Vævsklæbemiddels indflydelse på heling af patale donorsteder.
27. maj 2020 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University
Vævsklæbemiddels indflydelse på heling af patale donorsteder. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
CTG blev høstet fra 21 patienter i hver gruppe.
Donorstedet blev behandlet med enten GS (kontrol) eller GS+CY (test).
Palatalvævstykkelse, graftdimensioner, arbejdstid (WT) og primær blødningstid blev registreret intraoperativt.
Patienterne registrerede mængden af taget analgetika (QA), tilstedeværelse af sekundær blødning (SB) og smerteopfattelse (PP) dagligt i den første postoperative uge.
Sensationstab (SL), farvematch (CM), epiteliseringsniveau (EL) blev evalueret på dag 7, 14, 21 og 28.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18;
- PPS-indikation, der har behov for CTG i anterior mandible;
- stabilt parodontium efter fase I-terapi;
- plak og blødning i fuld mund <15 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere palatal høsthistorie;
- ustabile endodontiske tilstande;
- tandmobilitet på operationsstedet;
- systemisk sygdom;
- graviditet;
- brug af medicin med potentielle negative virkninger på parodontale væv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatinesvamp
Efter lokalbedøvelse (2 % articain HCl med epinephrin 1:100.000) blev palatal tykkelse målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde, og middelværdien blev registreret som palatal vævstykkelse (PTT) '.
Epiteliseret gingivaltransplantat blev høstet med metoden beskrevet af Zucchelli et al.19
Efter et rektangulært indledende snit blev transplantatet med en tykkelse på 1-1,5 mm høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødsranden på de øvre tænder.
Efter høst blev overskydende fedtvæv fjernet, og de-epitelisering blev udført for at opnå DGG.
Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
|
Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppe)
|
|
Aktiv komparator: Gelatinesvamp +Cyanoacrylat
Efter lokalbedøvelse (2 % articain HCl med epinephrin 1:100.000) blev palatal tykkelse målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde, og middelværdien blev registreret som palatal vævstykkelse (PTT) '.
Epiteliseret gingivaltransplantat blev høstet med metoden beskrevet af Zucchelli et al.19
Efter et rektangulært indledende snit blev transplantatet med en tykkelse på 1-1,5 mm høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødsranden på de øvre tænder.
Efter høst blev overskydende fedtvæv fjernet, og de-epitelisering blev udført for at opnå DGG.
Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) og GS dækket med højviskositet CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-gruppe)
|
Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppe) og GS dækket med højviskositet CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-gruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse af donorsted (PP)
Tidsramme: første uge
|
Patienterne scorer deres daglige smerteopfattelsesniveau (PP) ved at give tal fra 0 til 10 i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: svær smerte)
|
første uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær blødningstid (PBT)
Tidsramme: under operationen
|
Umiddelbart efter høst blev steril gaze komprimeret til palatale sår i 2 minutter, blodet blev tørret af en gang hvert 30. sekund, indtil blødningen stopper.
Varigheden blev registreret som primær blødningstid (PBT).
|
under operationen
|
|
Grafthøjde (GH)
Tidsramme: under operationen
|
Dimensioner blev målt med parodontal probe
|
under operationen
|
|
Graftbredde (GW)
Tidsramme: under operationen
|
Dimensioner blev målt med parodontal probe
|
under operationen
|
|
Podetykkelse (GT)
Tidsramme: under operationen
|
Dimensioner blev målt med parodontal probe
|
under operationen
|
|
Arbejdstid (WT)
Tidsramme: under operationen
|
Høstprocessen blev registreret
|
under operationen
|
|
Mængde af analgetika (QA)
Tidsramme: første uge
|
Patienterne registrerede mængden af analgetika (QA), der blev taget
|
første uge
|
|
Sekundær blødning (SB)
Tidsramme: første uge
|
Patienterne registrerede tilstedeværelse/fravær af sekundær blødning (SB) (ja eller nej).
|
første uge
|
|
Sensationstab (SL)
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Sensationstab (SL) blev scoret som ingen, medium eller svær
|
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
|
Farvematch (CM)
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Farvematch (CM) med det tilstødende væv blev bestemt ved at bruge en VAS-skala (0: fravær af harmoni, 10: fremragende harmoni)
|
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
|
Epiteliseringsniveau (EL)
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Epiteliseringsniveau (EL) blev scoret som ingen, delvis eller fuld epitelisering ved hjælp af bobledannelse efter drypning af hydrogenperoxid (3%) til såroverfladen efter operation
|
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cyanoacrylate
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donorstedskomplikation
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetRobotkirurgi | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetNyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreNorge
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetDonor hepatektomiEgypten
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKirurgi | Neuromuskulær blokering | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreHolland
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsRekrutteringLevende donor nyretransplantationCanada
-
Seoul National University HospitalOneclickmedical Co., Ltd. (Seoul, South Korea)Ikke rekrutterer endnuLevende donor levertransplantationKorea, Republikken
-
Stanford UniversityNorthwestern University; California Institute for Regenerative Medicine...RekrutteringLevende donor nyretransplantationForenede Stater