Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca Block Versus PENG Blok til hoftearthroplastikanalgesi

26. september 2021 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem ultralydsstyret suprainguinal Fascia Iliaca-blok og perikapsulær nervegruppeblok for total hofteudskiftning

I de senere år er suprainguinal fascia iliaca blok (SFIB) dukket op som en pålidelig smertestillende mulighed for primær total hoftearthroplastik (THA). I 2018 blev en ny blok beskrevet, kaldet perikapsulær nervegruppeblok eller PENG-blok, der selektivt retter sig mod de ledgrene af femoral- og obturatornerverne, mens de skåner deres motoriske komponenter. I dette randomiserede forsøg vil efterforskerne sammenligne US-guidet SFIB og PENG blokering hos patienter, der gennemgår primær THA. Da den største fordel ved PENGB stammer fra dets quadriceps-besparende effekt, blev det valgt forekomsten af ​​quadriceps motorblok (ved 6 timer) som det primære resultat og hypotesen om, at PENG blok vil resultere i signifikant mindre motorisk blokering sammenlignet med SFIB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤a100, International Normalized Ratio ≥01,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • Graviditet
  • Forudgående operation i den tilsvarende side af lyske- eller suprainguinalområdet
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suprainguinal fascia iliaca blok
Fyrre ml levobupivacain 0,25 % med epinephrin 5 ug/ml vil blive injiceret kranielt til lyskebåndet mellem fascia iliaca og iliopsoas-musklen.
Procedure: Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca nerveblok
Efter en ultralydsstyret indføring af en bloknål under lyskebåndet, føres nålen frem i planet mellem fascia iliaca og iliopsoas-muskelen op til et kraniepunkt for ledbåndet for at injicere 40 ml adrenaliseret 0,25 % levobupivacain.
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blokering
Tyve ml levobupivacain 0,5 % med epinephrin 5 ug/ml vil blive aflejret i den forreste del af hoftebensknoglen mellem dens periosteum og senen i iliopsoas-muskelen.
Procedure: Ultralydsstyret perikapsulære nervegruppe i hofteblokken
Efter en ultralydsstyret indføring af en bloknål på niveau med lyskeligamentet, føres nålen ind i planet mellem iliac bone periosteum og senen i iliopsoas-muskelen for at injicere 20 ml adrenaliseret 0,5 % levobupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese).
Tidsramme: 6 timer efter blokudførelse
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
6 timer efter blokudførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time efter operationen
tidsinterval mellem starten af ​​huddesinfektion og afslutningen af ​​LA-injektion gennem bloknålen
1 time efter operationen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
3 timer efter blokeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
6 timer efter blokeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer efter blokeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
12 timer efter blokeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer efter spærringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
18 timer efter spærringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer efter blokeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 36 timer efter blokeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
36 timer efter blokeringen
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
48 timer efter blokeringen
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
forbrug af intravenøs morfin registreret af et patientstyret analgesiapparat
24 timer efter blokeringen
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
forbrug af intravenøs morfin registreret af et patientstyret analgesiapparat
48 timer efter blokeringen
Sensorisk blokering
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
3 timer efter blokeringen
Sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
6 timer efter blokeringen
Sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokaden blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring)
24 timer efter blokeringen
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese).
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
3 timer efter blokeringen
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese).
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
24 timer efter blokeringen
Hofteadduktionsstyrke.
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
3 timer efter blokeringen
Hofteadduktionsstyrke.
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
6 timer efter blokeringen
Hofteadduktionsstyrke.
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
24 timer efter blokeringen
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter blokeringen
vaskulær punktering, paræstesi eller systemisk lokalbedøvende toksicitet
1 time efter blokeringen
Postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression
48 timer efter blokeringen
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den første postoperative dag sekundært til nedsat styrke i det opererede ben.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: postoperativ dag 2
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den anden postoperative dag sekundært til nedsat styrke i det opererede ben.
postoperativ dag 2
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: postoperativ dag 1
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den første postoperative dag sekundært til smerter i det opererede ben.
postoperativ dag 1
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: postoperativ dag 2
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret til den anden postoperative dag sekundært til smerter i det opererede ben.
postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC 1111/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

uidentificerede data kan deles efter rimelig anmodning efter undersøgelsens offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner