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Covid-19-Infektion und Behandlung von Lungenerkrankungen mit Zanubrutinib bei stationären Teilnehmern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Zanubrutinib-Behandlung bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion und Lungenbeschwerden ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, ob die zusätzliche Gabe von Zanubrutinib zur unterstützenden Behandlung die Überlebensrate ohne respiratorische Insuffizienz an Tag 28 bei Teilnehmern erhöht, die wegen Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Lungenversagen, die keine mechanische Beatmung erhalten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Infektion
  2. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  3. Der Teilnehmer benötigt zusätzlichen Sauerstoff für Lungenprobleme im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion und war ab dem Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 96 Stunden mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion oder Resektion des Magens oder Dünndarms erheblich beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  2. Über einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
  3. Geplante oder gleichzeitige Anwendung von Wirtsmodifikatoren/immunbasierten Therapien oder Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern
  4. Teilnehmer mit vorheriger aktueller hämatologischer Malignität oder Malignität eines soliden Tumors mit Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zanubrutinib + unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhielten Zanubrutinib plus unterstützende Pflege
Arzneimittel: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Arzneimittel: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflegebehandlung wurde ausgewählt und durchgeführt, wie es der Prüfarzt der Studie für angemessen hielt
Aktiver Komparator: Placebo + unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhielten lediglich ein Placebo plus unterstützende Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zanubrutinib
Arzneimittel: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflegebehandlung wurde ausgewählt und durchgeführt, wie es der Prüfarzt der Studie für angemessen hielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischem Ausfall-freiem Überleben
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischer Insuffizienz-freiem Überleben, definiert als an oder vor Tag 28 nicht gestorben oder in respiratorische Insuffizienz geraten
Bis Tag 28
Zeit zum Atmen von Raumluft
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Atmen von Raumluft ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer an Raumluft ohne zusätzlichen Sauerstoff stabil ist. Die Gesamtnachbeobachtungszeit in Tagen ist die Gesamtzeit aller Teilnehmer vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Veranstaltung oder Tag 28, wenn keine Veranstaltung stattfindet. Die Rate wurde berechnet als Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen ein Teilnehmer an oder vor Tag 28 wieder Raumluft atmete, dividiert durch die Gesamtnachbeobachtungszeit in Tagen.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemstillstand oder Tod
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen an oder vor Tag 28 Atemversagen oder Tod aufgetreten ist
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität an oder vor Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der lebend entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die an oder vor Tag 28 lebend entlassen wurden
Bis Tag 28
Anzahl der lebend von der Intensivstation entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die am oder vor Tag 28 lebend von der Intensivstation (ICU) entlassen wurden
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung auf der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der 8-Punkte-Skala der WHO, wobei eine Verbesserung als eine Punktzahl angesehen wurde, die sich von ≥ 4 zu Studienbeginn auf ≤ 3 an Tag 28 änderte, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertung reicht von 0 = nicht infiziert ohne klinische oder virologische Anzeichen einer Krankheit bis 8 = tot.
Bis Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung an oder vor Tag 28
Bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Krankenhaustage an oder vor Tag 28
Bis Tag 28
PaO2:FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Verhältnis Sauerstoffpartialdruck (PaO2):Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und TEAEs Grad 3 oder höher, einschließlich Laborbefunden
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3111-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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