Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af en sammensat klinisk-ekko-score, der forudsiger en risiko for kortvarig forværring af respiratorisk svækkelse hos patienter, der er mistænkt for Covid-19 (VIRUS)

23. februar 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Med tilstrømningen af ​​patienter, der er mistænkt for Covid-19 og det begrænsede antal hospitalssenge, er der behov for følsom triage til at opdage patienter med risiko for lungekomplikationer og derfor kræver indlæggelse, men også specifik triage for sikkert at udskrive patienter uden risikofaktorer eller tegn på klinisk eller ultralyds sværhedsgrad. Anvendelse af pulmonal ultralyd ud over klinisk vurdering synes passende. Det tillader faktisk tidlig påvisning af tegn på pneumopati, som i den nuværende sammenhæng oftest svarer til Covid-19. Disse tegn omfatter B-linjer, som indikerer interstitielt lungeødem, og en anfraktøs og fortykket pleural linje, eller endda centimetriske parenkymale kondensationer med et lavt niveau af pleural effusion. Omvendt tyder tilstedeværelsen af ​​en mellemstor til stor pleuraeffusion ikke særlig meget på diagnosen Covid-19. Derudover er en lunge-ultralydsscore blevet udviklet og valideret til at vurdere sværhedsgraden af ​​akut åndedrætsbesvær og forudsige forekomsten af ​​akut åndedrætsbesvær. Den er baseret på udførelsen af ​​en 12-punkts (6 pr. hemi-thorax) pulmonal ultralyd med opsamling af tilstedeværelsen af ​​B-linjer, kondensation eller pleural effusion. I hænderne på en uddannet operatør tager denne undersøgelse kun et par minutter.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en score baseret på klinisk evidens og ultralyds-evidens for at tillade tidlig og sikrere henvisning end den, der er baseret på klinisk evidens alene. For at gøre dette vil undersøgelsen retrospektivt indsamle kliniske og lunge-ultralydsdata fra afdelinger, der bruger denne teknik på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med VIRUS-forskningen er derfor at udvikle en innovativ klinisk-ekko-score (VIRUScore), baseret på risikofaktorer, kliniske elementer og ultralydsdata. Denne prædiktive score svarer til et probabilistisk mål for den individuelle risiko for forværring og er beregnet til at blive hjørnestenen i en beslutningstagningsalgoritme til triaging/håndtering af COVID-19-patienter (VIRUS-algoritme). Indledende VIRUScore og udvikling af kliniske og/eller klinisk-biologiske tegn vil således skulle arbitrere forskellige patientforløbsscenarier med 2 hovedmål: For det første at reducere hospitalsspændinger og desaturere akutafdelinger og COVID-19-enheder for at sikre maksimal overvågning af moderate former, hvoraf nogle sandsynligvis vil udvikle sig i retning af alvorlige former. Den negative prædiktive værdi af alvorlig kortvarig forværring (H48) bør derfor maksimeres for disse patientprofiler, der inviteres til at vende hjem og/eller overføres til ikke-specialiserede hospitaler eller klinikker. Og for det andet bør det være følsomt med hensyn til at opdage og forudsige de mest alvorlige former med høj risiko for genoplivningsoptrapning og/eller død, tillade prioritering (adgang til CT, adgang til forskningsprotokoller) og graduere intensiteten af ​​klinisk overvågning med henblik på foregribelse af genoplivningsressourcer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for VIRUS svarer til alle patienter, der er indlagt på Akutafdelinger på grund af mistanke om COVID-19 (etableret af primære sundhedsprofessionelle eller under regulering af EMS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt og behandlet på akutmodtagelse under mistanke om COVID-19, som modtog en pleuro-pulmonal ultralyd ved indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt og behandlet på en akutafdeling for mistanke om COVID-19, men som ikke modtog en pleuro-pulmonal ultralyd ved indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med mistanke om COVID-19-infektion
Patienter indlagt og behandlet på en akutmodtagelse under mistanke om COVID-19-infektion, som modtog en pleuro-pulmonal ultralyd ved indlæggelsen
Andet: pulmonal ultralyd
pulmonal ultralyd ved indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktion af en sammensat klinisk-ekko-score (VIRUScore), der forudsiger risiko for forværring af åndedrætsnedsættelse hos voksne COVID-19-patienter indlagt på Akutafdelingen
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
Multivariat model, der forudsiger klinisk forværring af respiratorisk svækkelse inden for 48 timer efter indlæggelsen: intubation, oxygenoterapi, behov for vasoaktive lægemidler, forværring af tilstand, alder, køn, kropsoverflade, LUScore (pulmonal ultralyd), FiO2, behov for ventral decubitus, risiko faktor (fedme, astma...), tid fra begyndelsen af ​​de første symptomer
48 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den prognostiske ydeevne af VIRUScore på risikoen for lungeforværring
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af VIRUScore på risiko for pulmonal forværring
48 timer efter indlæggelsen
Evaluer den prognostiske ydeevne af VIRUScore på risikoen for alvorlig pulmonal forværring defineret ved genoplivningsindlæggelse og/eller død ved D14 (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af VIRUScore på risikoen for alvorlig pulmonal forværring defineret ved genoplivningsindlæggelse og/eller død.
14 dage efter indlæggelsen
Konstruktion af en beslutningsalgoritme til triage og håndtering af COVID-19 patienter.
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Forskning i VIRUScore afskæringsværdier, der maksimerer den negative forudsigende værdi og konstruktion af en beslutningsalgoritme, der maksimerer vender hjem og overførsler til ikke-specialiserede hospitaler eller klinikker uden tab af individuelle chancer.
14 dage efter indlæggelsen
Søg efter "ultralydssignatur" (lungefelter og/eller sværhedsgraden af ​​involvering) forbundet med milde (hjemrejse) vs. moderate (iltbehandling) vs. svære (genoplivning/død) kliniske former.
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Søg efter "Ultralydsignatur" (lungefelter og/eller skadens sværhedsgrad) forbundet med milde vs. moderate (iltbehandling) vs. svære (genoplivning/død) kliniske former.
14 dage efter indlæggelsen
Evaluer den analytiske overensstemmelse mellem pulmonal ultralyd (LUScore) og Gold-standard CT-scanning (CT score)
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Diagnostisk overensstemmelse mellem LUScore og CT-score med sværhedsgraderne defineret af det franske radiologiselskab
14 dage efter indlæggelsen
Konstruktion af en score, der forudsiger forværring i underpopulationen af ​​patienter, der vendte hjem
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Forudsigende score for forværring hos patienter, der er vendt hjem
14 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

WINFOCUS-France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med pulmonal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner