Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne COVID-19 dla populacji wentylowanej mechanicznie

31 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarte, jednoramienne, faza 1, badanie bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności osocza rekonwalescencyjnego dla ciężko chorych wentylowanych mechanicznie uczestników z COVID-19 wywołanym przez SARS-CoV-2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy to osocze może być bezpiecznie stosowane u ludzi z COVID-19 i czy może poprawić stan zdrowia pacjentów, którzy są chorzy na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescencyjnego u ciężko chorych, wentylowanych mechanicznie uczestników z zapaleniem płuc spowodowanym COVID-19. Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, w tym kobiety w ciąży. Łącznie 50 kwalifikujących się uczestników otrzyma 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego pobranego od dawców zgodnych z systemem ABO, którzy wyzdrowieli z COVID-19. Uczestnicy otrzymają osocze rekonwalescencyjne w 1. dniu badania jako dodatek do standardowej opieki. Uczestnicy będą oceniani codziennie podczas pobytu w szpitalu, a następnie w dniach badania 15, 22, 29 i 60. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen bezpieczeństwa, skuteczności i badań laboratoryjnych. Próbki krwi będą pobierane w dniach 1 (przed podaniem osocza), 3, 5, 8, 11, 15, 29 i 60. Próbki z jamy ustnej i gardła lub tchawicy będą pobierane w dniach 1 (przed podaniem osocza), 3, 5, 8, 11 i 15.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥18 lat
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone metodą PCR lub innym zatwierdzonym lub zatwierdzonym testem w dowolnej próbce pobranej w ciągu 72 godzin przed włączeniem. Uwaga - Wyjątek należy zgłosić do sponsora, jeśli od pozytywnego wyniku testu minęło ≥72 godzin.
  3. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO, zgodnie z oceną stanu klinicznego 7-stopniowej skali porządkowej.
  4. Dokumentacja zapalenia płuc z radiograficznymi dowodami nacieków za pomocą obrazowania (np. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
  5. Pacjent lub pełnomocnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do transfuzji (np. poważne przeciążenie objętościowe, ciężka reakcja alergiczna na produkty krwiopochodne w wywiadzie), według oceny badacza.
  2. Kliniczne podejrzenie, że etiologia ostrej choroby (ostra dekompensacja) wynika przede wszystkim ze stanu innego niż COVID-19
  3. Otrzymanie innej terapii eksperymentalnej w ramach innego badania klinicznego. A. Uwaga: dozwolone są terapie eksperymentalne stosowane w ramach opieki klinicznej (np. remdesivir, hydroksychlorochina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Osocze rekonwalescentów Penn COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19
Uczestnicy otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego pobranego od dawców zgodnych z ABO, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29
Skumulowana częstość występowania uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w dniu badania 29.
Do dnia nauki 29
Czas na poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29
Czas do usunięcia z wentylacji mechanicznej.
Do dnia nauki 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego podawania osocza rekonwalescencyjnego za pomocą 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Czas do poprawy o co najmniej 2 kategorie od dnia 1 (czas do osiągnięcia WHO8 <=5). Wynik WHO8:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej;
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  6. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  8. Śmierć
Do dnia nauki 29
Ocena stanu klinicznego za pomocą National Early Warning Score (NEWS) podawania osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Czas do rozładowania lub do NEWS ≤ 2 i utrzymany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

NEWS oceniane codziennie podczas hospitalizacji do wypisu lub śmierci oraz w dniach 15 i 29.

Wyższe NEWS jest gorsze, zakres od 0 do 20.
Do dnia nauki 29
Częstość występowania nowego natlenienia Stosować do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Częstość nowego użycia tlenu do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania nowego zużycia tlenu do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Dni nowego zużycia tlenu do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Dotlenienie
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni dodatkowego tlenu podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29. W szpitalu dodatkowe dni tlenu liczone jako dni z wynikiem porządkowym WHO8 równym 5, 6 lub 7.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Nieinwazyjna wentylacja/wysoki przepływ tlenu Dni do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu podczas pobytu w szpitalu do dnia 29, określone jako mające wynik porządkowy WHO8 równy 6 = hospitalizowane, z zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym dniem nieinwazyjnej wentylacji/wysokim przepływem tlenu do dnia 29 podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym dniem nieinwazyjnej wentylacji (liczba porządkowa WHO8 6) podczas pobytu w szpitalu
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni Wentylacji Inwazyjnej/ Pozaustrojowego Utleniania Membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Liczba dni stosowania respiratora inwazyjnego/ECMO zdefiniowana jako liczba porządkowa WHO8 wynosząca 7 = hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Częstość występowania nowej wentylacji mechanicznej lub zastosowania ECMO z podaniem osocza rekonwalescenta.
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Występowanie nowej wentylacji mechanicznej lub stosowania ECMO do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania nowej wentylacji mechanicznej lub zastosowania ECMO z podaniem osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Dni nowej wentylacji mechanicznej lub stosowania ECMO do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do nauki Dzień 29
Czas trwania (dni) pierwszej hospitalizacji. Czas do śmierci lub wypisu ze szpitala lub dnia nauki 29
Do nauki Dzień 29
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od dnia badania 1
28-dniowa śmiertelność
28 dni od dnia badania 1
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 29.
pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do dnia 29.
Przez dzień nauki 29.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym klinicznym i/lub laboratoryjnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 i 4 do 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 29
Liczba pacjentów z co najmniej jednym klinicznym i (lub) laboratoryjnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub 4. do dnia 29.
Przez dzień nauki 29
Zmiany WBC z różnicowaniem w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze hemoglobiny w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarach płytek krwi w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze kreatyniny w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze glukozy w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze bilirubiny całkowitej w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze ALT w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarach AST w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29
Zmiany w pomiarze PT w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 842996 (PennCCP-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami