Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komposiittisen kliinisen kaiun pistemäärän luominen, joka ennakoi riskin lyhyen aikavälin hengitysvajeen pahenemisesta potilailla, joita epäillään Covid-19:stä (VIRUS)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Covid-19-epäiltyjen potilaiden tulvan ja sairaalasänkyjen rajallisen määrän vuoksi tarvitaan herkkää erottelua keuhkokomplikaatioiden riskissä olevien ja siksi sairaalahoitoa vaativien potilaiden havaitsemiseksi, mutta myös spesifistä erottelua, jotta potilaat voidaan kotiuttaa turvallisesti ilman riskitekijöitä tai kliinisen tai ultraäänitutkimuksen vakavuuden merkkejä. Keuhkojen ultraäänen käyttö kliinisen arvioinnin lisäksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta. Se mahdollistaakin pneumopatian oireiden varhaisen havaitsemisen, jotka nykyisessä tilanteessa useimmiten vastaavat Covid-19:ää. Tällaisia ​​merkkejä ovat B-viivat, jotka osoittavat interstitiaalista keuhkopöhöä, sekä katkeamaton ja paksuuntunut keuhkopussin viiva tai jopa senttimetrin parenkymaaliset kondensaatiot, joissa on alhainen keuhkopussin effuusio. Sitä vastoin keskisuuren tai suuren keuhkopussin effuusion esiintyminen ei viittaa kovinkaan Covid-19-diagnoosiin. Lisäksi on kehitetty ja validoitu keuhkojen ultraäänipistemäärä akuutin hengitysvaikeuden vakavuuden arvioimiseksi ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän esiintymisen ennustamiseksi. Se perustuu 12 pisteen (6 rintakehän puoliskoa kohti) keuhkojen ultraäänitutkimukseen, jossa kerätään B-linjat, kondensaatio tai pleuraeffuusio. Koulutetun käyttäjän käsissä tämä tutkimus kestää vain muutaman minuutin.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliiniseen ja ultraäänitutkimukseen perustuva pistemäärä, joka mahdollistaa varhaisen ja turvallisemman lähetteen kuin pelkkään kliiniseen näyttöön perustuva. Tätä varten tutkimuksessa kerätään takautuvasti kliinisiä ja keuhkojen ultraäänitietoja osastoilta, jotka käyttävät tätä tekniikkaa päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

VIRUS-tutkimuksen tavoitteena onkin kehittää innovatiivinen kliininen kaikupiste (VIRUScore), joka perustuu riskitekijöihin, kliinisiin elementteihin ja ultraäänitietoihin. Tämä ennakoiva pistemäärä vastaa yksilöllisen pahenemisriskin todennäköisyysmittausta, ja siitä on tarkoitus tulla päätöksentekoalgoritmin kulmakivi COVID-19-potilaiden tutkimiseksi/hallinnassa (VIRUS-algoritmi). Alkuvaiheen VIRUScore ja kliinisten ja/tai kliinis-biologisten oireiden kehitys joutuvat siten sovittelemaan erilaisia ​​potilasreittejä kahdella päätavoitteella: ensinnäkin vähentää sairaalan jännitystä ja tyhjentää päivystysosastot ja COVID-19-yksiköt, jotta varmistetaan keskivaikeiden muotojen maksimaalinen seuranta, joista osa kehittyy todennäköisesti vakaviin muotoihin. Vaikean lyhytaikaisen pahenemisen negatiivinen ennustearvo (H48) tulisi siksi maksimoida näille potilasprofiileille, jotka on kutsuttu palaamaan kotiin ja/tai siirtymään erikoistumattomiin sairaaloihin tai klinikoihin. Ja toiseksi, sen tulisi olla herkkä havaitsemaan ja ennustamaan vakavimmat muodot, joissa on suuri elvytyksen eskaloitumisen ja/tai kuoleman riski, sallien priorisoinnin (pääsy CT:hen, pääsy tutkimusprotokolliin) ja arvioida kliinisen valvonnan intensiteettiä, jotta voidaan ennakoida elvytysresurssit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
313

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VIRUS-kohderyhmä vastaa kaikkia potilaita, jotka on otettu päivystykseen COVID-19-epäilyn vuoksi (perusterveydenhuollon ammattilaisten määrittämä tai ambulanssin säätelyn aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu ja hoidettu päivystyspoliklinikalla COVID-19-epäiltynä, joille vastaanoton yhteydessä tehtiin pleuro-keuhkoultraääni

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu päivystykseen ja joita hoidettiin päivystyspoliklinikalla COVID-19-epäilyn vuoksi, mutta joille ei ole tehty pleuro-keuhkoultraäänitutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilas, jolla epäillään COVID-19-infektiota
Potilaat, jotka on otettu päivystykseen ja hoidettu päivystysosastolla COVID-19-tartunnan saaneeksi epäiltynä, joille vastaanoton yhteydessä tehtiin pleuro-keuhkoultraääni
Muut: keuhkojen ultraääni
keuhkojen ultraääni vastaanoton yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliinisen kaikupisteen (VIRUScore) luominen, joka ennustaa hengitysvajeen pahenemisen riskiä COVID-19-aikuisilla päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Monimuuttujamalli, joka ennustaa hengitysvajeen kliinistä pahenemista 48 tunnin sisällä sisäänpääsyn jälkeen: intubaatio, happiterapia, vasoaktiivisten lääkkeiden tarve, tilan heikkeneminen, ikä, sukupuoli, kehon pinta, LUScore (keuhkojen ultraääni), FiO2, vatsan makaaman tarve, riski tekijä (lihavuus, astma...), aika ensimmäisten oireiden alkamisesta
48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi VIRUScore-laitteen ennustekyky keuhkojen pahenemisen riskin suhteen
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
VIRUScore:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo keuhkojen pahenemisriskille
48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Arvioi VIRUScore-testin ennustekyky vakavan keuhkojen pahenemisen riskin suhteen, joka määritellään elvytyshoidon ja/tai kuoleman perusteella päivällä 14 (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo VIRUScoresta vakavan keuhkojen pahenemisen riskille, joka määritellään elvytyshoidon ja/tai kuoleman perusteella.
14 päivää pääsyn jälkeen
Päätösalgoritmin rakentaminen COVID-19-potilaiden lajittelua ja hoitoa varten.
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
VIRUScore-raja-arvojen tutkiminen negatiivisen ennustusarvon maksimoimiseksi ja päätöksentekoalgoritmin rakentaminen, joka maksimoi kotiinpaluun ja kuljetukset erikoistumattomiin sairaaloihin tai klinikoihin menettämättä yksittäistä mahdollisuutta.
14 päivää pääsyn jälkeen
Hae "ultraäänisignaalia" (keuhkokentät ja/tai vaikutuksen vakavuus), joka liittyy lieviin (kotiinpaluu) vs. kohtalaisiin (happihoito) vs. vakaviin (elvytys/kuolema) kliinisiin muotoihin.
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
Hae "ultraäänisignaali" (keuhkokentät ja/tai vaurion vakavuus), joka liittyy lieviin tai keskivaikeisiin (happihoito) vs. vakaviin (elvytys/kuolema) kliinisiin muotoihin.
14 päivää pääsyn jälkeen
Arvioi analyyttinen yhteensopivuus keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUScore) ja Gold-standardin CT-skannauksen (CT-pistemäärä) välillä
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
LUScore- ja CT-pisteiden diagnostinen vastaavuus Ranskan radiologiseuran määrittelemien vakavuusasteiden kanssa
14 päivää pääsyn jälkeen
Pahenemista ennustavan pistemäärän rakentaminen kotiin palaneiden potilaiden alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
Ennustava pistemäärä kotiin palaaneiden potilaiden pahenemisesta
14 päivää pääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
WINFOCUS-France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC20_0164

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia