Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalescent plasma til mekanisk ventileret befolkning

31. marts 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

En åben-label, enkeltarms, fase 1, sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af rekonvalescent plasma til svært syge mekanisk ventilerede deltagere med COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2

Formålet med denne undersøgelse er at se, om dette plasma sikkert kan bruges i mennesker med COVID-19, og at se om det kan forbedre patienters helbred, når de er syge med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, enkeltarmede fase 1-forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma hos svært syge, mekanisk ventilerede deltagere med lungebetændelse på grund af COVID-19. Denne undersøgelse vil inkludere voksne på 18 år og ældre, inklusive gravide kvinder. I alt 50 kvalificerede deltagere vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma indsamlet fra ABO-kompatible donorer, som er blevet raske efter COVID-19. Deltagerne vil modtage rekonvalescent plasma på undersøgelsesdag 1 ud over standardbehandling. Deltagerne vil blive vurderet dagligt under indlæggelse og derefter på studiedage 15, 22, 29 og 60. Alle deltagere vil gennemgå en række sikkerheds-, effektivitets- og laboratorievurderinger. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 (før plasmaadministration), 3, 5, 8, 11, 15, 29 og 60. Orofaryngeale eller endotracheale prøver vil blive indsamlet på dag 1 (før plasmaadministration), 3, 5, 8, 11 og 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden autoriseret eller godkendt analyse i enhver prøve, der er indsamlet inden for 72 timer før tilmelding. Bemærk - Der skal anmodes om en undtagelse til sponsoren, hvis ≥72 timer siden positiv test.
  3. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, i overensstemmelse med en klinisk statusvurdering på 8-punkts ordinalskalaens sværhedsgrad på 7.
  4. Dokumentation af lungebetændelse med radiografisk bevis for infiltrater ved billeddannelse (f.eks. røntgen af ​​thorax eller CT-scanning).
  5. Patient eller fuldmægtig er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til transfusion (f.eks. alvorlig volumenoverbelastning, historie med alvorlig allergisk reaktion på blodprodukter), som vurderet af investigator.
  2. Klinisk mistanke om, at ætiologien til akut sygdom (akut dekompensation) primært skyldes en anden tilstand end COVID-19
  3. Modtagelse af anden undersøgelsesterapi som en del af et andet klinisk forsøg. en. Bemærk: forsøgsbehandlinger, der anvendes som en del af klinisk behandling, (f.eks. remdesivir, hydroxychloroquin) er tilladte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Penn COVID-19 rekonvalescent plasma
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasma
Deltagerne vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma indsamlet fra ABO-kompatible donorer, som er blevet raske efter COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til studiedag 29
Kumulativ forekomst af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) på undersøgelsesdag 29.
Op til studiedag 29
Tid til klinisk forbedring.
Tidsramme: Op til studiedag 29
Tid til fjernelse fra mekanisk ventilation.
Op til studiedag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk statusvurdering, ved hjælp af 8-punkts ordinær skala, af rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: Op til studiedag 29

Tid til forbedring med mindst 2 kategorier fra dag 1 (tid til at nå WHO8 <=5). WHO8-score:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
  5. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  8. Død
Op til studiedag 29
Klinisk statusvurdering ved hjælp af National Early Warning Score (NEWS) for Convalescent Plasma Administration
Tidsramme: Op til studiedag 29

Tid til at udskrive eller til en NYHED på ≤ 2 og vedligeholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.

NYHEDER vurderet dagligt under indlæggelse indtil udskrivelse eller død og på dag 15 og 29.

Højere NYHEDER er værre, spænder fra 0 til 20.
Op til studiedag 29
Forekomst af ny iltning Brug op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Forekomst af ny iltningsbrug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Varighed af ny iltbrug op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Dage med nyt iltforbrug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Iltning
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse op til studiedag 29.
Dage med supplerende ilt på hospitalet op til studiedag 29. På hospitaler tælles supplerende iltdage som dage med en WHO8-ordinalscore på 5, 6 eller 7.
Dagligt under indlæggelse op til studiedag 29.
Non-invasiv Ventilation/High Flow Oxygen Days op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Dage med non-invasiv ventilation/high flow oxygen på hospitalet op til dag 29, defineret som at have WHO8-ordinalscore på 6 = indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow oxygen-apparater
Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Antal forsøgspersoner med mindst én dag med ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Antal forsøgspersoner med mindst én dags non-invasiv ventilation (WHO8-ordinalscore på 6), mens de var på hospitalet
Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Varighed af ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen op til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Dage med non-invasiv ventilation/højt flow ilt op til dag 29.
Dagligt på hospitalet til studiedag 29.
Invasiv Ventilation/ Ekstrakorporal Membrane Oxygenation (ECMO) dage
Tidsramme: Dagligt på hospitalet til studiedag 29
Dage på invasiv ventilator/ECMO defineret som WHO8-ordinalscore på 7 = indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Dagligt på hospitalet til studiedag 29
Forekomst af ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Forekomst af ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Varighed af ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29.
Dage med ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug op til dag 29.
Fra tilmelding til dag 29.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Til studiedag 29
Varighed (dage) af første indlæggelse. Tid indtil død eller udskrivelse eller studiedag 29
Til studiedag 29
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra studiedag 1
28 dages dødelighed
28 dage fra studiedag 1
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Gennem studiedag 29.
forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 29.
Gennem studiedag 29.
Antal forsøgspersoner med mindst én grad 3 og grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Gennem studiedag 29
Antal forsøgspersoner med mindst én grad 3 eller grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger til og med dag 29.
Gennem studiedag 29
Ændringer i hvidt blodlegemer med forskel til dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i hæmoglobinmåling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i blodplademåling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i kreatininmåling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i glukosemåling gennem dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i total bilirubinmåling gennem dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i ALT-måling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29.
Ændringer i AST-måling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29
Ændringer i PT-måling til og med dag 29 af rekonvalescent plasmaadministration.
Tidsramme: Til og med dag 29
Indsamlede laboratorier på dag 1 (baseline), 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt), dag 15 og 29 (hvis deltager personligt besøg eller stadig indlagt). Ændringer målt som forskel mellem sidst målte laboratorieværdi og baseline laboratorieværdi. En negativ værdi angiver sidste laboratorieværdi > baseline laboratorieværdi.
Til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842996 (PennCCP-01)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner