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Quarantena e teleriabilitazione nei pazienti con dolore cronico durante la pandemia di COVID-19.

30 giugno 2020 aggiornato da: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

L'impatto della quarantena e l'efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con dolore cronico durante la pandemia di COVID-19.

La quarantena durante la pandemia di COVID-19 ha cambiato la routine quotidiana. Stare a casa per periodi di tempo prolungati può rappresentare una sfida significativa per i pazienti con dolore cronico. Lo scopo del presente studio è indagare come gli effetti della quarantena di fattori psicosociali, qualità della vita, sonno, alimentazione e attività fisica in pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Un altro scopo è esaminare se un programma di esercizi di teleriabilitazione è efficace durante il periodo di blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i partecipanti, sia maschi che femmine, con dolore muscoloscheletrico cronico per almeno 3 mesi. Completeranno alcune domande su ansia, depressione, sonno, alimentazione, qualità della vita, comportamento e caratteristiche del dolore, percezioni della malattia, funzionamento e routine quotidiana. I questionari saranno completati due volte (prima e ultima settimana di quarantena, 40 giorni di durata). Un gruppo di pazienti seguirà un programma di esercizi durante questo periodo. Verrà valutato il legame tra la questione dei fattori fisici e psicologici nell'esperienza del dolore in situazione di quarantena e, inoltre, si esaminerà se un programma di esercizi di teleriabilitazione è efficace durante il periodo di blocco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dolore muscoloscheletrico cronico (il dolore cronico sarà definito come dolore che dura per 3 o più mesi. Inoltre, l'intensità del dolore sarà almeno pari a 3 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi).
  • Paziente con sufficiente comprensione della lingua greca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza essere in quarantena
  • Malattie sistemiche come artrite reumatoide, fibromialgia e/o polimialgia reumatica
  • Osteoporosi, emofilia e/o cancro
  • Recente intervento chirurgico o trauma
  • Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
  • Decadimento cognitivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun programma di esercizi.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi per 6 settimane/2 sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni di 30-45 minuti ciascuna.
Altro: Gruppo di esercizi
Il gruppo segue un esercizio di riscaldamento (massimo 10 minuti). Questo consisteva in tecniche di respirazione combinate, esercizi aerobici a basso impatto, esercizi di movimento libero degli arti superiori e inferiori e della colonna vertebrale ed esercizi basati sulla coordinazione di mani e piedi. Le tecniche di respirazione richiedono attività regolari come sedersi, camminare e sdraiarsi. Al termine di questa fase sono stati eseguiti esercizi di allungamento attivo dei principali muscoli di braccia, gambe e tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HADS a 40 giorni
Per misurare i livelli di ansia e depressione verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I pazienti devono segnare 14 opinioni. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. È stato raccomandato un punto limite di 8/21 per ansia o depressione.
Variazione rispetto al basale in HADS a 40 giorni
Qualità della vita e salute generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale in EQ-5D-3L a 40 giorni
Per misurare la qualità della vita, verrà utilizzato EQ-5D-3L. L'EQ-5D-3L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Modifica dal basale in EQ-5D-3L a 40 giorni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi NPRS a 40 giorni
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti e sarà utilizzata nel presente studio. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile"). L'NPRS è una scala valida e affidabile per misurare l'intensità del dolore. In questo studio, valuterà l'intensità del dolore attuale e l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni.
Variazione rispetto al basale nei punteggi NPRS a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e schemi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI a 40 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno nell'anziano. Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità e i modelli del sonno nello studio attuale. PSQI differenzia il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il cliente valuta autonomamente ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 corrisponde all'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero". Sebbene ci siano diverse domande che richiedono la valutazione del compagno di letto o coinquilino del cliente, queste non vengono valutate, né riflesse nello strumento allegato. Un aggiornamento al punteggio: se 5 non è completo o manca il valore, ora conta come uno "0".
Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI a 40 giorni
Percezioni di malattia dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BIPQ a 40 giorni
La percezione della malattia dei pazienti sarà misurata sulla base del Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Il paziente deve valutare 8 affermazioni su una scala a 10 punti (1-10). Più alto è il punteggio, maggiore è la misura in cui le percezioni della malattia del paziente lo stanno minacciando.
Variazione rispetto al basale nei punteggi BIPQ a 40 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi ODI a 40 giorni
La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) che presenta dieci sezioni che coprono dolore, cura personale, sollevamento, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare. Ogni sezione ha sei affermazioni che riflettono un livello crescente di disabilità. Gli intervistati scelgono l'affermazione che più si applica a loro in ogni sezione. Alla prima affermazione viene assegnato un punteggio 0; il secondo è valutato 1 e così via fino a 5 per l'ultima affermazione. La somma dei punteggi delle sezioni viene divisa per 50 se tutte le sezioni sono completate e moltiplicata per 100 per il punteggio percentuale finale.
Variazione rispetto al basale nei punteggi ODI a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Thessaly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
  • Investigatore principale: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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