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Uno studio ombrello basato sul percorso molecolare per i pazienti con TNBC metastatico. (FUTURE-SUPER)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio ombrello basato sul percorso molecolare per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico (FUTURE SUPER)

Questo è uno studio ombrello di fase II, in aperto, randomizzato, controllato, che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento multiplo mirato nei pazienti con TNBC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, controllato, che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento multiplo mirato rispetto alla chemioterapia tradizionale in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico non resecabile. Il raggruppamento specifico dei pazienti dipende dal test del pannello genetico FUSCC 500+ e dalla colorazione del sottotipo IHC. Questi test verrebbero eseguiti sul loro campione di tumore ribioptico. Nello specifico, per quanto riguarda la sottotipizzazione molecolare del TNBC, i dati FUSCC hanno identificato le aberrazioni genomiche che guidano ciascun sottotipo di TNBC applicando un'analisi integrativa che combina la mutazione somatica, le aberrazioni del numero di copie (CNA) e i profili di espressione genica, che hanno classificato i pazienti con TNBC in quattro sottotipi, vale a dire gli androgeni luminali recettore (LAR), immunomodulante (IM), basale-simile immunosoppresso (BLIS) e mesenchimale-simile (MES). Quindi, FUSCC ha condotto un modello di sottotipizzazione IHC per sostituire il sequenziamento genomico complesso, che è stato convalidato nella coorte FUSCC. Il pannello genico FUSCC 500+ è stato sviluppato combinando il database pubblico (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) e il database TNBC privato FUSCC .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Durata prevista non inferiore a tre mesi
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Stadio del cancro: carcinoma mammario ricorrente o metastatico; La recidiva locale essere confermata dai ricercatori non potrebbe essere una resezione radicale.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente chemioterapia o terapia mirata per carcinoma mammario triplo negativo metastatico
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia a base di taxel entro 6 mesi
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Precedentemente ricevuto inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole anti-VEGFR (ad es. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, ecc.) per il trattamento dei pazienti.
  • Una storia di sanguinamento, qualsiasi grave evento di sanguinamento.
  • Importanti vasi sanguigni intorno ai tumori sono stati violati e ad alto rischio di sanguinamento.
  • Ferita che non guarisce a lungo termine o guarigione incompleta della frattura
  • Proteine ​​urinarie ≥2+ e quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1 g.
  • Aritmia per uso a lungo termine di farmaci antiaritmici e insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LAR-HER2mut
Se i pazienti appartenevano al sottotipo LAR con mutazione attivata nel gene HER2
Droga: A1: Pyrotinib con nab-paclitaxel
A1: pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg PO qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Altri nomi:
  • SHR1258
Droga: A2: nab-paclitaxel
A2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Sperimentale: LAR-PI3K/AKTmut
Se i pazienti erano del sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2, ma avevano una mutazione della via PI3K/AKT/mTOR
Droga: B1: everolimus con nab-paclitaxel
B1: everolimus 10 mg PO qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Droga: B2: nab-paclitaxel
B2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Sperimentale: IO SONO
Se i pazienti erano del sottotipo IM (cellule T CD8 positive più del 10%)
Droga: C1: PD-1 con nab-paclitaxel e famitinib
C1: anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinib 20 mg PO qd, 4 settimane come ciclo
Altri nomi:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Droga: C2: nab-paclitaxel
C2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Sperimentale: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Se i pazienti erano sottotipo BLIS o sottotipo MES senza attivazione del percorso PI3K/AKT/mTOR
Droga: D1: VEGFR e nab-paclitaxel, con mantenimento di VEGFR e capecitabina
D1: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo. Capecitabina con mantenimento con bevacizumab se è stata osservata tossicità intollerabile senza progressione. Capecitabina di mantenimento 1000 mg/m2 PO bid d1-d14 ogni 3 settimane e bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Bevacizumab (BP102)
Droga: D2: nab-paclitaxel, con mantenimento di capecitabina
D2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo. Mantenimento con capecitabina se è stata osservata tossicità intollerabile senza progressione. Mantenimento di capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-d14 ogni 3 settimane.
Sperimentale: MES-PI3K/AKTmut
Se i pazienti appartenevano al sottotipo MES e presentavano l'attivazione della via PI3K/AKT/mTOR
Droga: E1: everolimus con nab-paclitaxel
E1: everolimus 10 mg PO qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Droga: E2: nab-paclitaxel
E2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Si riferisce al tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e l'eventuale progressione del tumore registrata o la morte per qualsiasi causa.
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Si riferisce al periodo compreso tra la data della prima dose in studio e la data del decesso per qualsiasi motivo.
circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Definita come la percentuale di pazienti i cui tumori si riducono fino a una certa quantità e rimangono per un certo periodo di tempo, compresi i casi di CR e PR.
circa 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Definita come la data dalla prima registrazione della risposta del tumore (valutata secondo RECIST 1.1) alla prima registrazione della progressione oggettiva del tumore (valutata secondo RECIST 1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
La percentuale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento e la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata valutata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) ≥ 4 settimane secondo RECIST1.1.
circa 3 anni
Sicurezza: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE viene valutato secondo NCI-CTC AE 5.0.
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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