Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Biofinity Toric Multifocal i Ultra Multifocal dla astygmatyzmu

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania było porównanie obsługi i wydajności Biofinity Toric Multifocal i Ultra Multifocal dla astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie obsługi i wydajności Biofinity Toric Multifocal i Ultra Multifocal dla astygmatyzmu. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z zamaskowanymi uczestnikami, naprzemienne i dwustronne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 42 lata i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
  4. Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  6. Nawykowo nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
  7. Ma astygmatyzm refrakcyjny co najmniej -0,75 DC;
  8. Jest starczowzroczny i wymaga dodatku czytania co najmniej +0,75D;
  9. Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, z dostępnymi parametrami soczewek badawczych (sfera +4 do -6; cylinder -0,75 do - 1,75 prądu stałego; blisko dodatku +0,75 do +2,50).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Na co dzień nosi jedną z badanych soczewek kontaktowych;
  3. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  4. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
  6. Ma znaną nadwrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową i/lub produkt pielęgnacyjny Opti-Free PureMoist używany w badaniu;
  7. Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji. * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: comfilcon A następnie samfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia Comfilcon A przez jeden miesiąc, a następnie Samfilcon A przez jeden miesiąc w tym randomizowanym, dwustronnym badaniu krzyżowym.
Urządzenie: komfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia Comfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric Multifocal
Urządzenie: Samfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia samfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Ultra wieloogniskowe na astygmatyzm
Aktywny komparator: samfilcon A, a następnie comfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia samfilcon A przez jeden miesiąc, a następnie comfilcon A przez jeden miesiąc w tym randomizowanym, dwustronnym badaniu krzyżowym.
Urządzenie: komfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia Comfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric Multifocal
Urządzenie: Samfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia samfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Ultra wieloogniskowe na astygmatyzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi soczewek podczas wkładania
Ramy czasowe: Dzień 28
Subiektywne oceny w domu dotyczące łatwości obsługi soczewek podczas zakładania, przy użyciu skali 0-10 (0-bardzo trudne, 10-bardzo łatwe).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Główny śledczy: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Główny śledczy: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Główny śledczy: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Główny śledczy: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Główny śledczy: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Główny śledczy: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami