- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379869
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral NNZ-2591 hos raske frivillige
En kombineret enkeltdosis- og multiple stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af NNZ-2591 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er i to faser:
Trin 1: Et First-in-Human (FIH), enkeltdosis-eskaleringsstudie af oral NNZ-2591 hos raske frivillige for at etablere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre.
Trin 2: Et First-in-Human (FIH), randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Multiple Ascending Dose-studie (MAD) hos raske frivillige for at etablere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research, The Queen Elizabeth II Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive;
- Vægt ved screening og indlæggelse mellem 45 kg og 100 kg;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive;
- Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn, fuldstændig neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
- Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 antistof ved screening;
- Kliniske laboratorietestresultater op til >1,5 x Lower Limit of Normal (LLN) eller
- Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse;
Ikke-rygere eller tidligere rygere (skal være holdt op med at ryge >3 måneder før screeningsbesøget);
Hvis kvinde:
- Kvinde uden fødedygtighed på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), og overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
- Hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin anordning; kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter]; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner (forudsat at han er den eneste partner til den pågældende og havde en vasektomi ≥30 dage før screening) i undersøgelsens varighed og op til en måned efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP);
Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse (kun kvinder i den fødedygtige alder);
Hvis han er:
- Brug af en effektiv præventionsmetode (kondom), hvis seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder; ægte afholdenhed; eller vasektomi ≥30 dage før screening) gennem hele undersøgelsen og i en måned efter den sidste IMP-administration.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie som bestemt af investigator, eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
- Fridericias korrektionsfaktor for QT (QTcF) > 450 ms for mandlige deltagere og >470 ms for kvindelige deltagere eller historie med forlænget QT-interval.
- Har en klinisk relevant kirurgisk historie, som bestemt af investigator;
- Har en historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
- Har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
- Indtag mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 14 standarddrikke, hvis kvinder [1 standarddrik er enhver drik, der indeholder 10 g alkohol, uanset beholderstørrelse eller alkoholtype].
- Har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse;
- Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse;
- Har brugt nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger efter indlæggelse, medmindre efter investigators mening ikke vil påvirke fastlæggelse af sikkerhed eller andre undersøgelsesvurderinger. Lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/dag er tilladt);
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
- Har brugt tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder efter screening
- Har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
- Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren;
- Det er usandsynligt, at de vil samarbejde med kravene til undersøgelsen;
Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Hvis kvinde:
- Graviditet eller amning;
Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en accepteret effektiv præventionsmetode eller at bruge hormonelle præventionsmidler;
Hvis han er:
- Ikke villig til at bruge en accepteret effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NNZ-2591 Enkeltdosis kohorte 1
Enkelt dosis af oral NNZ-2591 til raske frivillige
|
Enkelt dosis af NNZ-2591
|
Eksperimentel: NNZ-2591 Enkeltdosis kohorte 2
Enkelt dosis af oral NNZ-2591 til raske frivillige
|
Enkelt dosis af NNZ-2591
|
Eksperimentel: NNZ-2591 MAD kohorte 1
Multiple Ascending Dose (MAD) af oral NNZ-2591 hos raske frivillige
|
Enkelt dosis af NNZ-2591
Komparator til dobbeltblind MAD
|
Eksperimentel: NNZ-2591 MAD kohorte 2
Multiple Ascending Dose (MAD) af oral NNZ-2591 hos raske frivillige
|
Enkelt dosis af NNZ-2591
Komparator til dobbeltblind MAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 25 dage
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser hos raske frivillige administreret enkelt- og gentagne orale doser af NNZ-2591
|
25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: 17 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NNZ-2591
|
17 dage
|
Farmakokinetisk - AUC∞
Tidsramme: 17 dage
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af NNZ-2591
|
17 dage
|
Farmakokinetisk - Tmax
Tidsramme: 17 dage
|
Tid til Cmax for NNZ-2591
|
17 dage
|
Farmakokinetisk - t1/2
Tidsramme: 17 dage
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Shaw, Neuren Pharmaceuticals
- Ledende efterforsker: Jasmine Williams, Linear Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-2591-HV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNZ-2591
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPitt Hopkins syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPrader-Willi syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekruttering
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAktiv, ikke rekrutterendePhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringKolorektale lidelser | Infektion på det kirurgiske sted | SårkirurgiskForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAfsluttetHjerneskader, traumatiskeAustralien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Neuren Pharmaceuticals Limitedrettsyndrome.orgAfsluttet
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAfsluttetHjerneskaderForenede Stater