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Quarantäne und Telerehabilitation bei Patienten mit chronischen Schmerzen während der COVID-19-Pandemie.

30. Juni 2020 aktualisiert von: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Die Auswirkungen der Quarantäne und die Wirksamkeit der Telerehabilitation bei Patienten mit chronischen Schmerzen während der COVID-19-Pandemie.

Die Quarantäne während der COVID-19-Pandemie hat den Alltag verändert. Für Patienten mit chronischen Schmerzen kann der Aufenthalt zu Hause über einen längeren Zeitraum eine große Herausforderung darstellen. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Quarantäne auf psychosoziale Faktoren, Lebensqualität, Schlaf, Ernährung und körperliche Aktivität bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates auswirkt. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu prüfen, ob ein Telerehabilitationsübungsprogramm während der Sperrzeit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen seit mindestens 3 Monaten einbezogen. Sie werden einige Fragen zu Angstzuständen, Depressionen, Schlaf, Ernährung, Lebensqualität, Schmerzverhalten und -merkmalen, Krankheitswahrnehmungen, Funktionsfähigkeit und Tagesablauf beantworten. Die Fragebögen werden zweimal ausgefüllt (erste und letzte Woche der Quarantäne, Dauer 40 Tage). Eine Gruppe von Patienten wird während dieser Zeit einem Trainingsprogramm folgen. Es wird der Zusammenhang zwischen der Frage nach physischen und psychischen Faktoren beim Schmerzerleben in Quarantänesituationen evaluiert und zudem untersucht, ob ein Telerehabilitationsübungsprogramm während der Lockdown-Zeit wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Griechenland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (Chronischer Schmerz wird als Schmerz definiert, der 3 oder mehr Monate anhält. Außerdem beträgt die Schmerzintensität an den meisten Tagen der letzten 3 Monate mindestens 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10.
  • Geduldig mit ausreichenden Kenntnissen der griechischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Quarantäne
  • Systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie und/oder rheumatische Polymyalgie
  • Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs
  • Kürzliche Operation oder Trauma
  • Im vorangegangenen Jahr schwanger sein oder ein Kind zur Welt gebracht haben
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an keinem Trainingsprogramm teil.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe nimmt 6 Wochen lang/2 Sitzungen pro Woche an einem Übungsprogramm teil, also insgesamt 12 Sitzungen à 30–45 Minuten.
Sonstiges: Übungsgruppe
Die Gruppe absolviert eine Aufwärmübung (maximal 10 Minuten). Dies bestand aus kombinierten Atemtechniken, Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, Übungen zur freien Beweglichkeit der oberen und unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule sowie koordinationsbasierten Übungen für Hände und Füße. Atemtechniken erfordern regelmäßige Aktivitäten wie Sitzen, Gehen und Liegen. Am Ende dieser Phase wurden aktive Dehnübungen der wichtigsten Arm-, Bein- und Rumpfmuskeln durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu messen, wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Patienten müssen 14 Meinungen bewerten. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Für Angstzustände oder Depressionen wurde ein Grenzwert von 8/21 empfohlen.
Änderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Lebensqualität und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-3L nach 40 Tagen
Zur Messung der Lebensqualität wird EQ-5D-3L verwendet. Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-3L nach 40 Tagen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der NPRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen und wird in der aktuellen Studie verwendet. Am häufigsten wird das 11-Punkte-NPRS verwendet. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“). Das NPRS ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Messung der Schmerzintensität. In dieser Studie werden die aktuelle Schmerzintensität und die mittlere Schmerzintensität während der letzten 7 Tage bewertet.
Änderung der NPRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität und Schlafmuster
Zeitfenster: Änderung der PSQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei älteren Erwachsenen. PSQI wird in der aktuellen Studie zur Beurteilung der Schlafqualität und -muster verwendet. PSQI unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat. Der Klient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin. Obwohl es mehrere Fragen gibt, die eine Bewertung des Bett- oder Mitbewohners des Klienten erfordern, werden diese weder bewertet noch im beigefügten Instrument berücksichtigt. Eine Aktualisierung der Wertung: Wenn 5 nicht vollständig ist oder der Wert fehlt, zählt er jetzt als „0“.
Änderung der PSQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Krankheitswahrnehmungen der Patienten
Zeitfenster: Änderung der BIPQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Die Krankheitswahrnehmung der Patienten wird anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) gemessen. Der Patient muss 8 Aussagen auf einer 10-Punkte-Skala (1-10) bewerten. Je höher der Wert, desto stärker bedrohen die Krankheitswahrnehmungen des Patienten ihn.
Änderung der BIPQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Behinderung
Zeitfenster: Änderung der ODI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, der zehn Abschnitte umfasst, die Schmerzen, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen abdecken. Jeder Abschnitt enthält sechs Aussagen, die einen zunehmenden Grad der Behinderung widerspiegeln. Die Befragten wählen in jedem Abschnitt die Aussage aus, die am meisten auf sie zutrifft. Die erste Aussage wird mit 0 bewertet; die zweite wird mit 1 bewertet und so weiter bis 5 für die letzte Aussage. Die Summe der Abschnittsergebnisse wird durch 50 geteilt, wenn alle Abschnitte abgeschlossen sind, und mit 100 multipliziert, um die endgültige Prozentpunktzahl zu erhalten.
Änderung der ODI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Thessaly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
  • Hauptermittler: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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