Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geneve Covid-19 CVD-undersøgelsen

18. oktober 2021 opdateret af: François MACH

Retrospektiv observationsundersøgelse for at sammenligne kort-, mellem- og langsigtede prognoser og resultater af SRAS-CoV-2-inficerede hospitalsindlagte patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD) med SARS-CoV-2-inficerede hospitalsindlagte patienter uden CVD: Geneve Covid-19 CVD Undersøgelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at analysere de kliniske data for alle patienter, der er indlagt på Geneve University Hospitals (HUG) eller i et plejecenter i Genève, som er diagnosticeret med COVID-19. CVD er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for at udvikle en alvorlig form for sygdommen, og efterforskerne vil undersøge prognosen og de kliniske resultater for disse patienter i henhold til deres CVD-historie såvel som nyligt opstået CVD under indlæggelse. Da der er behov for yderligere beviser på brugen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hæmmere til SARS-CoV-2-inficerede patienter, vil efterforskerne undersøge prognose og resultater i henhold til patienternes medicin. Endelig foreslår efterforskerne at evaluere hospitalets opholdstid og omkostninger. Målet er derfor at indsamle information og videnskabelig dokumentation fra patienter, der er indlagt og diagnosticeret positive for COVID-19, for at vurdere, om tidligere (eller nyligt opstået) CVD kan påvirke resultater og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

COVID-19+ hospitalsindlagte patienter med allerede eksisterende CVD eller nyligt opstået CVD på tidspunktet for indlæggelse har forskellige kliniske resultater sammenlignet med dem uden CVD og COVID-19+.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle observationsdata, startende fra 1. februar 2020 til slutningen af ​​pandemien, for at sammenligne kliniske resultater COVID+ hospitalsindlagte patienter på HUG eller i et plejecenter i Genève med allerede eksisterende eller nyopstået hjerte-kar-sygdomme, til COVID+ indlagte patienter på HUG eller i et plejecenter i Genève uden allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme.

De sekundære mål med denne undersøgelse er:

  • For at bestemme sammenhængen mellem COVID-19 sygdom og hjerte-kar-sygdomme, baseret på: alder, tidligere CV-sygdomme, CV-risikofaktorer, CV-medicin (f.eks. ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister)
  • At udforske CVD-profiler, der kan påvirke COVID-19-sygdomsudfald
  • For at bestemme dødsårsagen hos CVD-patienter (enten med allerede eksisterende CVD eller nyligt diagnosticeret med CVD)
  • At forstå sårbarheden af ​​myokardiet (ny hændelse af enten hjertesvigt, akut koronarsyndrom, arytmi, myokarditis) hos patienter med COVID-19 sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital (HUG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsundersøgelse vil omfatte mandlige og kvindelige patienter indlagt med en COVID+ diagnose på HUG eller i et plejecenter i Genève.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år.
  • Patient diagnosticeret SARS-CoV-2 positiv på tidspunktet for indlæggelse.
  • I tilfælde af at forsøgspersonen accepterer opfølgningen efter 30 dage og 1 år, underskrevet patientinformeret samtykke (PIC) formular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke til opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mobiditetsudledning
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
At sammenligne sygelighed under hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
0 dage efter indlæggelse
mobilitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
At sammenligne sygelighed 30 dage efter hospitalsindlæggelse hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
30 dage efter indlæggelse
mobiditet 1 år efter indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
At sammenligne sygelighed 1 år efter hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
1 år efter indlæggelse
dødelighedsudledning
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
At sammenligne dødelighed under hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
0 dage efter indlæggelse
dødelighed 30 dage efter indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
At sammenligne dødelighed 30 dage efter hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
30 dage efter indlæggelse
dødelighed 1 år efter indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
At sammenligne dødelighed 1 år efter hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
1 år efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse vurderet ved hospitalsudskrivning
0 dage efter indlæggelse
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Kliniske resultater i henhold til medicin ved indlæggelse vurderet 30 dage efter indlæggelse
30 dage efter indlæggelse
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
1 år efter indlæggelse
1 år efter indlæggelse
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse evalueret efter hospitalsudskrivning
0 dage efter indlæggelse
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse evalueret 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter indlæggelse
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse evalueret 1 år efter indlæggelse
1 år efter indlæggelse
Ny indtræden af ​​CVD induceret af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
Ny indtræden af ​​CVD induceret af COVID-19 sygdom ved udskrivelse
0 dage efter indlæggelse
Ny indtræden af ​​CVD induceret af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Ny indtræden af ​​CVD induceret af COVID-19 sygdom evalueret 30 dage efter hospitalsindlæggelse
30 dage efter indlæggelse
Ny indtræden af ​​CVD induceret af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
Ny indtræden af ​​CVD induceret af COVID-19 sygdom ved udskrivelse evalueret 1 år efter hospitalsindlæggelse
1 år efter indlæggelse
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
Udgifter til hospitalsophold
0 dage efter indlæggelse
Klinisk opfølgning efter 30 dage (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Klinisk opfølgning efter 30 dage (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
30 dage efter indlæggelse
Klinisk opfølgning efter 1 år (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
Klinisk opfølgning efter 1 år (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
1 år efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
François MACH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCER-2020-00610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger