Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et paraplyforsøg baseret på molekylær vej for patienter med metastatisk TNBC. (FUTURE-SUPER)

17. december 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et paraplyforsøg baseret på molekylær vej for patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (FUTURE SUPER)

Dette er et fase II, åbent, randomiseret kontrolleret paraplyforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​flere målrettede behandlinger hos patienter med metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, randomiseret kontrolleret paraplyforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multipel målrettet behandling i forhold til traditionel kemoterapi hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft. Den specifikke gruppering af patienter afhænger af FUSCC 500+ genpaneltest og IHC-subtypefarvning. Disse tests udføres på deres rebiopsitumorprøve. Specifikt med hensyn til TNBC molekylær subtyping identificerede FUSCC-data de genomiske aberrationer, der driver hver TNBC-subtype ved at anvende en integrativ analyse, der kombinerer somatisk mutation, kopiantal-aberrationer (CNA'er) og genekspressionsprofiler, som klassificerede TNBC-patienter i fire undertyper, nemlig luminalt androgen receptor (LAR), immunmodulerende (IM), basallignende immunsupprimeret (BLIS) og mesenkymal-lignende (MES). Derefter gennemførte FUSCC en IHC-undertypemodel for at erstatte kompleks genomisk sekventering, som er blevet valideret i FUSCC-kohorte. FUSCC 500+ genpanel blev udviklet ved at kombinere offentlig database (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) og FUSCC privat TNBC-database .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • Har den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Behandling med taxel-baseret kemoterapi inden for 6 måneder
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskluderet ambulatoriekirurgi) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) til behandling af patienterne.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
  • Vigtige blodkar omkring tumorer er blevet krænket og høj risiko for blødning.
  • Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
  • Urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativ > 1 g.
  • Arytmi ved langvarig brug af antiarytmiske lægemidler og New York hjerteforening klasse II eller højere hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAR-HER2mut
Hvis patienter var LAR-subtype med HER2-genaktiveret mutation
Medicin: A1: Pyrotinib med nab-paclitaxel
A1: pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg po qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Andre navne:
  • SHR1258
Medicin: A2: nab-paclitaxel
A2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Eksperimentel: LAR-PI3K/AKTmut
Hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation, men havde PI3K/AKT/mTOR-pathway-mutation
Medicin: B1: everolimus med nab-paclitaxel
B1: everolimus 10mg po qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Medicin: B2: nab-paclitaxel
B2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Eksperimentel: JEG ER
Hvis patienter var IM subtype (CD8 positiv T-celle mere end 10 %)
Medicin: C1: PD-1 med nab-paclitaxel og famitinib
C1: PD-1 antistof SHR1210 200mg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinib 20mg po qd, 4 uger som en cyklus
Andre navne:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Medicin: C2: nab-paclitaxel
C2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Eksperimentel: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Hvis patienter var BLIS subtype eller MES subtype uden PI3K/AKT/mTOR pathway aktivering
Medicin: D1: VEGFR og nab-paclitaxel, med vedligeholdelse af VEGFR og capecitabin
D1: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som cyklus. Capecitabin med vedligeholdelse af bevacizumab, hvis der blev observeret utålelig toksicitet uden progression. Capecitabine vedligeholdelse 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge og bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Bevacizumab (BP102)
Medicin: D2: nab-paclitaxel, med vedligeholdelse af capecitabin
D2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som cyklus. Capecitabin-vedligeholdelse, hvis der blev observeret utålelig toksicitet uden progression. Capecitabin vedligeholdelse 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge.
Eksperimentel: MES-PI3K/AKTmut
Hvis patienter var MES-subtype og havde PI3K/AKT/mTOR-vejaktivering
Medicin: E1: everolimus med nab-paclitaxel
E1: everolimus 10mg po qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Medicin: E2: nab-paclitaxel
E2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 3 år
Refererer til tiden mellem patientens indskrivning og enhver registreret tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år
Refererer til perioden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til dødsdatoen uanset årsag.
cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og forbliver i en vis periode, herunder tilfælde af CR og PR.
cirka 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som datoen fra den første registrering af tumorrespons (vurderet i henhold til RECIST 1.1) til den første registrering af tumorens objektive progression (vurderet i henhold til RECIST 1.1) eller til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog behandling, og hvis bedste overordnede respons (BOR) blev vurderet som komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) ≥4 uger ifølge RECIST1.1.
cirka 3 år
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: cirka 3 år
AE refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret et forsøgsprodukt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE vurderes i henhold til NCI-CTC AE 5.0.
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger