Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 infektion og lungebesvær behandling med Zanubrutinib hos indlagte deltagere

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Zanubrutinib-behandling hos patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion og lungebesvær

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om tilføjelsen af ​​zanubrutinib til understøttende behandling øger den respirationssvigtfri overlevelse på dag 28 hos deltagere indlagt for Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) og lungebesvær, der ikke modtager mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for COVID-19 infektion
  2. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
  3. Deltageren har brug for supplerende ilt for lungebesvær relateret til COVID-19-infektion og har været på supplerende ilt i ikke mere end 96 timer fra tidspunktet for screeningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  2. På en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  3. Planlagt eller samtidig brug af en værtsmodifikator/immunbaserede terapier eller anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling
  4. Deltagere med tidligere aktuel hæmatologisk malignitet eller solid tumor malignitet med behandling inden for 6 måneder før studiestart

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib + Supportive Care
Deltagerne modtog zanubrutinib plus understøttende behandling
Medicin: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: Støttende pleje
Understøttende behandling blev udvalgt og administreret som passende af undersøgelsens investigator
Aktiv komparator: Placebo + støttende behandling
Deltagerne fik placebo plus understøttende behandling alene
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher zanubrutinib
Medicin: Støttende pleje
Understøttende behandling blev udvalgt og administreret som passende af undersøgelsens investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respirationssvigtfri overlevelse
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med respirationssvigt-fri overlevelse, defineret som ikke at være døde eller gået i respirationssvigt på eller før dag 28
Op til dag 28
Tid til åndedrætsluft
Tidsramme: Op til 7 måneder
Tid til tilbagevenden til indåndingsrumsluft defineres som tiden fra randomiseringsdato til det tidligste tidspunkt, hvor deltageren er stabil på rumluft uden supplerende ilt. Samlet opfølgningstid i dage er den samlede tid for alle deltagere fra randomiseringsdatoen til den første begivenhedsdato eller dag 28, hvis der ikke er nogen begivenhed. Raten blev beregnet som det samlede antal hændelser, hvor en deltager vendte tilbage til indåndingsluften på eller før dag 28 divideret med den samlede opfølgningstid i dage.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever åndedrætssvigt eller død
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere, der oplever respirationssvigt eller død på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live fra intensivafdelingen
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere udskrevet i live fra intensivafdelingen (ICU) på eller før dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med forbedring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med forbedring i WHO 8-punkts-skalaen, hvor forbedring blev betragtet som en score, der ændrede sig fra ≥4 ved baseline til ≤ 3 på dag 28 som vurderet af investigator. Scoring går fra 0 = uinficeret uden klinisk eller virologisk tegn på sygdom til 8 = død.
Op til dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage på mekanisk ventilation på eller før dag 28
Op til dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage indlagt på eller før dag 28
Op til dag 28
PaO2:FiO2-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Partialtryk af oxygen (PaO2): andel af indåndet oxygen (FiO2) forhold
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og TEAE'er grad 3 eller højere, inklusive laboratoriefund
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner