Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af det nasale mikrobiome hos patienter med N-ERD (MicroNERD)

31. august 2021 opdateret af: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering af det nasale mikrobiom hos patienter, der lider af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-forværrede luftvejssygdomme (N-ERD) - en pilotundersøgelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) med (w) og uden (s) næsepolypper (NP) i dens forskellige former påvirker i øjeblikket op til 16% af den samlede befolkning i USA og omkring 11% af befolkningen i Europa. Det kan også være forbundet med en overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) lægemidler i et syndrom kaldet NSAID-forværret respiratorisk sygdom (N-ERD) karakteriseret ved meget tilbagevendende polypper og samtidig astma. De patofysiologiske mekanismer, især med hensyn til mikrobiomets potentielle rolle i at drive N-ERD, er indtil videre ikke fuldt ud forstået. Her planlægger efterforskerne at analysere det nasale mikrobiom hos disse patienter og sammenligne det med næseprøver fra CRSwNP- og CRSsNP-patienter samt raske kontroller (i alt 80 forsøgspersoner). Dette vil give indsigt i potentielle forskelle i mikrobiomet sammenlignet med andre CRS-patienter og mikrobiomets indvirkning på at drive denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) med (w) og uden (s) næsepolypper (NP) i dens forskellige former påvirker i øjeblikket op til 16% af den samlede befolkning i USA og omkring 11% af befolkningen i Europa. CRS kan dog også være forbundet med overfølsomhed over for aspirin og andre ikke-selektive cyclooxygenasehæmmere. Dette syndrom af kombineret CRSwNP, astma og intolerance over for inhibitorer af cyclooxygenase-1-enzymet blev kaldt Samters triade, aspirin-forværret respiratorisk sygdom (AERD) og for nylig NSAID-forværret respiratorisk sygdom (N-ERD). N-ERD menes at påvirke omkring 16% af patienter, der lider af CRSwNP, omkring 7% af voksne astmatiske patienter og 0,3-2,5% af den generelle befolkning. Et karakteristisk træk ved denne sygdom er tilstedeværelsen af ​​næsepolypper, som ofte får tilbagefald efter operation, hvilket gør denne sygdom vanskelig at håndtere. På trods af dens relativt høje prævalens er de patofysiologiske mekanismer endnu ikke fuldt ud forstået. I denne henseende blev der observeret en overproduktion af og overrespons på cysteinylleukotriener ledsaget af og underproduktion af og underrespons på prostaglandiner hos N-ERD-patienter. Dette indikerer en dysregulering af pro- og antiinflammatoriske veje.

Vores slimhindeoverflader er koloniseret af en lang række mikrober organiseret i komplekse samfundsstrukturer. Nye sekventeringsteknikker (f.eks. 16SrRNA-sekventering) har lettet dybdegående analyse af det nasale mikrobiom i sundhed og sygdom. Nylige undersøgelser viser blandt andet en berigelse af Haemophilus og Streptococcus i næsen af ​​CRS-patienter, hvorimod det nasale mikrobiom hos raske patienter er rigt på Propionibacterium acnes. Indtil videre er forskelle i mikrobiom observeret hos raske versus CRS-patienter, men virkningen af ​​det mikrobielle miljø i N-ERD er endnu ikke vurderet og er derfor formålet med undersøgelsen.

Efterforskerne vil indsamle nasale mikrobiom og nasale sekreter fra patienter, der lider af N-ERD og vil sammenligne dem med mikrobiomet af CRSwNP, CRSsNP og sunde kontroller (n=20 pr. gruppe). Derudover vil cytokiner i nasale sekretioner, proteinekspression ved mRNA-niveauer i næseslimhinden og serum fra disse patienter og kliniske parametre (f.eks. total nasal polyp-score, livskvalitetsspørgeskema, olfaktorisk ydeevne) blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18-90
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen brug af nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uger før deres besøg

  • Patientgrupper:

    • Kontrolgruppe: fravær af tegn på akut eller kronisk rhinosinusitis
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidligere bekræftet af klinisk historie eller provokationstest

Tilstedeværelsen af ​​CRS vil blive bekræftet ved endoskopi (en del af rutinevurdering på ORL-afdelingen, ingen undersøgelsesprocedure) i henhold til AAO-HNSF retningslinjer som følger:

• Tolv uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer:

  • mucopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
  • næseobstruktion (tilstopning)
  • ansigtssmerter-tryk-fyldthed, eller
  • nedsat lugtesans

OG betændelse er dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

  • purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller anterior ethmoid-region
  • polypper i næsehulen eller mellemkødet og/eller
  • røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Gravide kvinder (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Brug af nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uger før deres besøg
  • Patienter med cystisk fibrose eller immunsuppression.
  • Alvorlige anatomiske variationer eller afvigelser, der ikke giver adgang til alle områder i næsehulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AERD
Patienter, der lider af AERD
Andet: Mikrobiom podninger
Podninger til analyse af mikrobiom
Sham-komparator: Sund og rask
Sund kontrol
Andet: Mikrobiom podninger
Podninger til analyse af mikrobiom
Aktiv komparator: CRSwNP
Patienter, der lider af CRS med næsepolypper
Andet: Mikrobiom podninger
Podninger til analyse af mikrobiom
Aktiv komparator: CRSsNP
Patienter, der lider af CRS uden næsepolypper
Andet: Mikrobiom podninger
Podninger til analyse af mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsemikrobiom
Tidsramme: 1 år
Forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem patienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP og raske kontroller vil blive bestemt ved 16S rRNA gen amplikon sekventering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MicroNERD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med Mikrobiom podninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger