Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nesemikrobiomet hos pasienter med N-ERD (MicroNERD)

31. august 2021 oppdatert av: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering av nesemikrobiomet hos pasienter som lider av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-forverret luftveissykdom (N-ERD) - en pilotstudie

Kronisk rhinosinusitt (CRS) med (w) og uten (s) nesepolypper (NP) i sine forskjellige former påvirker for tiden opptil 16 % av den totale befolkningen i USA og rundt 11 % av befolkningen i Europa. Det kan også være assosiert med en overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler i et syndrom som kalles NSAID-forverret luftveissykdom (N-ERD) preget av svært tilbakevendende polypper og samtidig astma. De patofysiologiske mekanismene spesielt med hensyn til den potensielle rollen til mikrobiomet i å drive N-ERD er så langt ikke fullt ut forstått. Her planlegger etterforskerne å analysere nesemikrobiomet hos disse pasientene og sammenligne det med neseprøver fra CRSwNP- og CRSsNP-pasienter samt friske kontroller (totalt 80 forsøkspersoner). Dette vil gi innsikt i potensielle forskjeller i mikrobiomet sammenlignet med andre CRS-pasienter og effekten av mikrobiomet i å drive denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) med (w) og uten (s) nesepolypper (NP) i sine forskjellige former påvirker for tiden opptil 16 % av den totale befolkningen i USA og rundt 11 % av befolkningen i Europa. Imidlertid kan CRS også være assosiert med overfølsomhet overfor aspirin og andre ikke-selektive cyklooksygenasehemmere. Dette syndromet med kombinert CRSwNP, astma og intoleranse mot hemmere av cyklooksygenase-1-enzymet ble kalt Samters triade, aspirinforverret luftveissykdom (AERD) og nylig NSAID-forverret luftveissykdom (N-ERD). N-ERD antas å påvirke rundt 16 % av pasientene som lider av CRSwNP , rundt 7 % av voksne astmatiske pasienter og 0,3-2,5 % av befolkningen generelt. Et karakteristisk trekk ved denne sykdommen er tilstedeværelsen av nesepolypper som ofte får tilbakefall etter operasjon, noe som gjør denne sykdommen vanskelig å håndtere. Til tross for den relativt høye prevalensen, er de patofysiologiske mekanismene ennå ikke fullt ut forstått. I denne forbindelse ble det observert en overproduksjon av og overrespons på cysteinylleukotriener ledsaget av og underproduksjon av og underrespons på prostaglandiner hos N-ERD-pasienter. Dette indikerer en dysregulering av pro- og antiinflammatoriske veier.

Våre slimhinneoverflater er kolonisert av et stort utvalg av mikrober organisert innenfor komplekse samfunnsstrukturer. Nye sekvenseringsteknikker (f.eks. 16SrRNA-sekvensering) har lettet dybdeanalyse av det nasale mikrobiomet i helse og sykdom. Nyere studier viser blant annet en berikelse av Haemophilus og Streptococcus i nesen til CRS-pasienter, mens nesemikrobiomet hos friske pasienter er rikt på Propionibacterium acnes. Så langt er forskjeller i mikrobiom observert hos friske versus CRS-pasienter, men virkningen av det mikrobielle miljøet i N-ERD er ikke vurdert ennå og er derfor målet med studien.

Etterforskerne vil samle nesemikrobiom og nesesekret fra pasienter som lider av N-ERD og vil sammenligne dem med mikrobiomet til CRSwNP, CRSsNP og friske kontroller (n=20 per gruppe). I tillegg vil cytokiner i nesesekresjoner, proteinekspresjon ved mRNA-nivåer i neseslimhinnen og serum fra disse pasientene og kliniske parametere (f.eks. total nesepolyppscore, livskvalitetsspørreskjema, luktytelse) bli bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder: 18-90
  • Vilje til å delta i studien
  • Ingen bruk av nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uker før besøket

  • Pasientgrupper:

    • Kontrollgruppe: fravær av tegn på akutt eller kronisk rhinosinusitt
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidligere bekreftet av klinisk historie eller provokasjonstesting

Tilstedeværelsen av CRS vil bli bekreftet ved endoskopi (en del av rutinevurdering ved ORL-avdelingen, ingen studieprosedyre) i henhold til AAO-HNSFs retningslinjer som følger:

• Tolv uker eller mer av to eller flere av følgende tegn og symptomer:

  • mukopurulent drenering (fremre, bakre eller begge deler)
  • neseobstruksjon (tilstopping)
  • ansiktssmerter-trykk-fylde, eller
  • nedsatt luktesans

OG betennelse er dokumentert av ett eller flere av følgende funn:

  • purulent (ikke klart) slim eller ødem i midten av meatus eller fremre etmoideum
  • polypper i nesehulen eller den midtre meatus, og/eller
  • røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Gravide kvinner (graviditetstest vil bli utført hos kvinner med fertil alder)
  • En mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Bruk av nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uker før besøket
  • Pasienter med cystisk fibrose eller immunsuppresjon.
  • Alvorlige anatomiske variasjoner eller avvik som ikke gir tilgang til alle områder i nesehulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AERD
Pasienter som lider av AERD
Annen: Mikrobiom vattpinner
Vatter for analyse av mikrobiom
Sham-komparator: Sunn
Sunne kontroller
Annen: Mikrobiom vattpinner
Vatter for analyse av mikrobiom
Aktiv komparator: CRSwNP
Pasienter som lider av CRS med nesepolypper
Annen: Mikrobiom vattpinner
Vatter for analyse av mikrobiom
Aktiv komparator: CRSsNP
Pasienter som lider av CRS uten nesepolypper
Annen: Mikrobiom vattpinner
Vatter for analyse av mikrobiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal mikrobiom
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom pasienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP og friske kontroller vil bli bestemt ved 16S rRNA gen amplikonsekvensering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MicroNERD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger