- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375293
Karakterisering af det nasale mikrobiome hos patienter med N-ERD (MicroNERD)
Karakterisering af det nasale mikrobiom hos patienter, der lider af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-forværrede luftvejssygdomme (N-ERD) - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) med (w) og uden (s) næsepolypper (NP) i dens forskellige former påvirker i øjeblikket op til 16% af den samlede befolkning i USA og omkring 11% af befolkningen i Europa. CRS kan dog også være forbundet med overfølsomhed over for aspirin og andre ikke-selektive cyclooxygenasehæmmere. Dette syndrom af kombineret CRSwNP, astma og intolerance over for inhibitorer af cyclooxygenase-1-enzymet blev kaldt Samters triade, aspirin-forværret respiratorisk sygdom (AERD) og for nylig NSAID-forværret respiratorisk sygdom (N-ERD). N-ERD menes at påvirke omkring 16% af patienter, der lider af CRSwNP, omkring 7% af voksne astmatiske patienter og 0,3-2,5% af den generelle befolkning. Et karakteristisk træk ved denne sygdom er tilstedeværelsen af næsepolypper, som ofte får tilbagefald efter operation, hvilket gør denne sygdom vanskelig at håndtere. På trods af dens relativt høje prævalens er de patofysiologiske mekanismer endnu ikke fuldt ud forstået. I denne henseende blev der observeret en overproduktion af og overrespons på cysteinylleukotriener ledsaget af og underproduktion af og underrespons på prostaglandiner hos N-ERD-patienter. Dette indikerer en dysregulering af pro- og antiinflammatoriske veje.
Vores slimhindeoverflader er koloniseret af en lang række mikrober organiseret i komplekse samfundsstrukturer. Nye sekventeringsteknikker (f.eks. 16SrRNA-sekventering) har lettet dybdegående analyse af det nasale mikrobiom i sundhed og sygdom. Nylige undersøgelser viser blandt andet en berigelse af Haemophilus og Streptococcus i næsen af CRS-patienter, hvorimod det nasale mikrobiom hos raske patienter er rigt på Propionibacterium acnes. Indtil videre er forskelle i mikrobiom observeret hos raske versus CRS-patienter, men virkningen af det mikrobielle miljø i N-ERD er endnu ikke vurderet og er derfor formålet med undersøgelsen.
Efterforskerne vil indsamle nasale mikrobiom og nasale sekreter fra patienter, der lider af N-ERD og vil sammenligne dem med mikrobiomet af CRSwNP, CRSsNP og sunde kontroller (n=20 pr. gruppe). Derudover vil cytokiner i nasale sekretioner, proteinekspression ved mRNA-niveauer i næseslimhinden og serum fra disse patienter og kliniske parametre (f.eks. total nasal polyp-score, livskvalitetsspørgeskema, olfaktorisk ydeevne) blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder: 18-90
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Ingen brug af nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uger før deres besøg
Patientgrupper:
- Kontrolgruppe: fravær af tegn på akut eller kronisk rhinosinusitis
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidligere bekræftet af klinisk historie eller provokationstest
Tilstedeværelsen af CRS vil blive bekræftet ved endoskopi (en del af rutinevurdering på ORL-afdelingen, ingen undersøgelsesprocedure) i henhold til AAO-HNSF retningslinjer som følger:
• Tolv uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer:
- mucopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
- næseobstruktion (tilstopning)
- ansigtssmerter-tryk-fyldthed, eller
- nedsat lugtesans
OG betændelse er dokumenteret af et eller flere af følgende fund:
- purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller anterior ethmoid-region
- polypper i næsehulen eller mellemkødet og/eller
- røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Gravide kvinder (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
- En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Brug af nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uger før deres besøg
- Patienter med cystisk fibrose eller immunsuppression.
- Alvorlige anatomiske variationer eller afvigelser, der ikke giver adgang til alle områder i næsehulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AERD
Patienter, der lider af AERD
|
Podninger til analyse af mikrobiom
|
|
Sham-komparator: Sund og rask
Sund kontrol
|
Podninger til analyse af mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: CRSwNP
Patienter, der lider af CRS med næsepolypper
|
Podninger til analyse af mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: CRSsNP
Patienter, der lider af CRS uden næsepolypper
|
Podninger til analyse af mikrobiom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsemikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem patienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP og raske kontroller vil blive bestemt ved 16S rRNA gen amplikon sekventering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroNERD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
JemincareIkke rekrutterer endnuFlerårig allergisk rhinitis
-
AkesoIkke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
Kliniske forsøg med Mikrobiom podninger
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlvorlig Clostridium Difficile-infektion | Svær-Kompliceret/Fulminant Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorerFrankrig
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)Forenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceTilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis | Ureaplasma infektionerForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Beijing Visionly Plus Eye HospitalHigh Myopia Control Alliance (HIMALAYA); Beijing New Vision Eye HospitalRekruttering
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirusForenede Stater