Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskaleret konform stråling fremskyndes sekventielt med kemoterapi mod endometriecancer (DeCRESCEndo)

16. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Deeskaleret konform stråling fremskyndes sekventielt med kemoterapi for endometriecancer (DeCRESCEndo)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere kortforløbsstråling i det postoperative kvindelige bækken efter hysterektomi hos stadium III-IVA endometriale adenokarcinompatienter eller andre stadiepatienter med livmoder serøs eller carcinosarkom histologi. Forskerne antager, at kortforløbs bækkenstråling vil have en akut og sen grad 3-4 toksicitetsrate < 10 %, og patienter vil drage fordel af både bekvem og effektiv loko-regional kontrol, der kan sammenlignes med de traditionelle 5-6 ugers stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIA-IVA endometriecancer, eller ethvert stadium I-IVA, hvor en hvilken som helst del af tumoren er serøs livmoder, klarcellet, de-differentieret eller carcinosarkom histologi.
  • Skal allerede have gennemgået radikal hysterektomi. Hysterektomi kan ikke have fundet sted mere end et år før indskrivningen.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  • Minimal knoglemarvs- og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 1.000 cum
    • Absolut neutrofiltal ≥ 500 cumm
    • Blodplader ≥ 50.000 cumm
    • Hæmoglobin ≥ 7g/dL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til bækkenet.
  • Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tarmsygdom.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT

- Fem 5-Gy fraktioner af IMRT vil blive givet til bækkenet med elektivt samtidig boost til enhver mistænkelig lymfeknude eller resterende sygdom til 30 Gy.

-*Bracyterapi boost (efter PI's skøn) inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling. En eller to gange om ugen i tre uger
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling bør afgives i løbet af 1-2 uger (der tages højde for weekender/ferier).
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akutte hæmatologiske, gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Fra start af stråling til dag 90
Fra start af stråling til dag 90
Forekomst af sene hæmatologiske, gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 91 til og med måned 12
Fra dag 91 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret urin- og gastrointestinal toksicitet målt med PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter afslutning af stråling
  • PRO-CTCAE-svar er scoret fra 0 til 4 med 0=Aldrig/Slet ikke/Ingen og 4=Ofte/Meget meget/Meget Alvorlig/Næsten Konstant
  • Score for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) vil blive præsenteret beskrivende
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter afslutning af stråling
Ændring i patientrapporteret urin- og gastrointestinal toksicitet målt ved tarm-/blæredomæner af EPIC-26
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
  • Blæren har 7 spørgsmål og tarmen har 9 spørgsmål
  • Svaret for hvert emne er standardiseret til en skala fra 0 til 100
  • De standardiserede værdier beregnes som gennemsnit for alle elementer i en gruppe for at skabe resuméet eller subskalaen.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
Ændring i livskvalitet målt ved FACT-En
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
  • Spørgeskema med spørgsmål om fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og andre yderligere bekymringer. Svarene går fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre sundhedstilstand,
  • Scoring udføres gennem en simpel sum af punktscore. Hver underskala scores, og en samlet score opnås ved at lægge hver af underskalascorerne sammen.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
-Lokoregionalt recidiv er defineret som histologisk eller radiografisk tegn på cancer i det tidligere resekerede sted eller regionale lymfeknuder inkluderet i det udstrålede felt.
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
Fjern kontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
- Fjernt tilbagefald er defineret som histologisk eller radiografisk tegn på kræft uden for det udstrålede felt.
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
-Antal deltagere i live på tidspunktet for afslutning af opfølgning
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
- Sygdomsfri overlevelse er defineret som overlevelse uden tegn på sygdomsgentagelse eller død
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) for individuelle deltagerdata meta-analyse af efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand" ") identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst Dr. Alexander Lin på alexanderlin@wustl.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner