Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 infektion og lungebesvær behandling med Zanubrutinib hos indlagte deltagere

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Zanubrutinib-behandling hos patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion og lungebesvær

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om tilføjelsen af ​​zanubrutinib til understøttende behandling øger den respirationssvigtfri overlevelse på dag 28 hos deltagere indlagt for Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) og lungebesvær, der ikke modtager mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for COVID-19 infektion
  2. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
  3. Deltageren har brug for supplerende ilt for lungebesvær relateret til COVID-19-infektion og har været på supplerende ilt i ikke mere end 96 timer fra tidspunktet for screeningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  2. På en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  3. Planlagt eller samtidig brug af en værtsmodifikator/immunbaserede terapier eller anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling
  4. Deltagere med tidligere aktuel hæmatologisk malignitet eller solid tumor malignitet med behandling inden for 6 måneder før studiestart

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zanubrutinib + Supportive Care
Deltagerne modtog zanubrutinib plus understøttende behandling
Medicin: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: Støttende pleje
Understøttende behandling blev udvalgt og administreret som passende af undersøgelsens investigator
Aktiv komparator: Placebo + støttende behandling
Deltagerne fik placebo plus understøttende behandling alene
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher zanubrutinib
Medicin: Støttende pleje
Understøttende behandling blev udvalgt og administreret som passende af undersøgelsens investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respirationssvigtfri overlevelse
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med respirationssvigt-fri overlevelse, defineret som ikke at være døde eller gået i respirationssvigt på eller før dag 28
Op til dag 28
Tid til åndedrætsluft
Tidsramme: Op til 7 måneder
Tid til tilbagevenden til indåndingsrumsluft defineres som tiden fra randomiseringsdato til det tidligste tidspunkt, hvor deltageren er stabil på rumluft uden supplerende ilt. Samlet opfølgningstid i dage er den samlede tid for alle deltagere fra randomiseringsdatoen til den første begivenhedsdato eller dag 28, hvis der ikke er nogen begivenhed. Raten blev beregnet som det samlede antal hændelser, hvor en deltager vendte tilbage til indåndingsluften på eller før dag 28 divideret med den samlede opfølgningstid i dage.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever åndedrætssvigt eller død
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere, der oplever respirationssvigt eller død på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live fra intensivafdelingen
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live fra intensivafdelingen (ICU) på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med forbedring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med forbedring i WHO 8-punkts-skalaen, hvor forbedring blev betragtet som en score, der ændrede sig fra ≥4 ved baseline til ≤ 3 på dag 28 som vurderet af investigator. Scoring går fra 0 = uinficeret uden klinisk eller virologisk tegn på sygdom til 8 = død.
Op til dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage på mekanisk ventilation på eller før dag 28
Op til dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage indlagt på eller før dag 28
Op til dag 28
PaO2:FiO2-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Partialtryk af oxygen (PaO2): andel af indåndet oxygen (FiO2) forhold
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og TEAE'er grad 3 eller højere, inklusive laboratoriefund
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger