Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi alene versus strålebehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/vertebral augmentation

3. februar 2025 opdateret af: Baptist Health South Florida

Randomiseret fase II undersøgelse af stråleterapi alene versus strålebehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/vertebral augmentation for lokaliseret rygsøjlemetastaser

Spredning af kræft til rygsøjlen omtales som rygsøjlemetastase. Rygsøjlemetastaser er en almindelig komplikation til kræft og er ofte forbundet med betydelige rygsmerter. Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​rygsmerter forårsaget af spinale metastaser ved at sammenligne effektiviteten af ​​to standardbehandlinger. Disse to behandlinger omfatter strålebehandling (RT) alene versus strålebehandling kombineret med radiofrekvensablation, med eller uden vertebral augmentation (PVA/RFA). Udover RT eller RT med PVA/RFA, fortsættes med nuværende smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Al understøttende terapi for optimal medicinsk pleje vil blive givet i løbet af undersøgelsesperioden efter den(e) behandlende læges skøn inden for parametrene i protokollen og dokumenteret på hvert websteds kildedokumenter som samtidig medicin.

Studiet vil være tilstrækkeligt drevet med 52 patienter (35 i RT plus PVA/RFA-armen og 17 i RT-armen). Hvis man antager en 5 % udelukkelsesrate, en dødsrate på 15 % og en patientmanglende overholdelsesrate på 15 %, ville den samlede stikprøvestørrelse være 80 patienter.

Patienterne vil blive stratificeret efter tumortypen (radioresistente [blødt vævssarkom, melanom og nyrecellekarcinom] versus andre typer). Behandlingsfordelingsskemaet beskrevet af Zelen (1974) vil blive brugt, fordi det balancerer patientfaktorer. Inden for hvert stratum vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten billedstyret RT plus RFA/PVA eller ekstern stråle RT alene.

2:1 randomiseringstildelingen vil blive brugt til at imødekomme øget efterspørgsel efter billedstyret RT plus RFA/PVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have lokaliseret rygsøjlemetastase fra T5- til L5-niveauerne ved en billeddiagnostisk undersøgelse (knoglescanning, PET, CT eller MR). Patienter kan have andre viscerale metastaser, og radioresistente tumorer (herunder bløddelssarkomer, melanomer og nyrecellecarcinomer) er kvalificerede.
  • Zubrod Performance Status 0-3
  • Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder; Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel;
  • MR (kontrast er ikke påkrævet, men anbefales stærkt) af den involverede rygsøjle inden for 6 uger før registrering for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering;
  • Numerisk vurdering smerteskala inden for 1 uge før registrering; patienten skal have en score på skalaen på ≥ 5 for mindst et af de planlagte interventionssteder. Dokumentation af patientens initiale smertescore er påkrævet. Patienter, der tager medicin mod smerter på registreringstidspunktet, er berettigede.
  • Patienter med epidural kompression er berettiget, forudsat at der er et mellemrum på ≥ 3 mm mellem rygmarven og kanten af ​​den epidurale læsion.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologier af myelom, lymfom, småcellet lungekræft, kimcelletumor
  • Ikke-ambulerende patienter;
  • Frank rygmarvskompression eller forskydning eller epidural kompression inden for 3 mm fra rygmarven;
  • Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang;
  • Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet;
  • Forudgående stråling til indeksrygsøjlen
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb
  • Patienter, der samtidig får kemoterapi
  • Patienter, der har behov for palliativ behandling til mere end 2 steder med spinalsygdom i alt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling
Strålebehandling alene
30 Gy i 10 fraktioner af hver 3 Gy
Andet: Strålebehandling plus radiofrekvensablation
Stråleterapi plus radiofrekvensablation / vertebral augmentation (kombinationsterapi)
30 Gy i 10 fraktioner af hver 3 Gy
Radiofrekvensablation (RFA) / Vertebral Augmentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekontrol
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Ændring i smertekontrol (målt ved den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala) sammenlignet med konventionel palliativ strålebehandling alene.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Ændring i hurtigheden af ​​smerterespons på det eller de behandlede steder sammenlignet med konventionel strålebehandling alene, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål stigninger i varigheden af ​​smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål stigninger i varigheden af ​​smerterespons på det eller de behandlede steder sammenlignet med konventionel RT alene, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Antal bivirkninger mellem de to behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål den potentielle fordel for livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål den potentielle fordel ved strålebehandling plus vertebral augmentation/radiofrekvensablation på ændring i og overordnet livskvalitet, som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel; i smerte målt ved den korte smerteopgørelse; og i sundhedsforsyninger som målt ved EuroQol
3 måneder, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-KOT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Abonner