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Infezione da Covid-19 e trattamento del disagio polmonare con Zanubrutinib nei partecipanti ospedalizzati

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con zanubrutinib in pazienti ospedalizzati per infezione da COVID-19 e sofferenza polmonare

L'obiettivo primario di questo studio era valutare se l'aggiunta di zanubrutinib alla terapia di supporto aumentasse il tasso di sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria al giorno 28 nei partecipanti ricoverati per Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) e sofferenza polmonare che non ricevevano ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ricovero per infezione da COVID-19
  2. Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
  3. - Il partecipante necessita di ossigeno supplementare per distress polmonare correlato all'infezione da COVID-19 ed è stato sottoposto a ossigeno supplementare per non più di 96 ore dal momento dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa o ostruzione intestinale parziale o completa
  2. Su un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  3. Uso pianificato o concomitante di modificatori dell'ospite/terapie a base immunitaria o trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20
  4. - Partecipanti con pregressa neoplasia ematologica in corso o neoplasia maligna del tumore solido con trattamento entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zanubrutinib + terapia di supporto
I partecipanti hanno ricevuto zanubrutinib più terapia di supporto
Droga: Zanubrutinib
Capsule da 320 mg (4 x 80 mg) somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: Terapia di supporto
Il trattamento di terapia di supporto è stato selezionato e somministrato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore dello studio
Comparatore attivo: Placebo + terapia di supporto
I partecipanti hanno ricevuto solo placebo più terapia di supporto
Droga: Placebo
Placebo per abbinare zanubrutinib
Droga: Terapia di supporto
Il trattamento di terapia di supporto è stato selezionato e somministrato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria, definita come non deceduti o non entrati in insufficienza respiratoria entro il giorno 28 o prima
Fino al giorno 28
È ora di respirare aria nella stanza
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il tempo per tornare a respirare aria ambiente è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo momento in cui il partecipante è stabile nell'aria ambiente senza ossigeno supplementare. Il tempo totale di follow-up in giorni è il tempo totale di tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione alla data del primo evento o al giorno 28 in assenza di eventi. Il tasso è stato calcolato come numero totale di eventi in cui un partecipante è tornato a respirare aria ambiente entro il giorno 28 diviso per il tempo totale di follow-up in giorni.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria o morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno avuto insufficienza respiratoria o morte entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con miglioramento nella scala ordinale a 8 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con miglioramento nella scala a 8 punti dell'OMS, in cui il miglioramento è stato considerato un punteggio che è passato da ≥4 al basale a ≤ 3 al giorno 28 come valutato dallo sperimentatore. Il punteggio varia da 0 = non infetto senza evidenza clinica o virologica di malattia a 8 = morto.
Fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni in ventilazione meccanica entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni di ricovero entro il giorno 28 o prima
Fino al giorno 28
Rapporto PaO2:FiO2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2): frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE) e TEAE di grado 3 o superiore, compresi i risultati di laboratorio
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-3111-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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