Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for astigmatisme

9. februar 2022 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne håndteringen og ydeevnen af ​​Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for Astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne håndteringen og ydeevnen af ​​Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for Astigmatisme. Dette er en prospektiv, randomiseret, deltagermaskeret, crossover, bilateral dispenseringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Canada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Canada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
  5. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  6. Har sædvanligvis brugt bløde kontaktlinser i minimum 3 måneder;
  7. Har refraktiv astigmatisme på mindst -0,75DC;
  8. Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D;
  9. Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt' med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (sfære +4 til -6; cylinder -0,75 til - 1,75 DC; nær addition +0,75 til +2,50).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Bærer sædvanligvis en af ​​undersøgelsens kontaktlinser;
  3. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  4. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  6. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein og/eller plejemidlet Opti-Free PureMoist, der anvendes i undersøgelsen;
  7. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation. * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: comfilcon A derefter samfilcon A
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære comfilcon A i en måned og derefter Samfilcon A i en måned i denne randomiserede, bilaterale cross-over-undersøgelse.
Enhed: comfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære comfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhed: Samfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære samfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Ultra multifokal til astigmatisme
Aktiv komparator: samfilcon A derefter comfilcon A
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære samfilcon A i en måned og derefter comfilcon A i en måned i denne randomiserede, bilaterale cross-over-undersøgelse.
Enhed: comfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære comfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhed: Samfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære samfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Ultra multifokal til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem linsehåndtering ved isætning
Tidsramme: Dag 28
Subjektive vurderinger i hjemmet for nem linsehåndtering ved indsættelse ved brug af en skala fra 0-10 (0-Meget svært, 10-Meget let).
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Ledende efterforsker: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Ledende efterforsker: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Ledende efterforsker: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Ledende efterforsker: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Ledende efterforsker: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Ledende efterforsker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger