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Klinische Scores für die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine ECMO erfordern

2. November 2020 aktualisiert von: Dr. Alexander Supady

Klinische Scores für die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erfordern – eine retrospektive multizentrische Registerstudie

Die Prognose von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, deren Lungen so schwer erkrankt sind, dass sie durch veno-venöse ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) unterstützt werden müssen, ist bisher schwer einzuschätzen. Bisher publizierte Daten aus Studien, Fallberichten und Fallserien beschreiben eine sehr hohe Sterblichkeit in diesem Patientenkollektiv. Die Bedeutung etablierter klinisch-prognostischer Cores in dieser Patientenpopulation wurde nicht systematisch untersucht. Erschwerend kommt hinzu, dass selbst an sehr spezialisierten Zentren nur sehr wenige Patienten aus diesem Kollektiv behandelt werden (können), so dass valide Untersuchungen nur in einem multizentrischen Patientenkollektiv möglich sind. In dieser Registerstudie sollen alle Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert und in den an der Studie teilnehmenden Zentren mit vv-ECMO behandelt wurde, retrospektiv untersucht werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung des 30-Tage-Überlebens, sekundäre Ziele umfassen die Analyse verschiedener klinischer Scores zum Zeitpunkt der ECMO-Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 ist eine Reihe ungeklärter Fälle von Lungenentzündungen in der Stadt Wuhan in China ans Licht gekommen. Bei virologischen Analysen von Proben aus den tiefen Atemwegen der Patienten wurde ein neuartiges Coronavirus isoliert (zuerst 2019-nCoV, dann SARS-CoV-2 genannt). Die Krankheit breitete sich Anfang 2020 und bald darüber hinaus schnell in der Stadt Wuhan aus. Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung, und am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation das Virus zu einer Pandemie.

Beim Menschen kann eine Infektion mit dem Virus zu Atemwegsinfektionen oder sogar zu schwersten Lungenentzündungen führen – diese enden vor allem bei alten und vorerkrankten Patienten oft tödlich. Aufgrund der Neuartigkeit des Virus ist die Datengrundlage für eine Therapie sehr begrenzt. Bisher liegen weder klinische Daten für eine wirksame spezifische Therapie noch eine Impfung gegen das Virus vor, so dass sich die Therapie, insbesondere die intensivmedizinische Behandlung bei sehr schweren Verläufen, nur auf die unterstützende Behandlung des Lungenversagens und anderer Komplikationen konzentrieren muss.

Das Virus ist hoch ansteckend und eine Infektion führt zu einer relevanten Zahl von Todesfällen. Aufgrund sehr unsicherer Daten zur Ausbreitung des Virus in der Bevölkerung ist eine Abschätzung der Sterblichkeitsrate schwierig – die Fallsterblichkeitsrate liegt bei etwa 4 % auf Basis der bekannten Fallzahlen.

In Berichten über die Behandlung der ersten Fälle in Wuhan (Provinz Hubei, China) im Januar 2020 wird die Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung für etwa ein Viertel der stationären Fälle beschrieben, 10-17 % mussten invasiv beatmet und veno -venöse extrakorporale Membranoxygenierung (vv-ECMO) war in 2-4% der stationären Fälle notwendig. Patienten, die eine ECMO benötigen, haben in den bisher veröffentlichten Studien eine hohe Sterblichkeitsrate. Empfehlungen für die Einleitung einer ECMO bei COVID-19 werden entwickelt, jedoch laufend überprüft.

Derzeit ist wenig bekannt, um Kliniker bei der Auswahl von Patienten, die für ECMO bei COVID-19 in Frage kommen, zu leiten, noch über den besten Zeitpunkt für den Beginn der ECMO oder den Wert etablierter klinischer Scores für die Vorhersage des Behandlungsergebnisses von Patienten.

Ziel der Studie ist es, das Überleben von COVID-19-Patienten zu untersuchen, die eine vv-ECMO-Unterstützung benötigen. Darüber hinaus wird die Genauigkeit klinischer Scores bewertet, die in der Intensivmedizin zur Vorhersage des Outcomes bei schwerkranken Patienten etabliert sind. Schließlich werden die Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und die Zeit bis zur ECMO-Explantation bewertet. Das Studiendesign ist ein einarmiges retrospektives multizentrisches Register; daher wird kein Vergleichsfaktor bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Clinic Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle COVID-19-Patienten, die in den teilnehmenden Zentren auf einer Intensivstation behandelt werden und vv-ECMo-Unterstützung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf Intensivstation aufgenommen
  • Einleitung der vv-ECMO
  • eindeutige SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle Patienten in den Studienzentren mit diagnostizierter COVID-19-Infektion (PCR nachgewiesen) und Behandlung mit vv-ECMO
Gerät: vv-ECMO
vv-ECMO erforderlich bei schwerem COVID-19 ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zum Tod
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ECMO-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur ECMO-Explantation
30 Tage
Dauer der Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur Extubation
30 Tage
Dauer vom Beginn der ECMO-Behandlung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Alexander Supady

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-FR 329/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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