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Accesso ai contraccettivi del Michigan, ricerca e valutazione studiano i bambini (M-CARES-K)

30 maggio 2026 aggiornato da: Martha Bailey, University of Michigan

Gli effetti della gravidanza indesiderata sui bambini

Questo progetto si basa sullo studio di ricerca e valutazione dell'accesso ai contraccettivi del Michigan (M-CARES) per valutare gli effetti a lungo termine dell'accesso delle madri ai contraccettivi gratuiti e la riduzione delle gravidanze indesiderate sul benessere dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

M-CARES utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato per valutare gli effetti della fornitura di contraccezione gratuita alle madri sui loro figli nati prima dell'intervento. La popolazione soggetta all'intervento è costituita da donne feconde di età compresa tra i 18 e i 35 anni a rischio di gravidanza e che sono clienti delle cliniche Planned Parenthood del Michigan (PPMI), che soddisfano i criteri di idoneità al reddito e che altrimenti pagherebbero di tasca propria per i servizi su il giorno dell'assunzione (cioè, mancanza di copertura assicurativa per il servizio ricevuto). La condizione sperimentale (trattamento) è la ricezione da parte della madre di un buono che fornisce l'accesso alla contraccezione gratuita (fino al prezzo di un dispositivo intrauterino di marca) per 100 giorni. Il gruppo di controllo delle madri non riceve alcun voucher. Tutte le donne iscritte completano un sondaggio di base in due parti e acconsentono a essere ricontattate per due interviste di follow-up negli anni successivi. Completano anche un sondaggio di base in due parti e acconsentono a essere ricontattati per due interviste di follow-up negli anni successivi. Inoltre, le madri acconsentono ai collegamenti con i dati amministrativi propri e dei propri figli dai registri detenuti dalla sanità statale e federale, dall'istruzione, dalla giustizia penale e dai registri fiscali. Il consenso copre i bambini già nati da donne al momento dell'intervento e i bambini nati dopo l'intervento. I dati di sondaggi e amministrativi forniscono misure di esito per valutare il benessere e lo sviluppo dei bambini fino all'età di 18 anni. Lo studio confronterà i figli di madri che ricevono l'intervento con quelli che non l'hanno ricevuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Detroit
        • Contatto:
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • Contatto:
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49006
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Lansing
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Livonia
        • Contatto:
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Warren
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il progetto proposto analizzerà i risultati dei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni le cui madri si sono iscritte al Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CARES). La partecipazione a M-CARES richiede che le madri siano:

  • 18-35 anni
  • fisicamente capace (biologicamente femmina e feconda) e a rischio di avere una gravidanza,
  • non incinta al momento dell'iscrizione
  • non desiderare una gravidanza nei 12 mesi successivi all'iscrizione,
  • stanno cercando assistenza presso Planned Parenthood del Michigan, e
  • affrontare i costi vivi per i contraccettivi al Planned Parenthood del Michigan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Mamme randomizzate per ricevere un voucher da utilizzare presso Planned Parenthood per coprire il costo dei contraccettivi
Comportamentale: La madre riceve un buono del valore del 100% del costo dello IUD di marca (4 marzo 2019-31 marzo 2023)
I buoni M-CARES randomizzati per la contraccezione hanno un valore fino al 100% dell'inserimento di uno IUD di marca (ad es. Skyla, Paraguard, Mirena) per le donne con costi vivi presso Planned Parenthood. Questo intervento è avvenuto dal 4 marzo 2019 in avanti.
Comportamentale: La madre riceve un buono del valore del 50% del costo dello IUD di marca (26 agosto 2018-3 marzo 2019)
Buoni randomizzati M-CARES per la contraccezione valutati fino al 50% dell'inserimento di uno IUD di marca (ad es. Skyla, Paraguard, Mirena) per le donne con spese vive presso Planned Parenthood. Questo intervento è avvenuto dopo il 4 novembre 2019.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Madri randomizzate per NON ricevere un buono. Le madri in questo braccio ricevono lo standard di assistenza di Planned Parenthood valutato secondo la scala mobile di Planned Parenthood.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratelli nati dopo l'iscrizione allo studio (1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Numero di bambini nati dalla madre dell'individuo come determinato nelle risposte al sondaggio della madre e nei registri vitali (conteggio: 0, 1, 2....)
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Numero di fratelli nati dopo l'iscrizione allo studio (3 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Numero di bambini nati dalla madre dell'individuo come determinato nelle risposte al sondaggio della madre e nei registri vitali (conteggio: 0, 1, 2....)
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Numero di fratelli nati dopo l'iscrizione allo studio (5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Numero di bambini nati dalla madre dell'individuo come determinato nelle risposte al sondaggio della madre e nei registri vitali (conteggio: 0, 1, 2....)
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Punteggio del test di rendimento standardizzato (1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Percentile sul test di rendimento standardizzato statale (intervallo: 1-100)
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Punteggio del test di rendimento standardizzato (3 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Percentile sul test di rendimento standardizzato statale (intervallo: 1-100)
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Punteggio del test di rendimento standardizzato (5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Percentile sul test di rendimento standardizzato statale (intervallo: 1-100)
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2049

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2049

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00132909B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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