Geneve Covid-19 CVD-undersøgelsen
18. oktober 2021 opdateret af: François MACH
Retrospektiv observationsundersøgelse for at sammenligne kort-, mellem- og langsigtede prognoser og resultater af SRAS-CoV-2-inficerede hospitalsindlagte patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD) med SARS-CoV-2-inficerede hospitalsindlagte patienter uden CVD: Geneve Covid-19 CVD Undersøgelse
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at analysere de kliniske data for alle patienter, der er indlagt på Geneve University Hospitals (HUG) eller i et plejecenter i Genève, som er diagnosticeret med COVID-19.
CVD er en af de vigtigste risikofaktorer for at udvikle en alvorlig form for sygdommen, og efterforskerne vil undersøge prognosen og de kliniske resultater for disse patienter i henhold til deres CVD-historie såvel som nyligt opstået CVD under indlæggelse.
Da der er behov for yderligere beviser på brugen af renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hæmmere til SARS-CoV-2-inficerede patienter, vil efterforskerne undersøge prognose og resultater i henhold til patienternes medicin.
Endelig foreslår efterforskerne at evaluere hospitalets opholdstid og omkostninger.
Målet er derfor at indsamle information og videnskabelig dokumentation fra patienter, der er indlagt og diagnosticeret positive for COVID-19, for at vurdere, om tidligere (eller nyligt opstået) CVD kan påvirke resultater og omkostninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
COVID-19+ hospitalsindlagte patienter med allerede eksisterende CVD eller nyligt opstået CVD på tidspunktet for indlæggelse har forskellige kliniske resultater sammenlignet med dem uden CVD og COVID-19+.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle observationsdata, startende fra 1. februar 2020 til slutningen af pandemien, for at sammenligne kliniske resultater COVID+ hospitalsindlagte patienter på HUG eller i et plejecenter i Genève med allerede eksisterende eller nyopstået hjerte-kar-sygdomme, til COVID+ indlagte patienter på HUG eller i et plejecenter i Genève uden allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme.
De sekundære mål med denne undersøgelse er:
- For at bestemme sammenhængen mellem COVID-19 sygdom og hjerte-kar-sygdomme, baseret på: alder, tidligere CV-sygdomme, CV-risikofaktorer, CV-medicin (f.eks. ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister)
- At udforske CVD-profiler, der kan påvirke COVID-19-sygdomsudfald
- For at bestemme dødsårsagen hos CVD-patienter (enten med allerede eksisterende CVD eller nyligt diagnosticeret med CVD)
- At forstå sårbarheden af myokardiet (ny hændelse af enten hjertesvigt, akut koronarsyndrom, arytmi, myokarditis) hos patienter med COVID-19 sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1927
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital (HUG)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne observationsundersøgelse vil omfatte mandlige og kvindelige patienter indlagt med en COVID+ diagnose på HUG eller i et plejecenter i Genève.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år.
- Patient diagnosticeret SARS-CoV-2 positiv på tidspunktet for indlæggelse.
- I tilfælde af at forsøgspersonen accepterer opfølgningen efter 30 dage og 1 år, underskrevet patientinformeret samtykke (PIC) formular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke til opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobiditetsudledning
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
|
At sammenligne sygelighed under hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
|
0 dage efter indlæggelse
|
|
mobilitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
At sammenligne sygelighed 30 dage efter hospitalsindlæggelse hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
mobiditet 1 år efter indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
At sammenligne sygelighed 1 år efter hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
|
1 år efter indlæggelse
|
|
dødelighedsudledning
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
|
At sammenligne dødelighed under hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
|
0 dage efter indlæggelse
|
|
dødelighed 30 dage efter indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
At sammenligne dødelighed 30 dage efter hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
dødelighed 1 år efter indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
At sammenligne dødelighed 1 år efter hospitalsophold hos COVID-19+ patienter med eller uden allerede eksisterende CVD.
|
1 år efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
|
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse vurderet ved hospitalsudskrivning
|
0 dage efter indlæggelse
|
|
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
Kliniske resultater i henhold til medicin ved indlæggelse vurderet 30 dage efter indlæggelse
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
Kliniske udfald i henhold til medicin ved indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
1 år efter indlæggelse
|
1 år efter indlæggelse
|
|
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
|
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse evalueret efter hospitalsudskrivning
|
0 dage efter indlæggelse
|
|
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse evalueret 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
Kliniske resultater relateret til allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer ved indlæggelse evalueret 1 år efter indlæggelse
|
1 år efter indlæggelse
|
|
Ny indtræden af CVD induceret af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
|
Ny indtræden af CVD induceret af COVID-19 sygdom ved udskrivelse
|
0 dage efter indlæggelse
|
|
Ny indtræden af CVD induceret af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
Ny indtræden af CVD induceret af COVID-19 sygdom evalueret 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
Ny indtræden af CVD induceret af COVID-19 sygdom
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
Ny indtræden af CVD induceret af COVID-19 sygdom ved udskrivelse evalueret 1 år efter hospitalsindlæggelse
|
1 år efter indlæggelse
|
|
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: 0 dage efter indlæggelse
|
Udgifter til hospitalsophold
|
0 dage efter indlæggelse
|
|
Klinisk opfølgning efter 30 dage (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
Klinisk opfølgning efter 30 dage (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
Klinisk opfølgning efter 1 år (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
Klinisk opfølgning efter 1 år (diagnose af nye hjertehændelser, såsom akutte koronare syndromer, hjertesvigt, arytmi, myokarditis).
|
1 år efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCER-2020-00610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .