- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375891
Stråleterapi alene versus strålebehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/vertebral augmentation
Randomiseret fase II undersøgelse af stråleterapi alene versus strålebehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/vertebral augmentation for lokaliseret rygsøjlemetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Al understøttende terapi for optimal medicinsk pleje vil blive givet i løbet af undersøgelsesperioden efter den(e) behandlende læges skøn inden for parametrene i protokollen og dokumenteret på hvert websteds kildedokumenter som samtidig medicin.
Studiet vil være tilstrækkeligt drevet med 52 patienter (35 i RT plus PVA/RFA-armen og 17 i RT-armen). Hvis man antager en 5 % udelukkelsesrate, en dødsrate på 15 % og en patientmanglende overholdelsesrate på 15 %, ville den samlede stikprøvestørrelse være 80 patienter.
Patienterne vil blive stratificeret efter tumortypen (radioresistente [blødt vævssarkom, melanom og nyrecellekarcinom] versus andre typer). Behandlingsfordelingsskemaet beskrevet af Zelen (1974) vil blive brugt, fordi det balancerer patientfaktorer. Inden for hvert stratum vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten billedstyret RT plus RFA/PVA eller ekstern stråle RT alene.
2:1 randomiseringstildelingen vil blive brugt til at imødekomme øget efterspørgsel efter billedstyret RT plus RFA/PVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have lokaliseret rygsøjlemetastase fra T5- til L5-niveauerne ved en billeddiagnostisk undersøgelse (knoglescanning, PET, CT eller MR). Patienter kan have andre viscerale metastaser, og radioresistente tumorer (herunder bløddelssarkomer, melanomer og nyrecellecarcinomer) er kvalificerede.
- Zubrod Performance Status 0-3
- Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
- Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder; Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel;
- MR (kontrast er ikke påkrævet, men anbefales stærkt) af den involverede rygsøjle inden for 6 uger før registrering for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering;
- Numerisk vurdering smerteskala inden for 1 uge før registrering; patienten skal have en score på skalaen på ≥ 5 for mindst et af de planlagte interventionssteder. Dokumentation af patientens initiale smertescore er påkrævet. Patienter, der tager medicin mod smerter på registreringstidspunktet, er berettigede.
- Patienter med epidural kompression er berettiget, forudsat at der er et mellemrum på ≥ 3 mm mellem rygmarven og kanten af den epidurale læsion.
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Histologier af myelom, lymfom, småcellet lungekræft, kimcelletumor
- Ikke-ambulerende patienter;
- Frank rygmarvskompression eller forskydning eller epidural kompression inden for 3 mm fra rygmarven;
- Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang;
- Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet;
- Forudgående stråling til indeksrygsøjlen
- Patienter, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb
- Patienter, der samtidig får kemoterapi
- Patienter, der har behov for palliativ behandling til mere end 2 steder med spinalsygdom i alt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Strålebehandling
Strålebehandling alene
|
30 Gy i 10 fraktioner af hver 3 Gy
|
|
Andet: Strålebehandling plus radiofrekvensablation
Stråleterapi plus radiofrekvensablation / vertebral augmentation (kombinationsterapi)
|
30 Gy i 10 fraktioner af hver 3 Gy
Radiofrekvensablation (RFA) / Vertebral Augmentation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertekontrol
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Ændring i smertekontrol (målt ved den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala) sammenlignet med konventionel palliativ strålebehandling alene.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Ændring i hurtigheden af smerterespons på det eller de behandlede steder sammenlignet med konventionel strålebehandling alene, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
|
Mål stigninger i varigheden af smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Mål stigninger i varigheden af smerterespons på det eller de behandlede steder sammenlignet med konventionel RT alene, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Antal bivirkninger mellem de to behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
|
Mål den potentielle fordel for livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Mål den potentielle fordel ved strålebehandling plus vertebral augmentation/radiofrekvensablation på ændring i og overordnet livskvalitet, som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel; i smerte målt ved den korte smerteopgørelse; og i sundhedsforsyninger som målt ved EuroQol
|
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-KOT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation