Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karantæne og telerehabilitering hos kroniske smertepatienter under COVID-19-pandemien.

30. juni 2020 opdateret af: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Virkningen af ​​karantæne og effektiviteten af ​​telerehabilitering hos patienter med kroniske smerter under COVID-19-pandemien.

Karantænen under COVID-19-pandemien har ændret daglige rutiner. At blive hjemme i længere perioder kan udgøre en betydelig udfordring for patienter med kroniske smerter. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, hvordan karantæneeffekter af psykosociale faktorer, livskvalitet, søvn, ernæring og fysisk aktivitet hos patienter med kroniske smerter i bevægeapparatet. Et andet formål er at undersøge, om et telerehabiliteringsprogram er effektivt i nedlukningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, både mænd og kvinder, med kroniske muskuloskeletale smerter i mindst 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil udfylde nogle spørgsmål om angst, depression, søvn, ernæring, livskvalitet, smerteadfærd og egenskaber, sygdomsopfattelser, funktion og daglige rutiner. Spørgeskemaer vil blive udfyldt to gange (første og sidste uge af karantæne, 40 dages varighed). En gruppe patienter vil følge et træningsprogram i løbet af denne tid. Det vil blive vurderet sammenhængen mellem spørgsmålet om fysiske og psykologiske faktorer i oplevelsen af ​​smerte i karantænesituationer, og det vil også undersøge, om et telerehabiliteringsprogram er effektivt i nedlukningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Grækenland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kroniske muskuloskeletale smerter (Kroniske smerter vil blive defineret som smerter, der varer i 3 eller flere måneder. Smerteintensiteten vil også være mindst 3 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala på de fleste dage i de sidste 3 måneder).
  • Patient med tilstrækkelig forståelse af det græske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden at være i karantæne
  • Systemiske sygdomme som reumatoid arthritis, fibromyalgi og/eller polymyalgi reumatisk
  • Osteoporose, hæmofili og/eller kræft
  • Nylig operation eller traume
  • At være gravid eller født i det foregående år
  • Kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke deltage i noget træningsprogram.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil deltage i et træningsprogram i 6 uger/2 sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 30-45 minutter hver.
Andet: Træningsgruppe
Gruppen følger opvarmningsøvelsen (maks. 10 minutter). Dette bestod af kombinerede åndedrætsteknikker, aerobe øvelser med lav effekt, fri bevægelighedsøvelser for øvre og nedre lemmer og rygsøjle samt koordinationsbaserede øvelser af hænder og fødder. Åndedrætsteknikker tager regelmæssige aktiviteter såsom at sidde, gå og ligge. I slutningen af ​​denne fase blev der udført aktive strækøvelser af store muskler i arm, ben og krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i HADS efter 40 dage
Til at måle niveauerne af angst og depression vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt. Patienter skal score 14 meninger. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Et skæringspunkt på 8/21 for angst eller depression er blevet anbefalet.
Ændring fra baseline i HADS efter 40 dage
Livskvalitet og generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline i EQ-5D-3L efter 40 dage
For at måle livskvalitet vil EQ-5D-3L blive brugt. EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Skift fra baseline i EQ-5D-3L efter 40 dage
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i NPRS-score efter 40 dage
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, og den vil blive brugt i det aktuelle studie. Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). NPRS er en gyldig og pålidelig skala til at måle smerteintensitet. I denne undersøgelse vurderer den nuværende smerteintensitet og den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage.
Ændring fra baseline i NPRS-score efter 40 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet og søvnmønstre
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI-score efter 40 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne. PSQI vil blive brugt til at vurdere kvalitet og søvnmønstre i den aktuelle undersøgelse. PSQI adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Klienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende. Selvom der er flere spørgsmål, der anmoder om evaluering af klientens sengekammerat eller værelseskammerat, bliver disse ikke bedømt eller afspejlet i det vedhæftede instrument. En opdatering af scoringen: hvis 5 ikke er komplet, eller værdien mangler, tæller den nu som "0".
Ændring fra baseline i PSQI-score efter 40 dage
Patienternes sygdomsopfattelser
Tidsramme: Ændring fra baseline i BIPQ-score efter 40 dage
Patienternes sygdomsopfattelse vil blive målt ud fra Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Patienten skal vurdere 8 udsagn på en 10-trins skala (1-10). Jo højere score, jo større er i hvilken grad patientens sygdomsopfattelser truer ham eller hende.
Ændring fra baseline i BIPQ-score efter 40 dage
Handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline i ODI-score efter 40 dage
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), der præsenterer ti sektioner, der dækker smerte, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert afsnit har seks udsagn, der afspejler et stigende niveau af handicap. Respondenterne vælger det udsagn, der passer bedst på dem i hvert afsnit. Det første udsagn får 0; den anden får 1 og så videre til 5 for det sidste udsagn. Summen af ​​sektionsscorerne divideres med 50, hvis alle sektioner er gennemført, og ganges med 100 for den endelige procentvise score.
Ændring fra baseline i ODI-score efter 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Thessaly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
  • Ledende efterforsker: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger