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Comparación de Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal para el astigmatismo

9 de febrero de 2022 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio fue comparar el manejo y el rendimiento de Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal para astigmatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue comparar el manejo y el rendimiento de Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal para astigmatismo. Este es un estudio de dispensación bilateral prospectivo, aleatorizado, con participantes enmascarados, cruzados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Canadá, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Canadá, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 42 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores;
  4. Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana;
  5. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  6. Habitualmente usa lentes de contacto blandos durante los últimos 3 meses como mínimo;
  7. Tiene astigmatismo refractivo de al menos -0.75DC;
  8. Es présbita y requiere una adición de lectura de al menos +0.75D;
  9. Puede estar en forma y lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) que los participantes también consideren 'aceptable', con los parámetros de lentes de estudio disponibles (esfera +4 a -6; cilindro -0,75 a - 1.75DC; suma cercana +0.75 a +2.50).

Criterio de exclusión:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Usa habitualmente uno de los lentes de contacto del estudio;
  3. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  4. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  5. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
  6. Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico y/o al producto para el cuidado Opti-Free PureMoist que se utiliza en el estudio;
  7. Autoinformes como embarazada, lactante o planificando un embarazo en el momento de la inscripción;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo. * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: comfilcon A luego samfilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados para usar Comfilcon A durante un mes y luego Samfilcon A durante un mes en este estudio cruzado bilateral aleatorizado.
Dispositivo: comfilcón A
Los sujetos serán asignados al azar para usar comfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
  • Biofinity Tórico Multifocal
Dispositivo: Samfilcón A
Los sujetos serán asignados al azar para usar samfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
  • Ultra multifocal para astigmatismo
Comparador activo: samfilcon A luego comfilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados para usar samfilcon A durante un mes y luego comfilcon A durante un mes en este estudio cruzado bilateral aleatorizado.
Dispositivo: comfilcón A
Los sujetos serán asignados al azar para usar comfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
  • Biofinity Tórico Multifocal
Dispositivo: Samfilcón A
Los sujetos serán asignados al azar para usar samfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
  • Ultra multifocal para astigmatismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de manejo de lentes en la inserción
Periodo de tiempo: Día 28
Calificaciones subjetivas en el hogar para la facilidad de manejo de lentes para la inserción, utilizando una escala de 0 a 10 (0-Muy difícil, 10 - Muy fácil).
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Investigador principal: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Investigador principal: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Investigador principal: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Investigador principal: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Investigador principal: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Investigador principal: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EX-MKTG-110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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