Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af en sammensat klinisk-ekko-score, der forudsiger en risiko for kortvarig forværring af respiratorisk svækkelse hos patienter, der er mistænkt for Covid-19 (VIRUS)

23. februar 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Med tilstrømningen af ​​patienter, der er mistænkt for Covid-19 og det begrænsede antal hospitalssenge, er der behov for følsom triage til at opdage patienter med risiko for lungekomplikationer og derfor kræver indlæggelse, men også specifik triage for sikkert at udskrive patienter uden risikofaktorer eller tegn på klinisk eller ultralyds sværhedsgrad. Anvendelse af pulmonal ultralyd ud over klinisk vurdering synes passende. Det tillader faktisk tidlig påvisning af tegn på pneumopati, som i den nuværende sammenhæng oftest svarer til Covid-19. Disse tegn omfatter B-linjer, som indikerer interstitielt lungeødem, og en anfraktøs og fortykket pleural linje, eller endda centimetriske parenkymale kondensationer med et lavt niveau af pleural effusion. Omvendt tyder tilstedeværelsen af ​​en mellemstor til stor pleuraeffusion ikke særlig meget på diagnosen Covid-19. Derudover er en lunge-ultralydsscore blevet udviklet og valideret til at vurdere sværhedsgraden af ​​akut åndedrætsbesvær og forudsige forekomsten af ​​akut åndedrætsbesvær. Den er baseret på udførelsen af ​​en 12-punkts (6 pr. hemi-thorax) pulmonal ultralyd med opsamling af tilstedeværelsen af ​​B-linjer, kondensation eller pleural effusion. I hænderne på en uddannet operatør tager denne undersøgelse kun et par minutter.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en score baseret på klinisk evidens og ultralyds-evidens for at tillade tidlig og sikrere henvisning end den, der er baseret på klinisk evidens alene. For at gøre dette vil undersøgelsen retrospektivt indsamle kliniske og lunge-ultralydsdata fra afdelinger, der bruger denne teknik på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med VIRUS-forskningen er derfor at udvikle en innovativ klinisk-ekko-score (VIRUScore), baseret på risikofaktorer, kliniske elementer og ultralydsdata. Denne prædiktive score svarer til et probabilistisk mål for den individuelle risiko for forværring og er beregnet til at blive hjørnestenen i en beslutningstagningsalgoritme til triaging/håndtering af COVID-19-patienter (VIRUS-algoritme). Indledende VIRUScore og udvikling af kliniske og/eller klinisk-biologiske tegn vil således skulle arbitrere forskellige patientforløbsscenarier med 2 hovedmål: For det første at reducere hospitalsspændinger og desaturere akutafdelinger og COVID-19-enheder for at sikre maksimal overvågning af moderate former, hvoraf nogle sandsynligvis vil udvikle sig i retning af alvorlige former. Den negative prædiktive værdi af alvorlig kortvarig forværring (H48) bør derfor maksimeres for disse patientprofiler, der inviteres til at vende hjem og/eller overføres til ikke-specialiserede hospitaler eller klinikker. Og for det andet bør det være følsomt med hensyn til at opdage og forudsige de mest alvorlige former med høj risiko for genoplivningsoptrapning og/eller død, tillade prioritering (adgang til CT, adgang til forskningsprotokoller) og graduere intensiteten af ​​klinisk overvågning med henblik på foregribelse af genoplivningsressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for VIRUS svarer til alle patienter, der er indlagt på Akutafdelinger på grund af mistanke om COVID-19 (etableret af primære sundhedsprofessionelle eller under regulering af EMS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt og behandlet på akutmodtagelse under mistanke om COVID-19, som modtog en pleuro-pulmonal ultralyd ved indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt og behandlet på en akutafdeling for mistanke om COVID-19, men som ikke modtog en pleuro-pulmonal ultralyd ved indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med mistanke om COVID-19-infektion
Patienter indlagt og behandlet på en akutmodtagelse under mistanke om COVID-19-infektion, som modtog en pleuro-pulmonal ultralyd ved indlæggelsen
Andet: pulmonal ultralyd
pulmonal ultralyd ved indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktion af en sammensat klinisk-ekko-score (VIRUScore), der forudsiger risiko for forværring af åndedrætsnedsættelse hos voksne COVID-19-patienter indlagt på Akutafdelingen
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
Multivariat model, der forudsiger klinisk forværring af respiratorisk svækkelse inden for 48 timer efter indlæggelsen: intubation, oxygenoterapi, behov for vasoaktive lægemidler, forværring af tilstand, alder, køn, kropsoverflade, LUScore (pulmonal ultralyd), FiO2, behov for ventral decubitus, risiko faktor (fedme, astma...), tid fra begyndelsen af ​​de første symptomer
48 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den prognostiske ydeevne af VIRUScore på risikoen for lungeforværring
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af VIRUScore på risiko for pulmonal forværring
48 timer efter indlæggelsen
Evaluer den prognostiske ydeevne af VIRUScore på risikoen for alvorlig pulmonal forværring defineret ved genoplivningsindlæggelse og/eller død ved D14 (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af VIRUScore på risikoen for alvorlig pulmonal forværring defineret ved genoplivningsindlæggelse og/eller død.
14 dage efter indlæggelsen
Konstruktion af en beslutningsalgoritme til triage og håndtering af COVID-19 patienter.
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Forskning i VIRUScore afskæringsværdier, der maksimerer den negative forudsigende værdi og konstruktion af en beslutningsalgoritme, der maksimerer vender hjem og overførsler til ikke-specialiserede hospitaler eller klinikker uden tab af individuelle chancer.
14 dage efter indlæggelsen
Søg efter "ultralydssignatur" (lungefelter og/eller sværhedsgraden af ​​involvering) forbundet med milde (hjemrejse) vs. moderate (iltbehandling) vs. svære (genoplivning/død) kliniske former.
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Søg efter "Ultralydsignatur" (lungefelter og/eller skadens sværhedsgrad) forbundet med milde vs. moderate (iltbehandling) vs. svære (genoplivning/død) kliniske former.
14 dage efter indlæggelsen
Evaluer den analytiske overensstemmelse mellem pulmonal ultralyd (LUScore) og Gold-standard CT-scanning (CT score)
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Diagnostisk overensstemmelse mellem LUScore og CT-score med sværhedsgraderne defineret af det franske radiologiselskab
14 dage efter indlæggelsen
Konstruktion af en score, der forudsiger forværring i underpopulationen af ​​patienter, der vendte hjem
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Forudsigende score for forværring hos patienter, der er vendt hjem
14 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
WINFOCUS-France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC20_0164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger