Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19: En undersøgende dosisidentificerende undersøgelse

2. december 2021 opdateret af: Joakim Dillner

Rekonvalescent plasma har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af flere sygdomme. Foreløbige data indikerer, at det er sikkert og effektivt til behandling af COVID. Data er dog begrænset til små undersøgelser og caseserier på svært syge patienter.

I et foreløbigt sikkerhedsstudie blev 10 patienter med svær COVID-19, defineret som krævende supplerende ilt, med feber og en sygdomsvarighed på mindre end 11 dage behandlet med 200 ml CP. CP blev givet som en langsom infusion uden tydelige bivirkninger. Otte patienter havde viræmi. En patient fjernede hurtigt virussen og kom sig efter CP-behandling. CP-infusion så ikke ud til at fjerne viræmi hos 7/8 patienter. Fem af disse blev til sidst indlagt på intensivafdelingen. CP syntes således ikke at forårsage akut toksicitet, men syntes ikke at være effektivt ved den anvendte dosis. Viræmi så ud til at være en markør for en høj risiko for sygdomsprogression. Den foreslåede undersøgelse sigter således mod at behandle en højrisikopopulation identificeret ved at have viræmi, uanset men forhåbentlig før de udvikler lungeskade, så de kræver supplerende iltbehandling. Desuden vil plasmadosis øges trinvist med det formål at fjerne viræmi, da vores indledende undersøgelse indikerer, at fortsat viræmi driver COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18257
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indlagt på et studiehospital
  • Aktiv COVID-19 defineret som symptomer + SARS CoV-2 identificeret fra prøver af øvre eller nedre luftveje
  • Negativ graviditetstest taget før inklusion og anvendelse af en acceptabel effektiv præventionsmetode indtil behandlingen seponeres, hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke efter møde med en undersøgelseslæge og evne og vilje til at gennemføre opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen matchende plasmadonor (nøjagtig matchning i begge ABO-systemer er påkrævet)
  • Manglende tilgængelighed af plasma
  • Betydelig vækst af alternative nedre luftvejspatogener såsom Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae i opspyt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 (nyresvigt trin III eller mere)
  • Graviditet (urin-hcg)
  • Amning
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på fødevarer eller andre stoffer, som donoren kan have været udsat for (for eksempel alvorlig jordnøddeallergi)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekonvalescent plasmabehandling
Deltagerne vil modtage 200 ml rekonvalescent plasma dagligt, indtil SARS-CoV-2 ikke længere kan påvises i blodet op til et maksimum på 7 CP-infusioner. CP vil blive givet som en langsom infusion over 1 time. Patienter vil blive overvåget for bivirkninger, især allergiske reaktioner.
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Behandling med rekonvalescent plasma (200 ml, op til et maksimum på 7 CP-infusioner). Plasma fra samtykkende personer, der er kommet sig efter SARS-CoV-2-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter med progression til ventilation eller vedvarende behov for supplerende iltbehandling
Tidsramme: Målt i de første 28 dage efter inklusion.
Progression til non-invasiv eller invasiv ventilation eller et vedvarende behov på 15L supplerende iltbehandling hos patienter, der ikke er kvalificerede til intensivbehandling.
Målt i de første 28 dage efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Sikkerheden af ​​interventionen vil blive vurderet med hensyn til AE'er, medicinske grundtilstande og fund fra den fysiske undersøgelse og laboratorietests. Mulige bivirkninger vil blive fremkaldt ved hjælp af en modifikation og svensk oversættelse (bilag 6) af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, og de vil løbende blive rapporteret til sponsoren. Bivirkninger relateret til rekonvalescent plasmaterapi skal følges for at vurdere reversibilitet.
Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Dosis af plasma nødvendig for at fjerne viræmi
Tidsramme: 28 dage
Målt som doser af rekonvalescent plasma administreret (1-7 infusioner, 200 ml).
28 dage
Clearance af viræmi
Tidsramme: 6 måneder.
SARS-CoV-2 RNA-påvisning ved PCR i blod eller serum. Blodprøver til immunologiske analyser og serologi vil blive taget dagligt indtil udskrivelsen, på dag 28 og efter 6 måneder.
6 måneder.
Feber og symptomer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til opløsning af feber og symptomer. Åndedrætsfrekvens, perifer iltmætning (målt med pulsoximetri efter 20 minutters hvile), iltforbrug, puls, blodtryk, kropstemperatur og mental tilstand vil blive overvåget 3 gange om dagen under indlæggelse.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatoriske parametre. Blodprøver for inflammatoriske parametre vil blive taget dagligt indtil normalisering eller udskrives fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Antistofrespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af antistofresponset på SARS-CoV-2. Blodprøver til immunologiske analyser og serologi vil blive taget dagligt indtil udskrivelsen, på dag 28 og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joakim Dillner

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele dataene, men forvaltningsplanen er ved at blive udformet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner