Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater for resultatforudsigelse hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ECMO

2. november 2020 opdateret af: Dr. Alexander Supady

Kliniske resultater for resultatforudsigelse hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning - en retrospektiv multicenter-registreringsundersøgelse

Prognosen for patienter med svær COVID-19-sygdom, hvis lunger er så alvorligt syge, at de skal understøttes af veno-venøs ECMO (ekstrakorporal membraniltning), er indtil videre vanskelig at vurdere. Tidligere publicerede data fra studier, caserapporter og caseserier beskriver en meget høj dødelighed i dette patientkollektiv. Betydningen af ​​etablerede kliniske prognostiske kerner i denne patientpopulation er ikke blevet systematisk undersøgt. Dette forværres af, at det selv på meget specialiserede centre kun er meget få patienter fra dette kollektiv, der (kan) behandles, således at valide undersøgelser kun er mulige i et multicenter-patientkollektiv. I dette registerstudie skal alle patienter, der er diagnosticeret med COVID-19 og behandles med vv-ECMO i de centre, der deltager i undersøgelsen, undersøges retrospektivt. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge 30-dages overlevelse, sekundære mål inkluderer analyse af forskellige kliniske score på tidspunktet for ECMO-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 er en række uforklarlige tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan i Kina kommet frem i lyset. I virologiske analyser af prøver fra patienternes dybe luftveje blev en ny coronavirus isoleret (først kaldet 2019-nCoV, derefter SARS-CoV-2). Sygdommen spredte sig hurtigt i byen Wuhan i begyndelsen af ​​2020 og snart derefter. Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring, og den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen virussen for en pandemi.

Hos mennesker kan en infektion med virussen forårsage luftvejsinfektioner eller endda meget alvorlig lungebetændelse – disse ender ofte dødeligt, især hos gamle og præsyge patienter. På grund af virussens nyhed er datagrundlaget for terapi meget begrænset. Hidtil er der ingen kliniske data for en effektiv specifik behandling, ligesom der heller ikke findes en vaccination mod virussen, hvorfor behandlingen, især intensivbehandling ved meget svære forløb, kun skal koncentreres om understøttende behandling af lungesvigt og andre komplikationer.

Virussen er meget smitsom, og infektion resulterer i et relevant antal dødsfald. På grund af meget usikre data om spredningen af ​​virussen i befolkningen er det vanskeligt at estimere dødeligheden - dødsfaldet er omkring 4 % baseret på de kendte tilfældestal.

I rapporter om behandlingen af ​​de første tilfælde i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januar 2020, er behovet for intensiv behandling beskrevet for omkring en fjerdedel af de indlagte tilfælde, 10-17% skulle ventileres invasivt, og veno -venøs ekstrakorporal membraniltning (vv-ECMO) var nødvendig i 2-4 % af de indlagte tilfælde. Patienter, der kræver ECMO, har en høj dødelighed i de hidtil offentliggjorte undersøgelser. Anbefalinger for initiering af ECMO i COVID-19 er ved at blive udviklet, dog under løbende revision.

I øjeblikket er der lidt kendt for at vejlede klinikere i valget af patienter, der er kvalificerede til ECMO i COVID-19, og heller ikke om det bedste tidspunkt for påbegyndelse af ECMO eller værdien af ​​etablerede kliniske scores for forudsigelsen af ​​patienternes udfald.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge overlevelse hos COVID-19-patienter, der har behov for vv-ECMO-støtte. Ydermere vil nøjagtigheden af ​​kliniske scores, etableret i intensivmedicin til forudsigelse af udfald hos alvorligt syge patienter, blive vurderet. Til sidst vil tiden til ekstubation fra ventilation og tid til ECMO-eksplantation blive evalueret. Undersøgelsesdesignet er et enkeltarms retrospektivt multicenterregister; derfor vil ingen komparator blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Clinic Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle COVID-19-patienter behandlet på en intensivafdeling på de deltagende centre og har behov for vv-ECMo-støtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på intensivafdeling
  • igangsættelse af vv-ECMO
  • sikker SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle patienter i studiecentrene med diagnosticeret COVID-19-infektion (PCR-bevist) og behandling med vv-ECMO
Enhed: vv-ECMO
vv-ECMO påkrævet ved svær COVID-19 ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til død
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af ECMO-behandling
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til ECMO-eksplantation
30 dage
varighed af ventilationsbehandling
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til ekstubation
30 dage
varighed af påbegyndelse af ECMO-behandling til ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 dage
tid fra ECMO-implantation til ICU-udskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Alexander Supady

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-FR 329/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger