Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af det nasale mikrobiome hos patienter med N-ERD (MicroNERD)

31. august 2021 opdateret af: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering af det nasale mikrobiom hos patienter, der lider af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-forværrede luftvejssygdomme (N-ERD) - en pilotundersøgelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) med (w) og uden (s) næsepolypper (NP) i dens forskellige former påvirker i øjeblikket op til 16% af den samlede befolkning i USA og omkring 11% af befolkningen i Europa. Det kan også være forbundet med en overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) lægemidler i et syndrom kaldet NSAID-forværret respiratorisk sygdom (N-ERD) karakteriseret ved meget tilbagevendende polypper og samtidig astma. De patofysiologiske mekanismer, især med hensyn til mikrobiomets potentielle rolle i at drive N-ERD, er indtil videre ikke fuldt ud forstået. Her planlægger efterforskerne at analysere det nasale mikrobiom hos disse patienter og sammenligne det med næseprøver fra CRSwNP- og CRSsNP-patienter samt raske kontroller (i alt 80 forsøgspersoner). Dette vil give indsigt i potentielle forskelle i mikrobiomet sammenlignet med andre CRS-patienter og mikrobiomets indvirkning på at drive denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) med (w) og uden (s) næsepolypper (NP) i dens forskellige former påvirker i øjeblikket op til 16% af den samlede befolkning i USA og omkring 11% af befolkningen i Europa. CRS kan dog også være forbundet med overfølsomhed over for aspirin og andre ikke-selektive cyclooxygenasehæmmere. Dette syndrom af kombineret CRSwNP, astma og intolerance over for inhibitorer af cyclooxygenase-1-enzymet blev kaldt Samters triade, aspirin-forværret respiratorisk sygdom (AERD) og for nylig NSAID-forværret respiratorisk sygdom (N-ERD). N-ERD menes at påvirke omkring 16% af patienter, der lider af CRSwNP, omkring 7% af voksne astmatiske patienter og 0,3-2,5% af den generelle befolkning. Et karakteristisk træk ved denne sygdom er tilstedeværelsen af ​​næsepolypper, som ofte får tilbagefald efter operation, hvilket gør denne sygdom vanskelig at håndtere. På trods af dens relativt høje prævalens er de patofysiologiske mekanismer endnu ikke fuldt ud forstået. I denne henseende blev der observeret en overproduktion af og overrespons på cysteinylleukotriener ledsaget af og underproduktion af og underrespons på prostaglandiner hos N-ERD-patienter. Dette indikerer en dysregulering af pro- og antiinflammatoriske veje.

Vores slimhindeoverflader er koloniseret af en lang række mikrober organiseret i komplekse samfundsstrukturer. Nye sekventeringsteknikker (f.eks. 16SrRNA-sekventering) har lettet dybdegående analyse af det nasale mikrobiom i sundhed og sygdom. Nylige undersøgelser viser blandt andet en berigelse af Haemophilus og Streptococcus i næsen af ​​CRS-patienter, hvorimod det nasale mikrobiom hos raske patienter er rigt på Propionibacterium acnes. Indtil videre er forskelle i mikrobiom observeret hos raske versus CRS-patienter, men virkningen af ​​det mikrobielle miljø i N-ERD er endnu ikke vurderet og er derfor formålet med undersøgelsen.

Efterforskerne vil indsamle nasale mikrobiom og nasale sekreter fra patienter, der lider af N-ERD og vil sammenligne dem med mikrobiomet af CRSwNP, CRSsNP og sunde kontroller (n=20 pr. gruppe). Derudover vil cytokiner i nasale sekretioner, proteinekspression ved mRNA-niveauer i næseslimhinden og serum fra disse patienter og kliniske parametre (f.eks. total nasal polyp-score, livskvalitetsspørgeskema, olfaktorisk ydeevne) blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18-90
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen brug af nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uger før deres besøg
  • Patientgrupper:

    • Kontrolgruppe: fravær af tegn på akut eller kronisk rhinosinusitis
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidligere bekræftet af klinisk historie eller provokationstest

Tilstedeværelsen af ​​CRS vil blive bekræftet ved endoskopi (en del af rutinevurdering på ORL-afdelingen, ingen undersøgelsesprocedure) i henhold til AAO-HNSF retningslinjer som følger:

• Tolv uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer:

  • mucopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
  • næseobstruktion (tilstopning)
  • ansigtssmerter-tryk-fyldthed, eller
  • nedsat lugtesans

OG betændelse er dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

  • purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller anterior ethmoid-region
  • polypper i næsehulen eller mellemkødet og/eller
  • røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Gravide kvinder (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Brug af nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uger før deres besøg
  • Patienter med cystisk fibrose eller immunsuppression.
  • Alvorlige anatomiske variationer eller afvigelser, der ikke giver adgang til alle områder i næsehulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AERD
Patienter, der lider af AERD
Podninger til analyse af mikrobiom
Sham-komparator: Sund og rask
Sund kontrol
Podninger til analyse af mikrobiom
Aktiv komparator: CRSwNP
Patienter, der lider af CRS med næsepolypper
Podninger til analyse af mikrobiom
Aktiv komparator: CRSsNP
Patienter, der lider af CRS uden næsepolypper
Podninger til analyse af mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsemikrobiom
Tidsramme: 1 år
Forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem patienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP og raske kontroller vil blive bestemt ved 16S rRNA gen amplikon sekventering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MicroNERD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med Mikrobiom podninger

Abonner