Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan svangerskabsforebyggende adgang, forskning og evaluering undersøgelse børn (M-CARES-K)

30. maj 2026 opdateret af: Martha Bailey, University of Michigan

Virkningerne af utilsigtet graviditet på børn

Dette projekt bygger på Michigan Contraceptive Access Research and Evaluation Study (M-CARES) for at evaluere de langsigtede virkninger af mødres adgang til gratis præventionsmidler og reduktion af utilsigtede graviditeter på deres børns velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

M-CARES bruger et randomiseret kontrolforsøgsdesign til at vurdere virkningerne af at give gratis prævention til mødre på deres børn født før interventionen. Befolkningen, der er genstand for intervention, er fødende kvinder i alderen 18-35 år med risiko for graviditet, og som er klienter på Planned Parenthood-klinikker i Michigan (PPMI), som opfylder kriterierne for indkomstberettigelse, og som ellers ville betale selv for ydelser på dagen for rekruttering (dvs. manglende forsikringsdækning for modtaget ydelse). Den eksperimentelle (behandlings-) tilstand er en mors modtagelse af en kupon, der giver adgang til gratis prævention (op til prisen for en intrauterin enhed) i 100 dage. Kontrolgruppen af ​​mødre modtager ingen voucher. Alle tilmeldte kvinder gennemfører en todelt baseline-undersøgelse og giver samtykke til at blive kontaktet igen til to opfølgende interviews i de udgående år. De udfylder også en todelt baseline-undersøgelse og giver samtykke til at blive kontaktet igen til to opfølgende interviews i de udgående år. Derudover giver mødre samtykke til koblinger til deres egne og deres børns administrative data fra optegnelser, der opbevares af statslige og føderale sundheds-, uddannelses-, strafferets- og skatteregistre. Samtykke omfatter børn, der allerede er født af kvinder på interventionstidspunktet og børn født efter intervention. Undersøgelses- og administrative data giver resultatmål til at vurdere børns trivsel og udvikling op til 18 år. Undersøgelsen vil sammenligne børn af mødre, der modtager interventionen, med dem, der ikke fik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Detroit
        • Kontakt:
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49006
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Lansing
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Livonia
        • Kontakt:
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Warren
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det foreslåede projekt vil analysere resultaterne af børn i alderen 0 til 17 år, hvis mødre er tilmeldt Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CARES). M-CARES deltagelse kræver, at mødre er:

  • 18-35 år
  • fysisk i stand (biologisk kvinde og frugtbarhed) og risikerer at blive gravid,
  • ikke gravid på tilmeldingstidspunktet
  • ikke ønsker at blive gravid inden for 12 måneder efter tilmelding,
  • søger pleje hos Planned Parenthood of Michigan, og
  • står over for egne omkostninger til præventionsmidler hos Planned Parenthood of Michigan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Mødre randomiseret til at modtage en kupon, der skal bruges på Planned Parenthood til at dække udgifterne til præventionsmidler
Adfærdsmæssigt: Mor modtager værdikupon til en værdi af 100 % af prisen på navnemærkes IUD (4. marts 2019-31. marts 2023)
M-CARES randomiserede kuponer til prævention, der er værdiansat op til 100 % af indsættelse af en spiral af et navn (f.eks. Skyla, Paraguard, Mirena) til kvinder med egne omkostninger hos Planned Parenthood. Dette indgreb fandt sted fra den 4. marts 2019 og frem.
Adfærdsmæssigt: Mor modtager voucher til en værdi af 50 % af prisen på navnemærkes IUD (26. august 2018-3. marts 2019)
M-CARES randomiserede værdibeviser til prævention til en værdi af op til 50 % af indsættelse af et navnemærkes spiral (f.eks. Skyla, Paraguard, Mirena) til kvinder med egne omkostninger hos Planned Parenthood. Dette indgreb fandt sted efter den 4. november 2019.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mødre randomiseret til IKKE at modtage et værdibevis. Mødre i denne arm modtager plejestandarden Planned Parenthood prissat i henhold til Planned Parenthood glidende skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal søskende født efter studieoptagelse (1 år)
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Antal børn født af den enkeltes mor som bestemt i mors undersøgelsessvar og vitale optegnelser (tæller: 0, 1, 2...)
Op til 1 år efter tilmelding
Antal søskende født efter studieoptagelse (3 år)
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
Antal børn født af den enkeltes mor som bestemt i mors undersøgelsessvar og vitale optegnelser (tæller: 0, 1, 2...)
Op til 3 år efter tilmelding
Antal søskende født efter studieoptagelse (5 år)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Antal børn født af den enkeltes mor som bestemt i mors undersøgelsessvar og vitale optegnelser (tæller: 0, 1, 2...)
Op til 5 år efter tilmelding
Standardiseret præstationstestscore (1 år)
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Percentil på statsstandardiseret præstationstest (interval: 1-100)
Op til 1 år efter tilmelding
Standardiseret præstationstestscore (3 år)
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
Percentil på statsstandardiseret præstationstest (interval: 1-100)
Op til 3 år efter tilmelding
Standardiseret præstationstestscore (5 år)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Percentil på statsstandardiseret præstationstest (interval: 1-100)
Op til 5 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2049

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2049

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00132909B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger