Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACDF ved hjælp af strukturelt allograft vs. Tritanium C

13. november 2025 opdateret af: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Sammenligning af kliniske resultater efter ACDF med instrumentering ved brug af strukturelt allograft vs. Tritanium C

Dette er en observationel, deskriptiv, prospektiv og retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at observere radiografiske resultater fra patienter, der vil gennemgå anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved brug af Tritanium C (Stryker Spine). Hastigheden af ​​fusionssucces og uønskede hændelser vil blive sammenlignet retrospektivt med patienter, der gennemgik instrumenteret ACDF ved brug af strukturel allograftknogle med plader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive forsøgspersoner vil bestå af 20 patienter, der modtog et eller to niveauer ACDF strukturelt allograft med plader med autograft og/eller allograft bestående af spongiløse og/eller corticocancellous knoglechips. Disse forsøgspersoner vil blive revideret retrospektivt for radiografiske resultater 3, 6 og 12 måneder postoperativt, såvel som bivirkninger og sensoriske og motoriske udfald. Hvis det er tilgængeligt, vil NDI- og VAS-spørgeskemaer, der er udfyldt under baseline- og post-op-besøg, blive indsamlet. Potentielle forsøgspersoner vil bestå af 20 patienter, der modtager Tritanium C som standardbehandling. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde NDI- og VAS-spørgeskemaer ved baseline- og post-op-besøg. Radiografiske resultater, uønskede hændelser, sensoriske og motoriske neurologiske resultater, som bestemt pr. standardbehandling, vil blive indsamlet på de samme tidspunkter. Det samlede antal fag er N=40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Underforsker:
          • Gary Schmidt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Altman, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Yu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Studiepopulationsprøven vil blive udvalgt fra Allegheny General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år, ≤ 80 år
  2. Emnet er skeletmodent
  3. Personen er diagnosticeret med degenerativ diskussygdom (DDD) på et niveau eller to sammenhængende niveauer fra C2-T1 disken
  4. Forsøgspersonen har modtaget seks ugers ikke-operativ behandling, dvs. injektioner, fysioterapi, orale steroider
  5. Forsøgspersonen forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere det informerede samtykke (fremadrettet undersøgelse)
  6. Forsøgspersoner, der prospektivt vil gennemgå en eller to niveauer anterior cervikal discektomi og fusion med Tritanium C (prospektiv undersøgelse)
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en eller to niveauer anterior cervikal discektomi og fusion med en af ​​standard-of-care strukturel allograft knogle (retrospektiv undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

Patienter kan muligvis ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  1. Tilstedeværelse af en infektion systemisk eller lokal
  2. Tilstedeværelse af markant lokal betændelse
  3. Forsøgspersonen har enhver abnormitet til stede, som påvirker den normale proces med knogleombygning, herunder, men ikke begrænset til, svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knogleabsorption, osteopeni, primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen, aktiv infektion på stedet eller visse metaboliske forstyrrelser, der påvirker osteogenese
  4. Brug af knoglevækststimulator
  5. Individet har forudgående fusion ved de niveauer, der skal behandles
  6. Forsøgspersonen har ethvert neuromuskulært underskud
  7. Personen har en hvilken som helst tilstand af senilitet, psykisk sygdom eller stofmisbrug
  8. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi efter PI'ens vurdering
  9. Personen har hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Forsøgspersonen bruger kroniske kortikosteroider
  12. Forsøgspersoner med aktuel aktiv psykiatrisk diagnose eller en personlighedsforstyrrelse vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsen
  13. Personer, der ryger og ikke planlægger at holde op
  14. Psykisk eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
  15. Forsøgspersonen har åbne sår
  16. Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
  17. Emnet kan være følsomt over for titaniummaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retrospektiv
40 patienter, der modtog et eller to niveauer ACDF strukturelt allograft med plader med autograft og/eller allograft bestående af spongiose og/eller corticocancellous knoglechips.
Procedure: Strukturelt allograft
Forsøgspersoner, der har modtaget ACDF strukturelt allotransplantat med plader med autograft og/eller allograft bestående af spongiöse og/eller corticocancellous knoglechips
Eksperimentel: Fremadrettet
20 patienter, der modtager Tritanium C som standardbehandling.
Enhed: Tritanium C
Forsøgspersonerne vil modtage Tritanium C anterior cervikal bur, som er beregnet til at blive brugt med autogent eller allogent knogletransplantat bestående af spongiløs og/eller kortikocancelløs knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstedeværelsen af ​​fusion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antero-posterior og lateral almindelig røntgenbilleder
3 måneder efter operationen
Tid til tilstedeværelsen af ​​fusion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antero-posterior og lateral almindelig røntgenbilleder
6 måneder efter operationen
Tid til tilstedeværelsen af ​​fusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antero-posterior og lateral almindelig røntgenbilleder
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke handicap
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI): Forsøgspersonerne vil udpege en erklæring, der bedst beskriver deres handicapniveau for hver del af undersøgelsen. Udsagn rangeres derefter fra 0-5, hvor 0 er et bedre resultat og 5 er et dårligere resultat. Alle placeringer summeres til en endelig score.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Nakke og armsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) for nakke- og armsmerter: Forsøgspersonerne vil udpege en score, der repræsenterer deres smerte fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den værst mulige smerte.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst af sensoriske underskud
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ja eller nej svar på: Sensorisk underskud på det kirurgiske niveau, sensorisk underskud på et tilstødende niveau til det kirurgiske niveau, sensorisk underskud på et andet niveau end det kirurgiske niveau, ethvert sensorisk underskud under opfølgningen
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst af motoriske underskud
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ja eller nej svar på: Motorisk deficit på det kirurgiske niveau, motorisk deficit på et tilstødende niveau til det kirurgiske niveau, motorisk deficit på et andet niveau end det kirurgiske niveau, ethvert motorisk deficit
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsdag, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Vurdering af uønskede hændelser
Operationsdag, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Stryker Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stryker IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Strukturelt allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner