Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for astigmatisme

9. februar 2022 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne håndteringen og ydeevnen af ​​Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for Astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne håndteringen og ydeevnen af ​​Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for Astigmatisme. Dette er en prospektiv, randomiseret, deltagermaskeret, crossover, bilateral dispenseringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Canada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Canada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
  5. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  6. Har sædvanligvis brugt bløde kontaktlinser i minimum 3 måneder;
  7. Har refraktiv astigmatisme på mindst -0,75DC;
  8. Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D;
  9. Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt' med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (sfære +4 til -6; cylinder -0,75 til - 1,75 DC; nær addition +0,75 til +2,50).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Bærer sædvanligvis en af ​​undersøgelsens kontaktlinser;
  3. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  4. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  6. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein og/eller plejemidlet Opti-Free PureMoist, der anvendes i undersøgelsen;
  7. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation. * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon A derefter samfilcon A
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære comfilcon A i en måned og derefter Samfilcon A i en måned i denne randomiserede, bilaterale cross-over-undersøgelse.
Enhed: comfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære comfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhed: Samfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære samfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Ultra multifokal til astigmatisme
Aktiv komparator: samfilcon A derefter comfilcon A
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære samfilcon A i en måned og derefter comfilcon A i en måned i denne randomiserede, bilaterale cross-over-undersøgelse.
Enhed: comfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære comfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhed: Samfilcon A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære samfilcon A i en måned.
Andre navne:
  • Ultra multifokal til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem linsehåndtering ved isætning
Tidsramme: Dag 28
Subjektive vurderinger i hjemmet for nem linsehåndtering ved indsættelse ved brug af en skala fra 0-10 (0-Meget svært, 10-Meget let).
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Ledende efterforsker: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Ledende efterforsker: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Ledende efterforsker: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Ledende efterforsker: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Ledende efterforsker: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Ledende efterforsker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner