Suprainguinal Fascia Iliaca Block Versus PENG Blok til hoftearthroplastikanalgesi
En randomiseret sammenligning mellem ultralydsstyret suprainguinal Fascia Iliaca-blok og perikapsulær nervegruppeblok for total hofteudskiftning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
- Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 (kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
- Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
- Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤a100, International Normalized Ratio ≥01,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
- Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
- Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
- Graviditet
- Forudgående operation i den tilsvarende side af lyske- eller suprainguinalområdet
- Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: suprainguinal fascia iliaca blok
Fyrre ml levobupivacain 0,25 % med epinephrin 5 ug/ml vil blive injiceret kranielt til lyskebåndet mellem fascia iliaca og iliopsoas-musklen.
|
Efter en ultralydsstyret indføring af en bloknål under lyskebåndet, føres nålen frem i planet mellem fascia iliaca og iliopsoas-muskelen op til et kraniepunkt for ledbåndet for at injicere 40 ml adrenaliseret 0,25 % levobupivacain.
|
|
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blokering
Tyve ml levobupivacain 0,5 % med epinephrin 5 ug/ml vil blive aflejret i den forreste del af hoftebensknoglen mellem dens periosteum og senen i iliopsoas-muskelen.
|
Efter en ultralydsstyret indføring af en bloknål på niveau med lyskeligamentet, føres nålen ind i planet mellem iliac bone periosteum og senen i iliopsoas-muskelen for at injicere 20 ml adrenaliseret 0,5 % levobupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese).
Tidsramme: 6 timer efter blokudførelse
|
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand.
Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
|
6 timer efter blokudførelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
tidsinterval mellem starten af huddesinfektion og afslutningen af LA-injektion gennem bloknålen
|
1 time efter operationen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
3 timer efter blokeringen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
6 timer efter blokeringen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer efter blokeringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
12 timer efter blokeringen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer efter spærringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
18 timer efter spærringen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 36 timer efter blokeringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
36 timer efter blokeringen
|
|
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
|
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
48 timer efter blokeringen
|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
forbrug af intravenøs morfin registreret af et patientstyret analgesiapparat
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
|
forbrug af intravenøs morfin registreret af et patientstyret analgesiapparat
|
48 timer efter blokeringen
|
|
Sensorisk blokering
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
|
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af låret.
For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
|
3 timer efter blokeringen
|
|
Sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
|
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af låret.
For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
|
6 timer efter blokeringen
|
|
Sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af låret.
For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese).
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
|
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand.
Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
|
3 timer efter blokeringen
|
|
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese).
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand.
Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Hofteadduktionsstyrke.
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
|
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi).
En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen.
Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
|
3 timer efter blokeringen
|
|
Hofteadduktionsstyrke.
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
|
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi).
En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen.
Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
|
6 timer efter blokeringen
|
|
Hofteadduktionsstyrke.
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi).
En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen.
Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter blokeringen
|
vaskulær punktering, paræstesi eller systemisk lokalbedøvende toksicitet
|
1 time efter blokeringen
|
|
Postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
|
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression
|
48 timer efter blokeringen
|
|
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den første postoperative dag sekundært til nedsat styrke i det opererede ben.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den anden postoperative dag sekundært til nedsat styrke i det opererede ben.
|
postoperativ dag 2
|
|
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den første postoperative dag sekundært til smerter i det opererede ben.
|
postoperativ dag 1
|
|
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den anden postoperative dag sekundært til smerter i det opererede ben.
|
postoperativ dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OAIC 1111/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .