Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne długo działającego kabotegrawiru i rylpiwiryny we wstrzyknięciach domięśniowych u zdrowych dorosłych uczestników

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję kabotegrawiru i rylpiwiryny w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu po podaniu domięśniowym w mięsień obszerny boczny u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników, mające na celu ocenę farmakokinetyki kabotegrawiru i rylpiwiryny w osoczu po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia odpowiednio 600 miligramów (mg) i 900 mg domięśniowo (im.) w celu oddzielenia mięśni obszernych bocznych na każda noga. Kabotegrawir jest inhibitorem integrazy opracowywanym w połączeniu z rylpiwiryną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Celem jest ocena farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa długo działającego kabotegrawiru i długo działającej rylpiwiryny, podawanych jednocześnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach domięśniowych w mięsień obszerny boczny dorosłych zdrowych uczestników. Faza przesiewowa będzie trwała 30 dni, faza wprowadzenia doustnego (OLI) 28 dni, nastąpi okres wymywania trwający 10-14 dni, po którym nastąpi faza iniekcji i okres obserwacji do 52 tygodni. Zarejestrowanych zostanie około 15 dorosłych, zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym wyrazi zgodę i udokumentuje, że odkrycie jest prawdopodobnie nie spowoduje dodatkowego ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania. Pojedyncze powtórzenie procedury lub parametru laboratoryjnego jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem dwóch kolejnych testów w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2/COVID-19), wykonanych podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 przyjęcia na oddział I fazy, przy użyciu zatwierdzonego testu molekularnego (polimeraza reakcja łańcuchowa lub test antygenowy).
  • Masa ciała >=40 kilogramów (Kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kg na metr kwadratowy (włącznie).
  • Mężczyzna czy kobieta. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 52 tygodnie po ostatniej dawce interwencji badawczej; powstrzymać się od oddawania nasienia oraz być abstynentem od stosunków heteroseksualnych lub homoseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z wyszczególnieniem; wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę. Uczestniczki płci żeńskiej: uczestniczka płci żeńskiej jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków; nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1 procent (%) w okresie interwencji i przez co najmniej 52 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej; badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji; WOCBP musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 30 dni od pierwszej dawki interwencji w ramach badania, jeśli wynik testu moczu nie może być potwierdzony jako ujemny (np. wynik niejednoznaczny), surowica wymagany jest test ciążowy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy; badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które zdaniem badacza sugerują COVID-19 (np. gorączka, kaszel itp.) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala
  • Kontakt ze znaną osobą/osobami zakażonymi COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala
  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN (izolowana bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż 35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia trwających lub istotnych klinicznie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 2 lat, w tym uczestników, którzy wymagali leczenia napadów padaczkowych w tym okresie. Jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadu jest niskie, można wziąć pod uwagę wcześniejszą historię napadów padaczkowych, z okresem wolnym od napadów trwającym co najmniej 2 lata, po odstawieniu leków przeciwpadaczkowych. Wszystkie przypadki napadów padaczkowych w wywiadzie należy omówić z lekarzem prowadzącym przed włączeniem do badania.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) większy niż 450 milisekund dla uczestników płci męskiej i większy niż 470 milisekund dla uczestników płci żeńskiej
  • Uczestnik, który ma podstawową chorobę lub zaburzenie skóry (tj. infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, wyprysk, wysypka polekowa, alergia na lek, łuszczyca, alergia pokarmowa, pokrzywka).
  • Uczestnik, którego umięśnienie zostanie uznane za niewystarczające do bezpiecznego podania kabotegrawiru lub rylpiwiryny w opinii badacza zostanie wykluczony.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i monitora medycznego ViiV lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów w ciągu 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) również powinna prowadzić do wykluczenia z badania, nawet jeśli HBsAg jest ujemne.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów) piwa, 1 kieliszek (125 mililitrów) wina lub 1 (25 mililitrów) miarka spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, który ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy uda, które może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza OLI, po której następuje faza wtrysku
Uczestnikom będzie podawany kabotegrawir w dawce 30 mg plus rylpiwiryna w dawce 25 mg raz dziennie z posiłkiem od dnia 1 do dnia 28 w fazie OLI. Po OLI nastąpi od 10 do 14 dni okresu wypłukiwania. Po tym nastąpi faza iniekcji, podczas której uczestnicy otrzymają 600 mg kabotegrawiru o przedłużonym działaniu w postaci jednego wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 3 ml oraz 900 mg rylpiwiryny o przedłużonym działaniu w postaci jednego wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 3 ml w dniu 1.
Lek: Tabletki kabotegrawiru
Tabletki kabotegrawiru to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane zawierające dawkę jednostkową 30 mg i będą podawane doustnie.
Lek: Rylpiwiryna w tabletkach
Tabletki rylpiwiryny będą miały postać białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, zawierających dawkę jednostkową 25 mg i będą podawane doustnie.
Lek: Kabotegrawir zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (długo działająca)
Długodziałający kabotegrawir będzie sterylną białą do lekko różowej zawiesiną zawierającą 200 mg na ml GSK1265744 w postaci wolnego kwasu do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Rylpiwiryna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (długo działająca)
Długodziałająca rylpiwiryna będzie jałową białą zawiesiną zawierającą 300 mg rylpiwiryny na ml w postaci wolnej zasady do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) kabotegrawiru (CAB) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Cmax rylpiwiryny (RPV) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Czas Cmax (Tmax) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Tmax RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu (AUC[0-t]) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
AUC(0-t) RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
AUC(0-nieskończoność) RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
t1/2 RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Średnia geometryczna stałej szybkości absorpcji (KALA) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Średnia geometryczna stałej szybkości absorpcji (KALA) RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z wątrobą (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 56 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami związanymi z wątrobą
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny nieprawidłowości związanych z wątrobą.
Do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami