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Michigan Verhütungszugang, Forschung und Bewertungsstudie Kinder (M-CARES-K)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Martha Bailey, University of Michigan

Die Auswirkungen einer ungewollten Schwangerschaft auf Kinder

Dieses Projekt baut auf der Michigan Contraceptive Access Research and Evaluation Study (M-CARES) auf, um die langfristigen Auswirkungen des Zugangs von Müttern zu kostenlosen Verhütungsmitteln und der Verringerung ungewollter Schwangerschaften auf das Wohlbefinden ihrer Kinder zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

M-CARES verwendet ein randomisiertes Kontrollstudiendesign, um die Auswirkungen der kostenlosen Verhütung von Müttern auf ihre vor der Intervention geborenen Kinder zu bewerten. Die Bevölkerungsgruppe, die der Intervention unterzogen wird, sind fruchtbare Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die Kunden der Planned Parenthood-Kliniken von Michigan (PPMI) sind, die Einkommensberechtigungskriterien erfüllen und die ansonsten aus eigener Tasche für Dienstleistungen bezahlen würden am Tag der Einstellung (d. h. fehlender Versicherungsschutz für erhaltene Leistungen). Die experimentelle (Behandlungs-)Bedingung ist der Erhalt eines Gutscheins für eine Mutter, der 100 Tage lang Zugang zu kostenloser Empfängnisverhütung (bis zum Preis eines Intrauterinpessars einer Marke) gewährt. Die Kontrollgruppe der Mütter erhält keinen Gutschein. Alle eingeschriebenen Frauen füllen eine zweiteilige Grunderhebung aus und stimmen zu, in den kommenden Jahren für zwei Folgeinterviews erneut kontaktiert zu werden. Sie füllen auch eine zweiteilige Basiserhebung aus und stimmen zu, für zwei Folgeinterviews in den ausgehenden Jahren erneut kontaktiert zu werden. Darüber hinaus stimmen Mütter Verknüpfungen mit ihren eigenen Verwaltungsdaten und denen ihrer Kinder aus Aufzeichnungen zu, die von staatlichen und föderalen Gesundheits-, Bildungs-, Strafjustiz- und Steueraufzeichnungen geführt werden. Die Einwilligung umfasst Kinder, die zum Zeitpunkt der Intervention bereits von Frauen geboren wurden, und Kinder, die nach der Intervention geboren wurden. Erhebungs- und Verwaltungsdaten liefern Ergebnismaße zur Beurteilung des Wohlbefindens und der Entwicklung von Kindern bis zum Alter von 18 Jahren. Die Studie vergleicht Kinder von Müttern, die die Intervention erhalten, mit denen, die dies nicht getan haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Detroit
        • Kontakt:
      • Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49006
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Lansing
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Livonia
        • Kontakt:
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood - Warren
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das vorgeschlagene Projekt wird die Ergebnisse von Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren analysieren, deren Mütter an der Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CARES) teilgenommen haben. Die Teilnahme an M-CARES setzt voraus, dass die Mütter:

  • 18-35 Jahre alt
  • körperlich leistungsfähig (biologisch weiblich und fruchtbar) und gefährdet, schwanger zu werden,
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
  • wenn Sie in den 12 Monaten nach der Einschreibung nicht schwanger werden möchten,
  • suchen Pflege bei Planned Parenthood of Michigan, und
  • bei Planned Parenthood of Michigan mit Auslagen für Verhütungsmittel konfrontiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mütter wurden zufällig ausgewählt, um einen Gutschein zu erhalten, der bei Planned Parenthood verwendet werden sollte, um die Kosten für Verhütungsmittel zu decken
Verhalten: Mutter erhält einen Gutschein im Wert von 100 % der Kosten für ein Marken-IUP (4. März 2019 bis 31. März 2023)
M-CARES randomisierte Gutscheine für Empfängnisverhütung im Wert von bis zu 100 % des Einsetzens eines Marken-IUP (z. B. Skyla, Paraguard, Mirena) für Frauen mit Selbstbeteiligung bei Planned Parenthood. Dieser Eingriff erfolgte ab dem 4. März 2019.
Verhalten: Mutter erhält einen Gutschein im Wert von 50 % der Kosten für ein Marken-IUP (26. August 2018 bis 3. März 2019)
M-CARES randomisierte Gutscheine für Empfängnisverhütung im Wert von bis zu 50 % des Einsetzens eines Marken-IUP (z. B. Skyla, Paraguard, Mirena) für Frauen mit Selbstbeteiligung bei Planned Parenthood. Dieser Eingriff erfolgte nach dem 4. November 2019.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mütter wurden randomisiert, um KEINEN Gutschein zu erhalten. Mütter in diesem Arm erhalten den Planned Parenthood-Betreuungsstandard, dessen Preis sich nach der gleitenden Skala von Planned Parenthood richtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach Studienaufnahme geborenen Geschwister (1 Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Anzahl der von der Mutter der Person geborenen Kinder, wie in den Umfrageantworten der Mutter und den Lebensdaten ermittelt (Anzahl: 0, 1, 2 ....)
Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Anzahl der nach Studienbeginn geborenen Geschwister (3 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
Anzahl der von der Mutter der Person geborenen Kinder, wie in den Umfrageantworten der Mutter und den Lebensdaten ermittelt (Anzahl: 0, 1, 2 ....)
Bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
Anzahl der nach Studienbeginn geborenen Geschwister (5 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
Anzahl der von der Mutter der Person geborenen Kinder, wie in den Umfrageantworten der Mutter und den Lebensdaten ermittelt (Anzahl: 0, 1, 2 ....)
Bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
Standardisierte Leistungstestnote (1 Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Perzentil zum staatlich standardisierten Leistungstest (Range: 1-100)
Bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Standardisierte Leistungstestnote (3 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
Perzentil zum staatlich standardisierten Leistungstest (Range: 1-100)
Bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
Standardisierte Leistungstestnote (5 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation
Perzentil zum staatlich standardisierten Leistungstest (Range: 1-100)
Bis zu 5 Jahre nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2049

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2049

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00132909B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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