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Eine Umbrella-Studie basierend auf dem molekularen Signalweg für Patienten mit metastasiertem TNBC. (FUTURE-SUPER)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine Umbrella-Studie basierend auf dem molekularen Signalweg für Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (FUTURE SUPER)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Umbrella-Studie der Phase II, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrfachen zielgerichteten Behandlung bei Patienten mit metastasiertem TNBC untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Umbrella-Studie der Phase II, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrfach zielgerichteten Behandlung im Vergleich zu einer herkömmlichen Chemotherapie bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs untersucht wird. Die spezifische Gruppierung der Patienten hängt von den FUSCC 500+-Gen-Panel-Tests und der IHC-Subtyp-Färbung ab. Diese Tests würden an ihrer Rebiopsie-Tumorprobe durchgeführt. Insbesondere in Bezug auf die molekulare TNBC-Subtypisierung identifizierten die FUSCC-Daten die genomischen Aberrationen, die jeden TNBC-Subtyp antreiben, indem sie eine integrative Analyse anwendeten, die somatische Mutationen, Kopienzahlaberrationen (CNAs) und Genexpressionsprofile kombinierte, wodurch TNBC-Patienten in vier Subtypen eingeteilt wurden, nämlich luminales Androgen Rezeptor (LAR), immunmodulatorisch (IM), basal-ähnlich immunsupprimiert (BLIS) und mesenchymal-ähnlich (MES). Anschließend führte FUSCC ein IHC-Subtypisierungsmodell durch, um die komplexe Genomsequenzierung zu ersetzen, die in der FUSCC-Kohorte validiert wurde. Das FUSCC 500+-Genpanel wurde entwickelt, indem eine öffentliche Datenbank (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT usw.) und eine private TNBC-Datenbank von FUSCC kombiniert wurden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Die kognitive Fähigkeit haben, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und nachverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Behandlung mit Taxel-basierter Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
  • Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
  • Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
  • Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
  • Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweißmenge > 1 g.
  • Arrhythmie bei Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAR-HER2mut
Bei Patienten vom LAR-Subtyp mit HER2-Gen-aktivierter Mutation
Arzneimittel: A1: Pyrotinib mit Nab-Paclitaxel
A1: Pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg p.o. qd + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Andere Namen:
  • SHR1258
Arzneimittel: A2: Nab-Paclitaxel
A2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Experimental: LAR-PI3K/AKTmut
Wenn die Patienten vom LAR-Subtyp ohne durch das HER2-Gen aktivierte Mutation waren, aber eine Mutation im PI3K/AKT/mTOR-Signalweg aufwiesen
Arzneimittel: B1: Everolimus mit Nab-Paclitaxel
B1: Everolimus 10 mg p.o. qd + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Arzneimittel: B2: Nab-Paclitaxel
B2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Experimental: ICH BIN
Wenn die Patienten vom IM-Subtyp waren (CD8-positive T-Zellen mehr als 10 %)
Arzneimittel: C1: PD-1 mit Nab-Paclitaxel und Famitinib
C1: PD-1-Antikörper SHR1210 200 mg d1,15 ivgtt + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + Famitinib 20 mg p.o. qd, 4 Wochen als Zyklus
Andere Namen:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Arzneimittel: C2: nab-Paclitaxel
C2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Experimental: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Wenn die Patienten vom BLIS-Subtyp oder MES-Subtyp ohne Aktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs waren
Arzneimittel: D1: VEGFR und Nab-Paclitaxel, mit Aufrechterhaltung von VEGFR und Capecitabin
D1: VEGFR Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus. Capecitabin mit Bevacizumab-Erhaltungstherapie, wenn eine unerträgliche Toxizität ohne Progression beobachtet wurde. Capecitabin-Erhaltungstherapie 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1–d14 alle 3 Wochen und Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Bevacizumab (BP102)
Arzneimittel: D2: Nab-Paclitaxel, mit Erhaltungstherapie mit Capecitabin
D2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus. Erhaltungstherapie mit Capecitabin, wenn eine unerträgliche Toxizität ohne Progression beobachtet wurde. Capecitabin-Erhaltungstherapie 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1–d14 alle 3 Wochen.
Experimental: MES-PI3K/AKTmut
Wenn die Patienten vom MES-Subtyp waren und eine Aktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs aufwiesen
Arzneimittel: E1: Everolimus mit Nab-Paclitaxel
E1: Everolimus 10 mg p.o. qd + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Arzneimittel: E2: Nab-Paclitaxel
E2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Bezieht sich auf die Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten und der aufgezeichneten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Bezieht sich auf den Zeitraum vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Maß schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich CR- und PR-Fällen.
ca. 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Definiert als das Datum von der ersten Aufzeichnung der Tumorreaktion (bewertet gemäß RECIST 1.1) bis zur ersten Aufzeichnung des objektiven Fortschreitens des Tumors (bewertet gemäß RECIST 1.1) oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine Behandlung erhielten und deren bestes Gesamtansprechen (BOR) als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) ≥4 Wochen gemäß RECIST1.1 bewertet wurde.
ca. 3 Jahre
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
AE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. AE wird gemäß NCI-CTC AE 5.0 bewertet.
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCHBCC-N031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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