipolar, trastorno psicótico o dependencia de sustancias distintas de la dependencia del alcohol o la nicotina
  • uso actual de sustancias que no sean nicotina y/o uso recreativo leve a moderado de cannabis como lo demuestra una prueba de orina positiva
  • Umbral actual Diagnóstico DSM-5 de cualquiera de los siguientes trastornos: episodio (hipo)maníaco actual, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, TEPT, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo compulsivo
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otros trastornos neurológicos centrales graves (demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
  • embarazo o lactantes
  • uso de medicamentos o drogas que se sabe que interactúan con el SNC en los últimos 10 días, con pruebas de al menos cuatro vidas medias después de la última ingesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) de la región objetivo o de la región de control más prevención de recaídas basada en Mindfulness (para algunos)
Conductual: Tratamiento habitual (TAU) y neurofeedback (NFB)
Este grupo recibirá Tratamiento habitual (TAU) y neurofeedback (NFB). Durante NFB, se les pedirá a los participantes que regulen la señal de una región específica del cerebro durante la presentación de señales de alcohol. El cuerpo estriado ventral fue elegido como región objetivo.
Conductual: Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) y NFB
Este grupo recibirá MBRP y neurofeedback (NFB). MBRP consiste en 5 sesiones extensas de una intervención manualizada específica basada en mindfulness para pacientes dependientes del alcohol que será llevada a cabo por psicólogos y psicoterapeutas capacitados. Durante NFB, se les pedirá a los participantes que regulen la señal de una región específica del cerebro durante la presentación de señales de alcohol. El cuerpo estriado ventral se eligió como región objetivo.
Conductual: MBT y NFB falso
Este grupo recibirá MBRP y NFB falso. MBRP consiste en 5 sesiones extensas de una intervención manualizada específica basada en mindfulness para pacientes dependientes del alcohol que será llevada a cabo por psicólogos y psicoterapeutas capacitados. Sham NFB significa que la señal que se muestra al participante se basa en la actividad en una región de control, la corteza auditiva, que no está involucrada en la reactividad de la señal.
Comparador activo: TAU y NFB falso
TAU + Neurofeedback (NFB) desde región de control
Conductual: TAU y NFB falso
Este grupo recibirá TAU y Sham NFB. Sham NFB significa que la señal que se muestra al participante se basa en la actividad en una región de control, la corteza auditiva, que no está involucrada en la reactividad de la señal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel neural: señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre dentro del cuerpo estriado ventral
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos dentro de un máximo de dos semanas
Cambio de la capacidad de modular voluntariamente la activación cerebral a las señales de alcohol después del entrenamiento en el área objetivo.
3 días consecutivos dentro de un máximo de dos semanas
Nivel Clínico: Número de recaídas
Periodo de tiempo: 3 meses
MBT y NFB conducirán cada uno a un número reducido de recaídas durante tres meses después del tratamiento en comparación con la combinación de TAU y NFB simulado. Se espera que la intervención combinada conduzca a una mayor reducción en comparación con los otros grupos. Los investigadores esperan una mayor cantidad de días hasta la recaída, una menor cantidad de días de consumo excesivo de alcohol y una menor cantidad de alcohol consumido por los participantes durante el período de seguimiento, lo que muestra diferencias grupales similares.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios funcionales en las redes cerebrales
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Cambios funcionales en las redes cerebrales relacionadas con el control cognitivo durante el desempeño de tareas cognitivas entre la línea de base y las sesiones de fMRI posteriores a la neurorretroalimentación.
hasta dos semanas
Tipo de bebida
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Pregunta breve sobre con qué tipo de bebida se identifica más el participante
hasta dos semanas
Formulario 90 (Miller, 1996)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Medida dependiente primaria del consumo de alcohol
hasta dos semanas
Escala de impulsividad de Baratt (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Cuestionario de personalidad/constructo conductual de impulsividad. Las puntuaciones van de 15 a 60. El BIS-15 tiene una escala de calificación de cuatro puntos con un valor mínimo de 1 (1 = rara vez/nunca) a un máximo de 4 (4 = casi siempre/siempre). Las puntuaciones más bajas indican menos impulsividad y las puntuaciones más altas significan más impulsividad.
hasta dos semanas
Inventario Sensorial (SI): autoevaluación de la sensibilidad sensorial para adultos y adolescentes (Zamoscik et al., 2017)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Cuestionario de autoevaluación de la sensibilidad sensorial. Valor mínimo: 1 que representa "nunca". valor máximo: 7 que representa "casi siempre". Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a las influencias sensoriales.
hasta dos semanas
Escala de depresión general (alemán: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Autoevaluación de los síntomas depresivos. mínimo: 0 que representa "rara vez", máximo: 3 que representa "principalmente". Las puntuaciones más altas indican una depresión más fuerte.
hasta dos semanas
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) (Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas.
mide el estado de ánimo/emoción. mínimo: 1 que representa "nada", máximo: 5 que representa "mucho". Según el elemento, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
hasta dos semanas.
Escala de Estrés Percibido (PSS) (Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
mide el estrés. mínimo: 1 que representa "nunca". máximo: 5 que representa "bastante a menudo". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
hasta dos semanas
Sistema de abordaje/inhibición conductual (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
evaluar las diferencias individuales en la sensibilidad del enfoque conductual y el sistema de evitación conductual.
hasta dos semanas
Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (Heatherton et al., 1991)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
evaluación de la dependencia de la nicotina
hasta dos semanas
Escala de deseo visual
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Escala Analógica Visual para el antojo
hasta dos semanas
Prueba de vocabulario
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Test neuropsicológico
Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Tarea de sonda de puntos con estímulos de alcohol
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Cambio en el sesgo de atención a las señales relacionadas con el alcohol.
Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Tarea de clasificación de tarjetas dimensionales (Zelazo, 2006)
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Test neuropsicológico
Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Cue reactividad tarea (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 2 semanas de neurofeedback.
tarea de resonancia magnética funcional. Cambio en NEGRITA durante la tarea de reactividad de cue.
2 puntos de tiempo: antes y después de 2 semanas de neurofeedback.
Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol (DiClemente et al., 1994)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. mínimo: 1 que representa "nada", máximo: 5 que representa "enorme". Las puntuaciones más altas indican una alta tentación percibida de beber.
2 semanas
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (Bohn et al., 1995)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo
2 semanas
Escala de dependencia del alcohol (Ackermann et al., 1999)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. Las opciones de rango/respuesta varían según la pregunta. Las puntuaciones más altas son predictivas del diagnóstico DSM de dependencia del alcohol.
2 semanas
Inventario alemán de situaciones de consumo de alcohol (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. mínimo: 0 que representa "nunca", máximo: 3 que representa "casi siempre". Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia para beber.
2 semanas
Escala automatizada de ansias de alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. mínimo: 0 que representa "nunca", máximo: 5 que representa "siempre". Las puntuaciones más altas indican deseo automatizado.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRR265 C04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a las normas de protección de datos, los datos individuales no se pueden compartir. Los datos acumulados a nivel de grupo pueden estar disponibles para metanálisis a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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