Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalescent plasma til mekanisk ventileret befolkning

31. marts 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

En åben-label, enkeltarms, fase 1, sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af rekonvalescent plasma til svært syge mekanisk ventilerede deltagere med COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2

Formålet med denne undersøgelse er at se, om dette plasma sikkert kan bruges i mennesker med COVID-19, og at se om det kan forbedre patienters helbred, når de er syge med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, enkeltarmede fase 1-forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma hos svært syge, mekanisk ventilerede deltagere med lungebetændelse på grund af COVID-19. Denne undersøgelse vil inkludere voksne på 18 år og ældre, inklusive gravide kvinder. I alt 50 kvalificerede deltagere vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma indsamlet fra ABO-kompatible donorer, som er blevet raske efter COVID-19. Deltagerne vil modtage rekonvalescent plasma på undersøgelsesdag 1 ud over standardbehandling. Deltagerne vil blive vurderet dagligt under indlæggelse og derefter på studiedage 15, 22, 29 og 60. Alle deltagere vil gennemgå en række sikkerheds-, effektivitets- og laboratorievurderinger. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 (før plasmaadministration), 3, 5, 8, 11, 15, 29 og 60. Orofaryngeale eller endotracheale prøver vil blive indsamlet på dag 1 (før plasmaadministration), 3, 5, 8, 11 og 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden autoriseret eller godkendt analyse i enhver prøve, der er indsamlet inden for 72 timer før tilmelding. Bemærk - Der skal anmodes om en undtagelse til sponsoren, hvis ≥72 timer siden positiv test.
  3. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, i overensstemmelse med en klinisk statusvurdering på 8-punkts ordinalskalaens sværhedsgrad på 7.
  4. Dokumentation af lungebetændelse med radiografisk bevis for infiltrater ved billeddannelse (f.eks. røntgen af ​​thorax eller CT-scanning).
  5. Patient eller fuldmægtig er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til transfusion (f.eks. alvorlig volumenoverbelastning, historie med alvorlig allergisk reaktion på blodprodukter), som vurderet af investigator.
  2. Klinisk mistanke om, at ætiologien til akut sygdom (akut dekompensation) primært skyldes en anden tilstand end COVID-19
  3. Modtagelse af anden undersøgelsesterapi som en del af et andet klinisk forsøg. en. Bemærk: forsøgsbehandlinger, der anvendes som en del af klinisk behandling, (f.eks. remdesivir, hydroxychloroquin) er tilladte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Penn COVID-19 rekonvalescent plasma
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasma
Deltagerne vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma indsamlet fra ABO-kompatible donorer, som er blevet raske efter COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til studiedag 29
Kumulativ forekomst af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) på undersøgelsesdag 29.
Op til studiedag 29
Tid til klinisk forbedring.
Tidsramme: Op til studiedag 29
Tid til fjernelse fra mekanisk ventilation.
Op til studiedag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk statusvurdering, ved hjælp af 8-punkts ordinær skala, af rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: Op til studiedag 29

Tid til forbedring med mindst 2 kategorier fra dag 1 (tid til at nå WHO8 <=5). WHO8-score:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
  5. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  8. Død
Op til studiedag 29
Klinisk statusvurdering ved hjælp af National Early Warning Score (NEWS) for Convalescent Plasma Administration
Tidsramme: Op til studiedag 29

Tid til at udskrive eller til en NYHED på ≤ 2 og vedligeholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.

NYHEDER vurderet dagligt under indlæggelse indtil udskrivelse eller død og på dag 15 og 29.

Højere NYHEDER er værre, spænder fra 0 til 20.
Op til studiedag 29
Forekomst af ny iltning Brug op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Forekomst af ny iltningsbrug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Varighed af ny iltbrug op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Dage med nyt iltforbrug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Iltning
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse op til studiedag 29.
Dage med supplerende ilt på hospitalet op til studiedag 29. På hospitaler tælles supplerende iltdage som dage med en WHO8-ordinalscore på 5, 6 eller 7.
Dagligt under indlæggelse op til studiedag 29.
Non-invasiv Ventilation/High Flow Oxygen Days op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Dage med non-invasiv ventilation/high flow oxygen på hospitalet op til dag 29, defineret som at have WHO8-ordinalscore på 6 = indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow oxygen-apparater
Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Antal forsøgspersoner med mindst én dag med ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Antal forsøgspersoner med mindst én dags non-invasiv ventilation (WHO8-ordinalscore på 6), mens de var på hospitalet
Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Varighed af ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Dage med non-invasiv ventilation/højt flow ilt op til dag 29.
Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Invasiv Ventilation/ Ekstrakorporal Membrane Oxygenation (ECMO) dage
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29
Dage på invasiv ventilator/ECMO defineret som WHO8-ordinalscore på 7 = indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Dagligt på hospitalet til studiedag 29
Forekomst af ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Forekomst af ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Varighed af ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Dage med ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Til studiedag 29
Varighed (dage) af første indlæggelse. Tid indtil død eller udskrivelse eller studiedag 29
Til studiedag 29
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra studiedag 1
28 dages dødelighed
28 dage fra studiedag 1
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Gennem studiedag 29.
forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 29.
Gennem studiedag 29.
Antal forsøgspersoner med mindst én grad 3 og grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Gennem studiedag 29
Antal forsøgspersoner med mindst én grad 3 eller grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger til og med dag 29.
Gennem studiedag 29
Ændringer i hvidt blodlegemer med forskel til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i hæmoglobinmåling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i blodplademåling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i kreatininmåling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i glukosemåling gennem dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i total bilirubinmåling gennem dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i ALT-måling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i AST-måling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29
Ændringer i PT-måling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 842996 (PennCCP-01)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger