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Blocco soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco PENG per l'analgesia dell'artroplastica dell'anca

26 settembre 2021 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra blocco della fascia iliaca soprainguinale sotto guida ecografica e blocco del gruppo nervoso pericapsulare per la sostituzione totale dell'anca

Negli ultimi anni, il blocco soprainguinale della fascia iliaca (SFIB) è emerso come un'opzione analgesica affidabile per l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA). Nel 2018 è stato descritto un nuovo blocco, chiamato blocco del gruppo nervoso pericapsulare o blocco PENG, che colpisce selettivamente i rami articolari dei nervi femorali e otturatori risparmiando le loro componenti motorie. In questo studio randomizzato, i ricercatori confronteranno SFIB e PENG guidati dagli Stati Uniti in pazienti sottoposti a PTA primaria. Poiché il vantaggio principale del PENGB deriva dal suo effetto di risparmio del quadricipite, è stata selezionata l'incidenza del blocco motorio del quadricipite (a 6 ore) come risultato primario e l'ipotesi che il blocco PENG risulterà in un blocco motorio significativamente inferiore rispetto a SFIB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤a100, rapporto internazionale normalizzato ≥01,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA)
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nel lato corrispondente dell'area inguinale o soprainguinale
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco della fascia iliaca soprainguinale
Quaranta mL di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug/mL saranno iniettati cranialmente al legamento inguinale tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas.
Procedura: Blocco nervoso fascia iliaca soprainguinale ecoguidato
Dopo un inserimento ecoguidato di un ago a blocco sotto il legamento inguinale, l'ago verrà fatto avanzare nel piano tra fascia iliaca e muscolo ileopsoas fino a un punto craniale al legamento per iniettare 40 mL di levobupivacaina adrenalizzata allo 0,25%.
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Venti mL di levobupivacaina 0,5% con epinefrina 5 ug/mL saranno depositati nell'aspetto anteriore dell'osso iliaco tra il suo periostio e il tendine del muscolo ileopsoas.
Procedura: Gruppo di nervi pericapsulari ecoguidati del blocco dell'anca
Dopo l'inserimento ecoguidato di un ago a blocco a livello del legamento inguinale, l'ago verrà fatto avanzare nel piano tra il periostio dell'osso iliaco e il tendine del muscolo ileopsoas per iniettare 20 mL di levobupivacaina 0,5% adrenalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esecuzione del blocco
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
6 ore dopo l'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
intervallo temporale tra l'inizio della disinfezione cutanea e la fine dell'iniezione LA attraverso l'ago di blocco
1 ora dopo l'intervento
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
3 ore dopo il blocco
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo il blocco
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo il blocco
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 18 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
18 ore dopo il blocco
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo il blocco
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 36 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
36 ore dopo il blocco
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
48 ore dopo il blocco
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
consumo di morfina per via endovenosa registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
24 ore dopo il blocco
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
consumo di morfina per via endovenosa registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
48 ore dopo il blocco
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia. Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
3 ore dopo il blocco
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia. Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
6 ore dopo il blocco
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà coscia. Per ogni territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
24 ore dopo il blocco
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
3 ore dopo il blocco
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
24 ore dopo il blocco
Forza di adduzione dell'anca.
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza rispettivamente dello 0-20%, del 21-70% e del 71-90% rispetto alla misurazione di base.
3 ore dopo il blocco
Forza di adduzione dell'anca.
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza rispettivamente dello 0-20%, del 21-70% e del 71-90% rispetto alla misurazione di base.
6 ore dopo il blocco
Forza di adduzione dell'anca.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza rispettivamente dello 0-20%, del 21-70% e del 71-90% rispetto alla misurazione di base.
24 ore dopo il blocco
Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
puntura vascolare, parestesia o tossicità da anestetico locale sistemico
1 ora dopo il blocco
Effetti collaterali correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
48 ore dopo il blocco
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per il primo giorno postoperatorio a causa della diminuzione della forza nella gamba operata.
Giorno postoperatorio 1
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per il secondo giorno postoperatorio a causa della diminuzione della forza nella gamba operata.
giornata postoperatoria 2
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la prima giornata postoperatoria secondaria a dolore alla gamba operata.
giornata postoperatoria 1
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la seconda giornata postoperatoria secondaria a dolore alla gamba operata.
giornata postoperatoria 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAIC 1111/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati non identificati possono essere condivisi su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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