Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af cabotegravir og rilpivirin langtidsvirkende intramuskulære injektioner hos raske voksne deltagere

3. november 2023 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 1, åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​cabotegravir og rilpivirin langtidsvirkende injektioner efter intramuskulær administration i Vastus Lateralis-musklen hos raske voksne deltagere

Dette er et fase 1, åbent studie hos raske deltagere for at vurdere farmakokinetikken af ​​cabotegravir og rilpivirin i plasma efter administration af henholdsvis en enkelt 600 milligram (mg) og en 900 mg intramuskulær (IM) injektion for at adskille vastus lateralis muskler på hvert ben. Cabotegravir er en integrasehæmmer, der udvikles i kombination med rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, til behandling af humant immundefektvirus (HIV). Målet er at evaluere farmakokinetik, tolerabilitet og sikkerhed af cabotegravir langtidsvirkende plus rilpivirin langtidsvirkende administreret samtidigt som to separate IM-injektioner i vastus lateralis-muskelen hos voksne raske deltagere. Screeningsfasen vil være på 30 dage, oral indledningsfase (OLI) på 28 dage, der vil være en udvaskningsperiode på 10-14 dage, efterfulgt af en injektionsfase og opfølgningsperioden vil være op til 52 uger. Cirka 15 voksne raske deltagere vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • En deltager med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor er enig og dokumenterer, at resultatet er vil sandsynligvis ikke introducere yderligere risiko og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne. En enkelt gentagelse af en procedure eller laboratorieparameter tillades for at bestemme egnethed.
  • Deltagere, der er negative på to på hinanden følgende test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19), udført ved screening og på dag -1 for indlæggelse på fase I-enheden, ved hjælp af en godkendt molekylær test (polymerase) kædereaktion eller antigentest).
  • Kropsvægt >=40 kg (Kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (inklusive).
  • Mand eller kvinde. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Mandlige deltagere: Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af interventionsperioden og i mindst 52 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention; afholde sig fra at donere sæd og enten være afholdende fra heteroseksuel eller homoseksuel samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis) og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet i detaljer; accepterer at bruge et mandligt kondom, når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket, accepterer at bruge kondom til mænd, når man deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Kvindelige deltagere: en kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder; er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på mindre end 1 procent (%) i interventionsperioden og i mindst 52 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention; investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention; en WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention, hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), et serum graviditetstest er påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt; efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer, der efter investigators mening tyder på COVID-19 (eksempel: feber, hoste osv.) inden for 14 dage efter indlæggelse
  • Kontakt med kendte COVID-19 positive personer i de 14 dage før indlæggelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
  • Alanintransaminase (ALT) større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin større end 1,5 gange ULN (isoleret bilirubin større end 1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Anamnese med igangværende eller klinisk relevant anfaldsforstyrrelse inden for de foregående 2 år, herunder deltagere, der har krævet behandling for anfald inden for denne tidsperiode. En tidligere anfaldshistorie med en anfaldsfri periode på mindst 2 år uden antiepileptika kan overvejes til optagelse, hvis investigator mener, at risikoen for tilbagefald af anfald er lav. Alle tilfælde af tidligere anfaldshistorie bør diskuteres med den medicinske monitor før tilmelding.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) større end 450 millisekunder for mandlige deltagere og større end 470 millisekunder for kvindelige deltagere
  • En deltager, som har en underliggende hudsygdom eller lidelse (dvs. infektion, betændelse, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, lægemiddelallergi, psoriasis, fødevareallergi, nældefeber).
  • En deltager, som anses for at have utilstrækkelig muskulatur til at tillade sikker administration af cabotegravir eller rilpivirin efter investigators mening, vil blive udelukket.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigator og ViiV lægemonitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter inden for 56 dage.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt Hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistoffet (HBcAb) bør også føre til udelukkelse fra undersøgelsen, selvom HBsAg er negativ.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd eller >7 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 milliliter) øl, 1 glas (125 milliliter) vin eller 1 (25 milliliter) mål spiritus.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (f. nikotinplastre eller fordampningsanordninger) inden for 6 måneder før screening.
  • Deltager, som har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over lårområdet, som kan forstyrre fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OLI-fase efterfulgt af injektionsfase
Deltagerne vil blive administreret cabotegravir i en dosis på 30 mg plus rilpivirindosis på 25 mg én gang dagligt med måltid på dag 1 til dag 28 i OLI-fasen. Der vil være 10 til 14 dages udvaskningsperiode efter OLI. Dette vil blive efterfulgt af en injektionsfase, hvor deltagerne vil modtage 600 mg cabotegravir langtidsvirkende givet som én 3 milliliter (mL) IM-injektion plus 900 mg rilpivirin langtidsvirkende givet som én 3 mL IM-injektion på dag 1.
Medicin: Cabotegravir tabletter
Cabotegravir tabletter vil være hvide til næsten hvide ovale filmovertrukne tabletter med en enhedsdosis på 30 mg og vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rilpivirin tabletter
Rilpivirin-tabletter vil være råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en enhedsdosis på 25 mg og vil blive indgivet oralt.
Medicin: Cabotegravir injektionsvæske med forlænget frigivelse (langtidsvirkende)
Cabotegravir langtidsvirkende vil være en steril hvid til let lyserød suspension indeholdende 200 mg pr. ml GSK1265744 som fri syre til administration ved intramuskulær injektion.
Medicin: Rilpivirin injektionssuspension med forlænget frigivelse (langtidsvirkende)
Rilpivirin langtidsvirkende vil være en steril hvid suspension indeholdende 300 mg pr. ml rilpivirin som den frie base til administration ved intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af cabotegravir (CAB) efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af CAB.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Cmax for rilpivirin (RPV) efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for CAB efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Tmax for RPV efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tid (AUC[0-t]) af CAB efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
AUC(0-t) af RPV efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-uendelig]) af CAB efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
AUC(0-uendeligt) af RPV efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) af CAB efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
t1/2 af RPV efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Geometrisk middelværdi af absorptionshastighedskonstant (KALA) af CAB efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af CAB.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Geometrisk middelværdi af absorptionshastighedskonstant (KALA) af RPV efter enkelt IM-injektion
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af RPV.
Dag 1 (før dosis, 1 time, 2 timer) og en prøve efter dosis på dag 2, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 15, dag 17, dag 22, dag 28, uge ​​8, uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med leverrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 56 uger
Antal deltagere med leverrelaterede abnormiteter
Tidsramme: Op til 56 uger
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere abnormiteter relateret til leveren.
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger